Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tivantinibin farmakokinetiikka potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja maksan vajaatoiminta

perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioidaan maksan vajaatoiminnan vaikutusta tivantinibin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutusta tivantinibin farmakokinetiikkaan syöpäpotilailla, joilla on eriasteinen maksan toiminta normaalista vakavaan heikentyneeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain. Maksasolukarsinoomapotilaat (HCC) ovat kuitenkin sallittuja ilman histologista vahvistusta, kunhan on olemassa standardikriteerien mukainen radiologinen diagnoosi
  2. Mies tai nainen ≥18 vuotta
  3. Elinajanodote > 12 viikkoa
  4. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  5. Miesten ja WOCBP:n on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä tai välttämään yhdyntää tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  6. Potilaat, joilla on heikentynyt maksan toiminta, ryhmitellään Child-Pugh-luokituspisteiden mukaan
  7. Potilaat, joilla on sapen tukkeuma ja joille on asetettu sappitiehye tai stentti, ovat kelvollisia edellyttäen, että dreeni tai stentti on ollut paikallaan vähintään 10 päivää ennen ensimmäistä Tivantinib-annosta ja potilaan maksan toiminta on vakiintunut 2 mittausta vähintään 5 päivän välein, jolloin koehenkilö kuuluu samaan maksan vajaatoimintaryhmään
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≥2
  9. Riittävä luuytimen ja munuaisten toiminta
  10. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa protokollakäyntejä ja -toimenpiteitä, ottaa suun kautta annettavia lääkkeitä eikä sinulla ole aktiivista infektiota tai kroonista rinnakkaissairautta, joka häiritsisi hoitoa
  11. Täysin tietoinen sairaudestaan ​​ja tutkimusprotokollan tutkittavasta luonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja päivättävä Institutional Review Boardin hyväksymä tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksansiirron historia
  2. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
  3. Aktiiviset, kliinisesti vakavat infektiot, jotka on määritelty ≥asteeksi 2 NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE), version 4.0 mukaan
  4. Tunnetut metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, paitsi jos kohde on yli 3 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen ja kliinisesti stabiili (tukihoito steroideilla tai kouristuksia ehkäisevillä lääkkeillä) kasvaimen suhteen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen aikana

  5. Sydänsairauksien historia

    • Aktiivinen sepelvaltimotauti, joka määritellään sydäninfarktiksi, epästabiiliksi anginaksi, sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi tai stentaatioksi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
    • Todisteet hallitsemattomasta bradykardiasta tai muusta sydämen rytmihäiriöstä, joka on määritelty ≥ asteen 2 NCI CTCAE:n version 4.0 mukaan, tai hallitsemattomasta verenpaineesta
  6. Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja potilaan protokollan noudattamisen, mukaan lukien tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio
  7. Tutkijan mielestä merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä
  8. Raskaana oleva tai imettävä
  9. Sai tivantinibia aikaisempana hoitona
  10. Sai syöpähoitoa, mukaan lukien vasta-aine-, retinoidi- tai hormonihoitoa (paitsi megestroliasetaattia tukihoitona) ja säteilyä 3 viikon sisällä ennen annostelua. Hormonikorvaushoidon aikaisempi ja samanaikainen käyttö, gonadotropiinia vapauttavien hormonien modulaattorien käyttö eturauhassyövän hoidossa sekä somatostatiinin ja analogien käyttö neuroendokriinisissa kasvaimissa on sallittua
  11. Mikä tahansa muu tutkimuslääke/lääkintälaite 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  12. Päihteiden väärinkäyttö tai lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkittavan osallistumista kliiniseen tutkimukseen tai kliinisen tutkimuksen tulosten arviointiin
  13. Koehenkilöt, jotka saavat Coumadin-antikoagulantteja
  14. Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
  15. Hoidon antaminen tai mahdollisuus aloittaa tai jatkaa millä tahansa tunnetulla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4)- ja CYP2C19-entsyymeillä ja P-glykoproteiinia muuttavilla lääkkeillä (induktori tai inhibiittori) tai ei-lääkeaineella 14 päivän kuluessa ennen annostelua ja ensisijaisen tavoitevaiheen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Normaali maksan toiminta
Potilaat, joiden maksan toiminta on normaali
Lääke: Tivantinibi
Tivantinib 120 mg kerta-annos suun kautta ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen Tivantinib 360 mg kahdesti vuorokaudessa jatkovaiheessa.
Lääke: Tivantinibi
Tivantinib 120 mg kerta-annos suun kautta ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen tivantinib 120 mg kahdesti vuorokaudessa jatkovaiheessa
Lääke: Tivantinibi
Tivantinib 120 mg kerta-annos suun kautta ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 120 mg tivantinibia kerran vuorokaudessa jatkovaiheessa
Lääke: Tivantinibi
Tivantinib 120 mg kerta-annos suun kautta ensimmäisenä päivänä ja tivantinibi 120 mg kerran joka toinen päivä jatkovaiheessa
Kokeellinen: Ryhmä 2 – Lievä maksan vajaatoiminta
Koehenkilöt, joilla on lievä maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokituspisteiden mukaan
Lääke: Tivantinibi
Tivantinib 120 mg kerta-annos suun kautta ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen Tivantinib 360 mg kahdesti vuorokaudessa jatkovaiheessa.
Lääke: Tivantinibi
Tivantinib 120 mg kerta-annos suun kautta ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen tivantinib 120 mg kahdesti vuorokaudessa jatkovaiheessa
Lääke: Tivantinibi
Tivantinib 120 mg kerta-annos suun kautta ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 120 mg tivantinibia kerran vuorokaudessa jatkovaiheessa
Lääke: Tivantinibi
Tivantinib 120 mg kerta-annos suun kautta ensimmäisenä päivänä ja tivantinibi 120 mg kerran joka toinen päivä jatkovaiheessa
Kokeellinen: Ryhmä 3 – Keskivaikea maksan vajaatoiminta
Kohtalaiset maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokituspisteiden mukaan
Lääke: Tivantinibi
Tivantinib 120 mg kerta-annos suun kautta ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen Tivantinib 360 mg kahdesti vuorokaudessa jatkovaiheessa.
Lääke: Tivantinibi
Tivantinib 120 mg kerta-annos suun kautta ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen tivantinib 120 mg kahdesti vuorokaudessa jatkovaiheessa
Lääke: Tivantinibi
Tivantinib 120 mg kerta-annos suun kautta ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 120 mg tivantinibia kerran vuorokaudessa jatkovaiheessa
Lääke: Tivantinibi
Tivantinib 120 mg kerta-annos suun kautta ensimmäisenä päivänä ja tivantinibi 120 mg kerran joka toinen päivä jatkovaiheessa
Kokeellinen: Ryhmä 4 – Vaikea maksan vajaatoiminta
Koehenkilöt, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokituspisteiden mukaan
Lääke: Tivantinibi
Tivantinib 120 mg kerta-annos suun kautta ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen Tivantinib 360 mg kahdesti vuorokaudessa jatkovaiheessa.
Lääke: Tivantinibi
Tivantinib 120 mg kerta-annos suun kautta ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen tivantinib 120 mg kahdesti vuorokaudessa jatkovaiheessa
Lääke: Tivantinibi
Tivantinib 120 mg kerta-annos suun kautta ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 120 mg tivantinibia kerran vuorokaudessa jatkovaiheessa
Lääke: Tivantinibi
Tivantinib 120 mg kerta-annos suun kautta ensimmäisenä päivänä ja tivantinibi 120 mg kerran joka toinen päivä jatkovaiheessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tivantinibin plasman farmakokineettisten parametrien yhdistelmä
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia syklin 1 päivän 11 ​​annoksen jälkeen
Seuraavat farmakokineettiset parametrit määritetään: populaatioarviot näennäisestä kokonaispuhdistumasta (CL/F), näennäisestä jakautumistilavuudesta (V/F), pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCtau) ja maksimipitoisuus (Cmax) ) annosteluvälin aikana.
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia syklin 1 päivän 11 ​​annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tivantinibin plasman farmakokineettisten parametrien yhdistelmä
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia syklin 1 päivän 11 ​​annoksen jälkeen
Seuraavat farmakokineettiset parametrit määritetään: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) ja Cmax kerta-annoksen jälkeen, aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia syklin 1 päivän 11 ​​annoksen jälkeen
Tivantinibin metaboliittien plasman farmakokineettisten parametrien yhdistelmä
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia syklin 1 päivän 11 ​​annoksen jälkeen]
Seuraavat farmakokineettiset parametrit määritetään: Cmax ja AUClast, AUCtau, Tmax ja metaboliittisuhteet Cmax-, AUClast- ja AUCtau-arvoille.
0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 0 (ennakkoannos), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia syklin 1 päivän 11 ​​annoksen jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Yhteistyökumppanit

Medpace, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Masaya Tachibana, PhD, Daiichi Sankyo, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQ197-A-U160

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Tivantinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa