進行性固形腫瘍および肝障害のある被験者におけるチバンチニブの薬物動態
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
進行性固形腫瘍患者におけるチバンチニブの薬物動態に対する肝障害の影響を評価する第 1 相非盲検試験
これは、正常から重度の肝機能障害まで、さまざまな程度の肝機能を持つがん患者を対象に、肝機能障害がチバンチニブの薬物動態に及ぼす影響を評価する多施設共同非盲検第 1 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍が確認されている必要があります。 ただし、肝細胞癌（HCC）被験者は、標準基準に従って放射線診断がある限り、組織学的確認なしで許可されます
- 18歳以上の男性または女性
- 平均余命は12週間以上
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の開始前に実施された妊娠検査が陰性でなければなりません
- 男性被験者とWOCBPは、二重バリア避妊手段を使用するか、研究中および研究薬の最後の投与後90日間性交を避けることに同意する必要があります
- 肝機能障害のある被験者は、Child-Pugh 分類スコアに従ってグループ化されます。
- 胆道ドレーンまたはステントが留置されている胆道閉塞のある被験者は、チバンチニブの初回投与前にドレーンまたはステントが少なくとも10日間留置されており、被験者の肝機能が以下の定義に従って安定していることが条件となります。被験者を同じ肝障害グループに分類する、少なくとも5日間隔で2回の測定
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≥2
- 適切な骨髄と腎機能
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの訪問と手順を遵守し、経口薬を服用し、治療を妨げる活動性感染症や慢性合併症を持たない能力
- 自分の病気と治験計画の治験的性質について十分な情報を得ており、治験審査委員会が承認したインフォームド・コンセントフォームに署名し、日付を記入する必要があります。
除外基準:
- 肝移植歴
- -治験薬の初回投与前の3週間以内に行われた大規模な外科的処置;
- NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) バージョン 4.0 に従って、グレード 2 以上と定義される活動性の臨床的に重篤な感染症
- -既知の転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍。ただし、対象が根治的治療から3か月を超えており、治験薬の初回投与時に腫瘍に関して臨床的に安定している（ステロイドまたは抗けいれん薬による支持療法は許可されている）場合を除く。
心臓病の病歴
- -研究登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植片、またはステント留置術として定義される活動性冠動脈疾患
- NCI CTCAEバージョン4.0に従ってグレード2以上と定義された制御されていない徐脈またはその他の不整脈、または制御されていない高血圧の証拠
- 不安定な状態、または対象の安全性および対象のプロトコール順守を危険にさらす可能性のある状態（ヒト免疫不全ウイルスの既知の感染を含む）
- 治験責任医師の意見では、重度の胃腸障害
- 妊娠中または授乳中の方
- 事前治療としてチバンチニブを受けている
- -投与前の3週間以内に、抗体、レチノイド、またはホルモン治療（支持療法としての酢酸メゲストロールを除く）および放射線治療を含む抗がん療法を受けている。 ホルモン補充療法の事前および同時使用、前立腺がんに対するゴナドトロピン放出ホルモンモジュレーターの使用、神経内分泌腫瘍に対するソマトスタチンおよび類似体の使用は許可されています。
- 初回投与前3週間以内の他の治験薬/医療機器
- 治験責任医師の意見において、被験者の臨床研究への参加または臨床研究結果の評価を妨げる可能性がある薬物乱用または医学的、心理的もしくは社会的状態
- クマディン抗凝固薬を投与されている被験者
- 経口薬を飲み込むことができない
- -投与前14日以内および主目的相中の既知のシトクロムP450 3A4（CYP3A4）およびCYP2C19酵素およびP-糖タンパク質変化薬（誘導剤または阻害剤）または非薬物薬剤の投与または治療の開始または継続の可能性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 正常な肝機能
肝機能が正常な者
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1日目にチバンチニブ 120 mg を単回経口投与し、その後延長期にチバンチニブ 360 mg を 1 日 2 回経口投与。
1日目にチバンチニブ 120 mg を単回経口投与し、その後延長期にチバンチニブ 120 mg を 1 日 2 回経口投与
1日目にティバンチニブ 120 mg を単回経口投与し、その後延長期にティバンチニブ 120 mg を 1 日 1 回経口投与
1日目にティバンチニブ 120 mg を単回経口投与し、その後延長期に 1 日おきにティバンチニブ 120 mg を投与
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実験的：グループ 2 - 軽度の肝障害
Child-Pugh分類スコアによる軽度の肝障害のある被験者
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1日目にチバンチニブ 120 mg を単回経口投与し、その後延長期にチバンチニブ 360 mg を 1 日 2 回経口投与。
1日目にチバンチニブ 120 mg を単回経口投与し、その後延長期にチバンチニブ 120 mg を 1 日 2 回経口投与
1日目にティバンチニブ 120 mg を単回経口投与し、その後延長期にティバンチニブ 120 mg を 1 日 1 回経口投与
1日目にティバンチニブ 120 mg を単回経口投与し、その後延長期に 1 日おきにティバンチニブ 120 mg を投与
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実験的：グループ 3 - 中等度の肝障害
Child-Pugh分類スコアによる中等度の肝障害のある被験者
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1日目にチバンチニブ 120 mg を単回経口投与し、その後延長期にチバンチニブ 360 mg を 1 日 2 回経口投与。
1日目にチバンチニブ 120 mg を単回経口投与し、その後延長期にチバンチニブ 120 mg を 1 日 2 回経口投与
1日目にティバンチニブ 120 mg を単回経口投与し、その後延長期にティバンチニブ 120 mg を 1 日 1 回経口投与
1日目にティバンチニブ 120 mg を単回経口投与し、その後延長期に 1 日おきにティバンチニブ 120 mg を投与
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実験的：グループ 4 - 重度の肝障害
Child-Pugh分類スコアによる重度の肝障害のある被験者
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1日目にチバンチニブ 120 mg を単回経口投与し、その後延長期にチバンチニブ 360 mg を 1 日 2 回経口投与。
1日目にチバンチニブ 120 mg を単回経口投与し、その後延長期にチバンチニブ 120 mg を 1 日 2 回経口投与
1日目にティバンチニブ 120 mg を単回経口投与し、その後延長期にティバンチニブ 120 mg を 1 日 1 回経口投与
1日目にティバンチニブ 120 mg を単回経口投与し、その後延長期に 1 日おきにティバンチニブ 120 mg を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ティバンチニブの血漿薬物動態パラメータの複合値
時間枠：単回投与後 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後、および 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、サイクル 1 11 日目の投与後 24 時間および 48 時間
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以下の薬物動態パラメータが決定されます: 見かけの総クリアランスの母集団推定値 (CL/F)、見かけの分布容積 (V/F)、投与間隔中の濃度時間曲線下面積 (AUCtau)、および最大濃度 (Cmax) ) 投与間隔中。
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単回投与後 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後、および 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、サイクル 1 11 日目の投与後 24 時間および 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ティバンチニブの血漿薬物動態パラメータの複合値
時間枠：単回投与後 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後、および 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、サイクル 1 11 日目の投与後 24 時間および 48 時間
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以下の薬物動態パラメータが決定されます: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの濃度-時間曲線の下の面積、および単回投与後の Cmax、最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
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単回投与後 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後、および 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、サイクル 1 11 日目の投与後 24 時間および 48 時間
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チバンチニブ代謝物の血漿薬物動態パラメータの複合値
時間枠：単回投与後 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後、および 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、サイクル 1 11 日目の投与後 24 時間および 48 時間]
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以下の薬物動態パラメータが決定されます：Cmax および AUClast、AUCtau、Tmax、および Cmax、AUClast、および AUCtau の代謝物比。
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単回投与後 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、24、48、および 72 時間後、および 0 (投与前)、1、2、3、4、6、8、12、サイクル 1 11 日目の投与後 24 時間および 48 時間]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Masaya Tachibana, PhD、Daiichi Sankyo, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ から入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
医薬品および適応症が 2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国 (US)、および/または日本 (JP) で販売承認を取得している研究、または規制当局への提出時に米国、EU、または日本の保健当局によって承認されている研究。すべての地域での実施は計画されておらず、一次研究結果が出版に受理された後に実施されます。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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