Étude d'efficacité du dispositif d'aspiration directe BioVac dans les saignements gastro-intestinaux supérieurs
Le dispositif d'aspiration directe BioVac augmente-t-il l'identification de la source de saignement dans les saignements gastro-intestinaux supérieurs : un essai clinique randomisé
L'endoscopie haute est réalisée pour les saignements gastro-intestinaux supérieurs (saignements dans l'œsophage, l'estomac ou une partie du duodénum) afin d'identifier et éventuellement de traiter la cause du saignement. Cependant, les caillots sanguins rendent souvent la visualisation difficile pendant l'endoscopie. La pratique actuelle consiste à essayer de laver et d'aspirer ces caillots sanguins avec l'endoscope. Cependant, cela ne réussit souvent pas en raison de caillots sanguins bloquant le canal d'aspiration.
Un nouveau dispositif a été approuvé par Santé Canada qui se fixe à l'endoscope et aide à prévenir le blocage. On pense que cet appareil aidera les médecins à aspirer les caillots sanguins et améliorera potentiellement la visualisation, l'identification de la cause du saignement et éventuellement les résultats pour la santé, bien que cela n'ait jamais été prouvé. Le but de cet essai clinique est de tester si le dispositif fonctionne et s'il peut aider les patients souffrant de ce type de saignement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ÉTUDIER LE DESIGN:
Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle du dispositif d'aspiration BioVac par rapport à l'aspiration endoscopique standard pour l'UGIB. L'étude sera réalisée au London Health Sciences Centre Victoria Campus et University Campus avec une période de recrutement prévue de 2,5 ans.
POPULATION ÉTUDIÉE :
Tous les patients de plus de 18 ans admis à l'hôpital avec un diagnostic d'UGIB seront considérés pour le recrutement. Les patients déjà admis à l'hôpital avec un autre diagnostic qui développent une UGIB seront également inclus.
INTERVENTION:
Les patients subiront une EGD pour UGIB conformément à la pratique clinique standard. Si la source du saignement n'est pas trouvée dans les 5 premières minutes (la minuterie démarre une fois que l'EGD passe le sphincter supérieur de l'œsophage) en raison de caillots sanguins, le patient peut bénéficier d'une aspiration supplémentaire. Le patient sera randomisé en blocs de 2 à 6 stratifiés par site pour le dispositif BioVac ou l'aspiration endoscopique. Les personnes randomisées pour le dispositif BioVac l'utiliseront pour irriguer et aspirer autant de sang que possible jusqu'à ce que la source du saignement soit trouvée ou jusqu'à ce que l'endoscopiste estime qu'un délai supplémentaire ne serait d'aucune utilité. Ceux randomisés pour l'aspiration par endoscopie feront de même sans le dispositif BioVac. En raison de la puissance d'aspiration du dispositif d'étude, un placebo n'est pas possible. Notre intention initiale était d'enregistrer la vidéo de l'endoscopie pour évaluer à l'aveugle le résultat. Malheureusement, cela n'a pas été possible pour des raisons techniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patients présentant une hématémèse de sang frais, des vomissements de marc de café ou un méléna
- Patients souffrant d'hématochézie et d'hypotension (pression artérielle systolique < 90 mm Hg) ou de tachycardie (fréquence cardiaque > 110 battements par minute)
Critère d'exclusion
- Identification d'une source de saignement dans les 5 premières minutes de l'endoscopie haute ou absence de sang dans le tractus gastro-intestinal supérieur car ces patients ne nécessitent pas d'aspiration supplémentaire.
- Âge < 18.
- Aucune endoscopie n'a été réalisée.
- Endoscopie précédemment réalisée pour l'épisode actuel d'UGIB.
- Patients incapables de donner leur consentement et qui n'ont pas de mandataire spécial.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif d'aspiration directe BioVac
Bras expérimental
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Le dispositif d'aspiration directe BioVac (US Endoscopy) est un dispositif endoscopique qui améliore la puissance d'aspiration du gastroscope.
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Comparateur actif: Aspiration d'endoscopie standard
Bras de commande
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L'aspiration d'endoscopie standard fait référence à l'aspiration fournie sur le gastroscope (Olympus EVIS EXERA III).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de la cause du saignement à l'endoscopie haute
Délai: Une fois au moment de l'endoscopie
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La cause du saignement sera classée par localisation (oesophage, estomac, duodénum) et étiologie (inflammation, ulcère, masse, varices, angioectasie, Dieulafoy, autre).
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Une fois au moment de l'endoscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Application de toute thérapie endoscopique
Délai: Une fois au moment de l'endoscopie
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Traité comme un résultat dichotomique (oui, non).
La thérapie endoscopique comprend l'injection, l'électrocoagulation, le clip hémostatique, l'anneau variqueux ou l'hémospray
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Une fois au moment de l'endoscopie
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Re-saignement
Délai: Mesuré une fois 7 jours après l'endoscopie
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Un nouveau saignement est défini comme étant survenu pour l'un des événements suivants : vomissements de sang frais, choc (pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou fréquence cardiaque > 110 battements par minute) avec méléna après stabilisation, ou chute d'hémoglobine > 20 g/ L dans les 24 heures après une transfusion à un niveau > 70 g/L
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Mesuré une fois 7 jours après l'endoscopie
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Besoin transfusionnel
Délai: Mesuré une fois 7 jours après l'endoscopie
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Nombre total d'unités de sang transfusées 7 jours après l'endoscopie
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Mesuré une fois 7 jours après l'endoscopie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Mesuré une fois 30 jours après l'endoscopie
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Mesuré une fois 30 jours après l'endoscopie
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Besoin de radiologie interventionnelle ou de chirurgie
Délai: Mesuré une fois 30 jours après l'endoscopie
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Mesuré une fois 30 jours après l'endoscopie
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Mortalité à 30 jours
Délai: Mesuré une fois 30 jours après l'endoscopie
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Mesuré une fois 30 jours après l'endoscopie
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Nécessité de répéter l'EGD dans les 72 heures
Délai: Mesuré une fois 7 jours après l'endoscopie
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Mesuré une fois 7 jours après l'endoscopie
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Durée de la procédure
Délai: Une fois au moment de l'examen vidéo de l'endoscopie
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Une fois au moment de l'examen vidéo de l'endoscopie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables liés à la procédure
Délai: Mesuré une fois 48 heures après l'endoscopie
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Les événements indésirables liés à l'EGD seront notés, y compris l'hypotension intra-procédurale, la désaturation en oxygène, l'aspiration et la perforation.
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Mesuré une fois 48 heures après l'endoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael SL Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus, Western University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105394
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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