진행성 고형 종양 및 간 장애가 있는 피험자에서 티반티닙의 약동학

포함 기준:

1. 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있어야 합니다. 단, 간세포암종(HCC) 대상자는 표준기준에 따라 방사선학적 진단이 있는 경우 조직학적 확인 없이 허용
2. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
3. 기대 수명 >12주
4. 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물을 시작하기 전에 수행된 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
5. 남성 피험자와 WOCBP는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 이중 차단 피임법을 사용하거나 성교를 피하는 데 동의해야 합니다.
6. 간 기능이 손상된 피험자는 Child-Pugh 분류 점수에 따라 그룹화됩니다.
7. 담관 배액관 또는 스텐트가 배치된 담도 폐쇄가 있는 피험자는 티반티닙의 첫 번째 투여 전 최소 10일 동안 배액관 또는 스텐트가 제자리에 있었고 피험자의 간 기능이 다음에 의해 정의된 대로 안정화된 경우 자격이 있습니다. 피험자를 동일한 간 장애 그룹에 두는 최소 5일 간격의 2회 측정
8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≥2
9. 적절한 골수 및 신장 기능
10. 서면 동의서를 제공하고, 프로토콜 방문 및 절차를 준수하고, 경구 약물을 복용하고, 치료를 방해할 활동성 감염 또는 만성 동반 질환이 없는 능력
11. 자신의 질병 및 연구 프로토콜의 연구 특성에 대해 충분히 알고 있으며 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

제외 기준:

1. 간 이식의 역사
2. 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내의 모든 대수술;
3. NCI CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 버전 4.0에 따라 2등급 이상으로 정의된 임상적으로 심각한 활동성 감염
4. 알려진 전이성 뇌 또는 수막 종양, 단, 피험자가 최종 요법으로부터 >3개월이고 연구 약물의 첫 번째 투여 시점에서 종양과 관련하여 임상적으로 안정한 경우(스테로이드 또는 항경련제를 사용한 지지 요법이 허용됨)

5. 심장 질환의 역사

   • 심근경색증, 불안정 협심증, 관상동맥우회술 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 스텐트 삽입으로 정의되는 활동성 관상동맥질환
   • 조절되지 않는 서맥 또는 NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 ≥등급 2로 정의된 기타 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압의 증거
6. 인간 면역결핍 바이러스로 알려진 감염을 포함하여 불안정하거나 피험자의 안전과 피험자의 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
7. 조사자의 의견에 따른 중대한 위장 장애
8. 임신 또는 모유 수유
9. 이전 요법으로 티반티닙을 받음
10. 투약 전 3주 이내에 항체, 레티노이드 또는 호르몬 치료(지지 요법으로 메게스트롤 아세테이트 제외) 및 방사선을 포함한 항암 요법을 받았음. 호르몬 대체 요법의 사전 및 동시 사용, 전립선암에 대한 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 조절제의 사용, 신경내분비 종양에 대한 소마토스타틴 및 유사체의 사용이 허용됩니다.
11. 첫 번째 투여 전 3주 이내의 기타 시험용 약물/의료 기기
12. 물질 남용 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 임상 연구 참여 또는 임상 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
13. 쿠마딘 항응고제를 투여받는 피험자
14. 경구 약물을 삼킬 수 없음
15. 투약 전 14일 이내에 그리고 1차 목표 단계 동안 알려진 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 및 CYP2C19 효소 및 P-당단백 변경 약물(유도제 또는 억제제) 또는 비약물 제제로 치료를 시작하거나 계속할 가능성 또는 투여 가능성