上部消化管出血における BioVac 直接吸引装置の有効性研究
BioVac 直接吸引装置は、上部消化管出血における出血源の特定を増加させますか: 無作為化臨床試験
上部内視鏡検査は、上部消化管出血（食道、胃、または十二指腸の一部での出血）に対して行われ、出血の原因を特定し、場合によっては治療します。 しかし、血栓は内視鏡検査中の視覚化を困難にすることがよくあります。 現在行われているのは、これらの血栓を内視鏡で洗い流して吸引することです。 ただし、これは、血栓が吸引チャネルを塞いでいるために成功しないことがよくあります。
内視鏡に取り付けて閉塞を防ぐのに役立つ新しいデバイスがカナダ保健省によって承認されました。 このデバイスは、医師が血栓を吸引するのに役立ち、視覚化、出血の原因の特定、およびおそらく健康上の結果を改善する可能性があると考えられていますが、これは証明されていません. この臨床試験の目的は、デバイスが機能するかどうか、およびこのタイプの出血のある患者を助けることができるかどうかをテストすることです.
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
これは、BioVac 吸引装置と UGIB の標準的な内視鏡吸引を比較したランダム化二重盲検臨床試験です。 この研究は、ロンドン健康科学センター ビクトリア キャンパスおよびユニバーシティ キャンパスで実施され、募集期間は 2.5 年と予想されます。
調査対象母集団：
UGIBと診断されて入院した18歳以上のすべての患者は、募集の対象となります。 UGIBを発症する別の診断ですでに入院している患者も含まれます。
介入：
患者は、標準的な臨床診療に従ってUGIBのEGDを受けます。 血栓が原因で最初の 5 分以内に出血源が見つからない場合 (EGD が上部食道括約筋を通過するとタイマーが開始します)、追加の吸引が患者に役立つ場合があります。 患者は、BioVac デバイスまたは内視鏡吸引のいずれかに対して、部位ごとに層別化された 2 ～ 6 のブロックに無作為化されます。 BioVac 装置に無作為に割り付けられた患者は、出血源が見つかるまで、または内視鏡医が追加の時間が役に立たないと感じるまで、できるだけ多くの血液を洗浄および吸引するために、BioVac 装置を使用します。 内視鏡吸引にランダム化されたものは、BioVac デバイスなしで同じことを行います。 研究装置の吸引力により、プラセボは不可能です。 私たちの当初の意図は、結果を盲目的に評価するために内視鏡検査のビデオを記録することでした。 残念ながら、これは技術的な理由で不可能になりました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -新鮮な血の吐血、コーヒー粉の嘔吐、または下血を呈している患者
- 血便および低血圧（収縮期血圧 < 90 mm Hg）または頻脈（心拍数 > 110 拍/分）の患者
除外基準
- 上部内視鏡検査の最初の 5 分以内に出血源が特定されるか、上部消化管に血液が見られない。これらの患者は追加の吸引を必要としないためです。
- 18 歳未満。
- 内視鏡検査は行っていません。
- -UGIBの現在のエピソードに対して以前に実行された内視鏡検査。
- 同意することができず、代理の意思決定者がいない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BioVac 直接吸引装置
実験アーム
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BioVac 直接吸引装置 (米国内視鏡検査) は、胃カメラの吸引力を高める内視鏡装置です。
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アクティブコンパレータ：標準内視鏡吸引
コントロールアーム
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標準内視鏡吸引とは、胃カメラ (オリンパス EVIS EXERA III) で提供される吸引を指します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部内視鏡による出血原因の特定
時間枠：内視鏡検査の時に一度
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出血の原因は、場所（食道、胃、十二指腸）および病因（炎症、潰瘍、腫瘤、静脈瘤、血管拡張症、デュラフォイ、その他）によって分類されます。
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内視鏡検査の時に一度
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡治療の適用
時間枠：内視鏡検査の時に一度
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二分結果として扱われる (はい、いいえ)。
内視鏡治療には、注射、電気メス、止血クリップ、静脈瘤バンディング、またはヘモスプレイが含まれます。
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内視鏡検査の時に一度
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再出血
時間枠：内視鏡検査の7日後に1回測定
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再出血は、次のいずれかで発生したと定義されます: 新鮮な血液の嘔吐、安定後の下血を伴うショック (収縮期血圧 < 90 mm Hg または心拍数 > 110 拍/分)、または > 20 g/のヘモグロビンの低下輸血後 24 時間以内の L レベルが 70 g/L を超える
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内視鏡検査の7日後に1回測定
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輸血要件
時間枠：内視鏡検査の7日後に1回測定
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内視鏡検査の 7 日後に輸血された総単位数
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内視鏡検査の7日後に1回測定
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入院期間
時間枠：内視鏡検査の30日後に1回測定
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内視鏡検査の30日後に1回測定
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介入放射線学または手術の必要性
時間枠：内視鏡検査の30日後に1回測定
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内視鏡検査の30日後に1回測定
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30日死亡率
時間枠：内視鏡検査の30日後に1回測定
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内視鏡検査の30日後に1回測定
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72時間以内にEGDを繰り返す必要がある
時間枠：内視鏡検査の7日後に1回測定
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内視鏡検査の7日後に1回測定
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手続き期間
時間枠：内視鏡ビデオレビュー時に一度
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内視鏡ビデオレビュー時に一度
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置関連の有害事象
時間枠：内視鏡検査の48時間後に1回測定
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処置中の低血圧、酸素飽和度の低下、誤嚥、穿孔など、EGD に関連する有害事象が注目されます。
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内視鏡検査の48時間後に1回測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael SL Sey, MD、London Health Sciences Centre-Victoria Campus, Western University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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