A BioVac közvetlen szívókészülék hatékonysági vizsgálata felső gyomor-bélrendszeri vérzés esetén
Növeli-e a BioVac közvetlen szívókészülék a vérzésforrás azonosítását a felső gyomor-bélrendszeri vérzésnél: véletlenszerű klinikai vizsgálat
A felső endoszkópiát felső gasztrointesztinális vérzésre (a nyelőcsőben, a gyomorban vagy a duodenum egy részének vérzése) végezzük a vérzés okának azonosítása és esetleges kezelése érdekében. A vérrögök azonban gyakran megnehezítik a vizualizációt az endoszkópia során. A jelenlegi gyakorlat szerint ezeket a vérrögöket az endoszkóppal próbálják lemosni és felszívni. Ez azonban gyakran nem sikerül, mert a vérrögök elzárják a szívócsatornát.
A Health Canada jóváhagyott egy új eszközt, amely az endoszkóphoz rögzíthető, és segít megelőzni az eltömődést. Úgy gondolják, hogy ez az eszköz segít az orvosoknak kiszívni a vérrögöket, és potenciálisan javítja a vizualizációt, a vérzés okának azonosítását és esetleg az egészségügyi következményeket, bár ezt soha nem bizonyították. A klinikai vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az eszköz működik-e, és segíthet-e az ilyen típusú vérzéses betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
DIZÁJNT TANULNI:
Ez a BioVac szívókészülék randomizált, kettős vak klinikai vizsgálata az UGIB standard endoszkópos szívással szemben. A vizsgálatot a Londoni Egészségtudományi Központ Victoria Campusán és az Egyetemi Campuson végzik el, várhatóan 2,5 éves felvételi időszakkal.
TANULMÁNYOSSÁG:
Minden 18 év feletti, UGIB diagnózissal kórházba kerülő beteg felvételét figyelembe veszik. Azok a betegek is, akik más diagnózissal már kórházba kerültek, akiknél UGIB alakul ki, szintén szerepelni fognak.
KÖZBELÉPÉS:
A betegek EGD-n esnek át UGIB-re a szokásos klinikai gyakorlat szerint. Ha a vérrögképződés miatt nem találják meg a vérzésforrást az első 5 percen belül (az időzítő akkor indul, amikor az EGD áthalad a nyelőcső felső záróizomján), a beteg számára előnyös lehet a további szívás. A pácienst véletlenszerűen 2-6 blokkba osztják, hely szerint rétegezve a BioVac készülékre vagy az endoszkópos szívásra. A BioVac készülékre véletlenszerűen kiválasztottak a lehető legtöbb vér öntözésére és szívására használják, amíg meg nem találják a vérzés forrását, vagy amíg az endoszkópos szakember úgy nem érzi, hogy a további idő nem segít. Az endoszkópos szívással véletlenszerűen kiválasztott személyek ugyanezt teszik a BioVac készülék nélkül. A vizsgálóeszköz szívóereje miatt placebo nem lehetséges. Eredeti szándékunk az volt, hogy rögzítsük az endoszkópos videót, hogy vakon értékeljük az eredményt. Sajnos ez technikai okok miatt nem volt lehetséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Friss vérből származó hematemesis, kávéőrölt hányás vagy melena jelentkező betegek
- Hematocheziában és hipotenzióban (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm) vagy tachycardiában (pulzusszám > 110 ütés percenként) szenvedő betegek
Kizárási kritériumok
- Vérzésforrás azonosítása a felső endoszkópia első 5 percében, vagy nem látható vér a felső GI traktusban, mivel ezeknél a betegeknél nincs szükség további szívásra.
- Életkor <18.
- Endoszkópiát nem végeztek.
- Az UGIB aktuális epizódjához korábban elvégzett endoszkópia.
- A beleegyezésre képtelen betegek, akiknek nincs helyettesítő döntéshozójuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BioVac közvetlen szívókészülék
Kísérleti kar
|
A BioVac Direct Suction Device (US Endoscopy) egy endoszkópos eszköz, amely növeli a gasztroszkóp szívóerejét.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos endoszkópos szívás
Irányító kar
|
Szabványos endoszkópia A szívás a gasztroszkóp (Olympus EVIS EXERA III) által biztosított szívásra utal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés okának azonosítása felső endoszkópiával
Időkeret: Egyszer az endoszkópia idején
|
A vérzés okát hely (nyelőcső, gyomor, nyombél) és etiológia (gyulladás, fekély, tömeg, varix, angioectasia, Dieulafoy, egyéb) alapján osztályozzuk.
|
Egyszer az endoszkópia idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen endoszkópos terápia alkalmazása
Időkeret: Egyszer az endoszkópia idején
|
Dichotóm eredményként kezelik (igen, nem).
Az endoszkópos terápia magában foglalja az injekciót, az elektrokautert, a vérzéscsillapító klipet, a varikális kötést vagy a Hemospray-t
|
Egyszer az endoszkópia idején
|
|
Újravérzés
Időkeret: Az endoszkópia után 7 nappal egyszer mérjük
|
Újravérzésről beszélünk, ha az alábbiak bármelyike miatt következett be: friss vér hányása, sokk (szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy pulzusszám > 110 ütés/perc), melenával a stabilizálás után, vagy a hemoglobinszint > 20 g/ L 24 órán belül a transzfúzió után 70 g/l feletti szintre
|
Az endoszkópia után 7 nappal egyszer mérjük
|
|
Transzfúziós követelmény
Időkeret: Az endoszkópia után 7 nappal egyszer mérjük
|
Az endoszkópos vizsgálat után 7 nappal a transzfundált vér egységeinek teljes száma
|
Az endoszkópia után 7 nappal egyszer mérjük
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Az endoszkópia után 30 nappal egyszer mérjük
|
Az endoszkópia után 30 nappal egyszer mérjük
|
|
|
Intervenciós radiológia vagy műtét szükségessége
Időkeret: Az endoszkópia után 30 nappal egyszer mérjük
|
Az endoszkópia után 30 nappal egyszer mérjük
|
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: Az endoszkópia után 30 nappal egyszer mérjük
|
Az endoszkópia után 30 nappal egyszer mérjük
|
|
|
72 órán belül meg kell ismételni az EGD-t
Időkeret: Az endoszkópia után 7 nappal egyszer mérjük
|
Az endoszkópia után 7 nappal egyszer mérjük
|
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Egyszer az endoszkópos videó áttekintése idején
|
Egyszer az endoszkópos videó áttekintése idején
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Egyszer mérve 48 órával az endoszkópia után
|
Figyelembe kell venni az EGD-vel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, beleértve az eljáráson belüli hipotenziót, az oxigén deszaturációt, az aspirációt és a perforációt.
|
Egyszer mérve 48 órával az endoszkópia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael SL Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus, Western University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 105394
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .