상부 위장관 출혈에서 BioVac 직접 흡인 장치의 효과 연구
BioVac 직접 흡입 장치가 상부 위장관 출혈에서 출혈 원인 식별을 증가시키는가: 무작위 임상 시험
상부 위장관 출혈(식도, 위 또는 십이지장 일부의 출혈)에 대해 상부 내시경 검사를 수행하여 출혈의 원인을 확인하고 잠재적으로 치료합니다. 그러나 혈전은 종종 내시경 검사 중에 시각화를 어렵게 만듭니다. 현재 관행은 내시경으로 이러한 혈전을 씻어내고 흡입하는 것입니다. 그러나 흡입 채널을 막는 혈전으로 인해 종종 성공하지 못합니다.
내시경에 부착하고 막힘을 방지하는 데 도움이 되는 새로운 장치가 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다. 이 장치는 의사가 혈전을 빨아들이고 잠재적으로 시각화, 출혈 원인 식별 및 가능한 건강 결과를 개선하는 데 도움이 될 것으로 믿어집니다. 이 임상 시험의 목적은 장치가 작동하는지 여부와 이러한 유형의 출혈 환자에게 도움이 될 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이것은 BioVac 흡입 장치 대 UGIB에 대한 표준 내시경 흡입 장치의 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 이 연구는 London Health Sciences Center Victoria Campus와 University Campus에서 2.5년의 예상 모집 기간으로 수행됩니다.
연구 인구:
UGIB 진단을 받고 병원에 입원한 18세 이상의 모든 환자는 모집 대상으로 간주됩니다. UGIB를 개발하는 또 다른 진단으로 병원에 이미 입원한 환자도 포함됩니다.
간섭:
환자는 표준 임상 실습에 따라 UGIB에 대한 EGD를 받게 됩니다. 혈전으로 인해 처음 5분(EGD가 상부 식도 괄약근을 통과하면 타이머가 시작됨) 내에 출혈원을 찾지 못한 경우 환자는 추가 흡인을 통해 이점을 얻을 수 있습니다. 환자는 BioVac 장치 또는 내시경 흡입에 대해 부위별로 계층화된 2-6개의 블록으로 무작위 배정됩니다. BioVac 장치에 무작위 배정된 사람들은 출혈 원인을 찾을 때까지 또는 내시경 의사가 추가 시간이 도움이 되지 않는다고 느낄 때까지 가능한 한 많은 혈액을 세척하고 흡입하는 데 사용합니다. 내시경 흡입으로 무작위 배정된 사람들은 BioVac 장치 없이 동일한 작업을 수행합니다. 연구 장치의 흡입력으로 인해 위약은 불가능합니다. 우리의 원래 의도는 맹목적으로 결과를 평가하기 위해 내시경 비디오를 녹화하는 것이 었습니다. 아쉽게도 기술적인 이유로 불가능하게 되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 신선한 혈액 토혈, 커피 가루 구토 또는 혈변을 보이는 환자
- 혈변 및 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg) 또는 빈맥(심박수 > 분당 110회) 환자
제외 기준
- 상부 내시경 검사 후 처음 5분 이내에 출혈원을 확인하거나 상부 위장관에 혈액이 보이지 않는 환자는 추가 흡인이 필요하지 않습니다.
- 나이 < 18.
- 내시경 검사는 시행하지 않았습니다.
- UGIB의 현재 에피소드에 대해 이전에 수행된 내시경.
- 동의할 수 없고 대리 결정권자가 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BioVac 직접 흡입 장치
실험 부문
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BioVac Direct Suction Device(US Endoscopy)는 위 내시경의 흡입력을 향상시키는 내시경 장치입니다.
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활성 비교기: 표준 내시경 석션
컨트롤 암
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표준 내시경 석션은 위 내시경(Olympus EVIS EXERA III)에 제공되는 석션을 말합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 내시경상 출혈 원인 규명
기간: 내시경시 한번
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출혈의 원인은 위치(식도, 위, 십이지장)와 병인(염증, 궤양, 종괴, 정맥류, 혈관확장증, Dieulafoy, 기타)에 따라 분류됩니다.
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내시경시 한번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 내시경 요법의 적용
기간: 내시경시 한번
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이분법적 결과(예, 아니오)로 취급됩니다.
내시경 요법에는 주사, 전기 소작, 지혈 클립, 정맥류 밴딩 또는 Hemospray가 포함됩니다.
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내시경시 한번
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재출혈
기간: 내시경 후 7일 1회 측정
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재출혈은 다음에 대해 발생한 것으로 정의됩니다: 신선한 혈액의 구토, 안정화 후 흑색변을 동반한 쇼크(수축기 혈압 < 90 mm Hg 또는 심박수 > 110 분당 박동수) 또는 헤모글로빈 > 20 g// L > 70 g/L 수준으로 수혈 후 24시간 이내
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내시경 후 7일 1회 측정
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수혈 요건
기간: 내시경 후 7일 1회 측정
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내시경 검사 후 7일 동안 수혈된 총 혈액 단위 수
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내시경 후 7일 1회 측정
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입원 기간
기간: 내시경 후 30일에 1회 측정
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내시경 후 30일에 1회 측정
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중재 방사선 또는 수술의 필요성
기간: 내시경 후 30일에 1회 측정
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내시경 후 30일에 1회 측정
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30일 사망
기간: 내시경 후 30일에 1회 측정
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내시경 후 30일에 1회 측정
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72시간 이내에 EGD 반복 필요
기간: 내시경 후 7일 1회 측정
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내시경 후 7일 1회 측정
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절차 기간
기간: 내시경 영상검토 시 1회
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내시경 영상검토 시 1회
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 관련 부작용
기간: 내시경 후 48시간에 1회 측정
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시술 중 저혈압, 산소 포화도 저하, 흡인 및 천공을 포함하여 EGD와 관련된 부작용이 기록됩니다.
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내시경 후 48시간에 1회 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael SL Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus, Western University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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