Effektivitetsstudie av BioVac Direct Suction Device i øvre gastrointestinal blødning
Øker BioVac Direct Suction Device identifisering av blødningskilden ved øvre gastrointestinal blødning: en randomisert klinisk studie
Øvre endoskopi utføres for øvre gastrointestinal blødning (blødning i spiserøret, magesekken eller deler av tolvfingertarmen) for å identifisere og potensielt behandle årsaken til blødningen. Imidlertid gjør blodpropp ofte visualisering vanskelig under endoskopi. Dagens praksis er å prøve å vaske av og suge opp disse blodproppene med endoskopet. Dette er imidlertid ofte ikke vellykket på grunn av blodpropp som blokkerer sugekanalen.
En ny enhet er godkjent av Health Canada som festes til endoskopet og bidrar til å forhindre blokkering. Det antas at denne enheten vil hjelpe leger med å suge ut blodpropp og potensielt forbedre visualisering, identifisering av årsaken til blødning og muligens helsemessige utfall, selv om dette aldri har blitt bevist. Hensikten med denne kliniske studien er å teste om enheten fungerer og om den kan hjelpe pasienter med denne typen blødninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDERE DESIGN:
Dette er en randomisert dobbeltblind klinisk studie av BioVac-sugeapparatet versus standard endoskopisk sug for UGIB. Studien vil bli utført ved London Health Sciences Centre Victoria Campus og University Campus med en forventet rekrutteringsperiode på 2,5 år.
STUDIEBEFOLKNING:
Alle pasienter over 18 år innlagt på sykehus med diagnosen UGIB vil bli vurdert for rekruttering. Pasienter som allerede er innlagt på sykehus med en annen diagnose som utvikler UGIB vil også inkluderes.
INNBLANDING:
Pasienter vil gjennomgå EGD for UGIB i henhold til standard klinisk praksis. Hvis blødningskilden ikke blir funnet innen de første 5 minuttene (timeren starter når EGD passerer øvre esophageal sphincter) på grunn av blodpropp, kan pasienten ha nytte av ytterligere suging. Pasienten vil bli randomisert i blokker på 2-6 stratifisert etter sted til enten BioVac-enheten eller endoskopisk sug. De som er randomisert til BioVac-enheten vil bruke den til å skylle og suge så mye blod som mulig til blødningskilden er funnet eller til endoskopisten føler at ekstra tid ikke vil hjelpe. De som er randomisert til endoskopisk sug vil gjøre det samme uten BioVac-enheten. På grunn av sugekraften til studieapparatet er placebo ikke mulig. Vår opprinnelige intensjon var å spille inn endoskopivideoen for å blindt vurdere utfallet. Dessverre endte dette opp med å ikke være mulig av tekniske årsaker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter med friskt blod hematemese, kaffekvernet brekninger eller melena
- Pasienter med hematochezi og hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mm Hg) eller takykardi (hjertefrekvens > 110 slag per minutt)
Eksklusjonskriterier
- Identifisering av en blødningskilde innen de første 5 minuttene av øvre endoskopi eller ingen blod sett i øvre GI-kanal da disse pasientene ikke trenger ekstra suging.
- Alder <18.
- Det ble ikke utført endoskopi.
- Endoskopi tidligere utført for nåværende episode av UGIB.
- Pasienter som ikke kan samtykke og som ikke har en vikar beslutningstaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BioVac direkte sugeenhet
Eksperimentell arm
|
BioVac Direct Suction Device (US Endoscopy) er en endoskopisk enhet som forbedrer sugekraften til gastroskopet.
|
|
Aktiv komparator: Standard endoskopisk sug
Kontrollarm
|
Standard endoskopisk sug refererer til suget på gastroskopet (Olympus EVIS EXERA III).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av årsak til blødning ved øvre endoskopi
Tidsramme: En gang ved endoskopi
|
Årsaken til blødning vil bli klassifisert etter plassering (spiserør, mage, tolvfingertarmen) og etiologi (betennelse, sår, masse, varicer, angioectasia, Dieulafoy, annet).
|
En gang ved endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelse av enhver endoskopisk terapi
Tidsramme: En gang ved endoskopi
|
Behandlet som et dikotomt utfall (ja, nei).
Endoskopisk terapi inkluderer injeksjon, elektrokauteri, hemostatisk klips, variceal banding eller hemospray
|
En gang ved endoskopi
|
|
Reblødning
Tidsramme: Målt en gang 7 dager etter endoskopi
|
Reblødning er definert til å ha oppstått for noen av følgende: oppkast av friskt blod, sjokk (systolisk blodtrykk < 90 mm Hg eller hjertefrekvens > 110 slag per minutt) med melena etter stabilisering, eller et fall i hemoglobin på > 20 g/ L innen 24 timer etter en transfusjon til et nivå > 70 g/L
|
Målt en gang 7 dager etter endoskopi
|
|
Transfusjonskrav
Tidsramme: Målt en gang 7 dager etter endoskopi
|
Totalt antall enheter blod transfundert 7 dager etter endoskopi
|
Målt en gang 7 dager etter endoskopi
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Målt en gang 30 dager etter endoskopi
|
Målt en gang 30 dager etter endoskopi
|
|
|
Behov for intervensjonsradiologi eller kirurgi
Tidsramme: Målt en gang 30 dager etter endoskopi
|
Målt en gang 30 dager etter endoskopi
|
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Målt en gang 30 dager etter endoskopi
|
Målt en gang 30 dager etter endoskopi
|
|
|
Behov for gjentatt EGD innen 72 timer
Tidsramme: Målt en gang 7 dager etter endoskopi
|
Målt en gang 7 dager etter endoskopi
|
|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: En gang på tidspunktet for endoskopi video gjennomgang
|
En gang på tidspunktet for endoskopi video gjennomgang
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Målt en gang 48 timer etter endoskopi
|
Bivirkninger relatert til EGD vil bli notert, inkludert intraprosedyre hypotensjon, oksygendesaturasjon, aspirasjon og perforering.
|
Målt en gang 48 timer etter endoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael SL Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus, Western University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .