Effektivitetsstudie av BioVac Direct Suction Device vid övre gastrointestinala blödningar
Ökar BioVac Direct Suction Device identifieringen av blödningskällan vid övre gastrointestinala blödningar: en randomiserad klinisk prövning
Övre endoskopi utförs för övre gastrointestinala blödningar (blödning i matstrupen, magen eller en del av tolvfingertarmen) för att identifiera och eventuellt behandla orsaken till blödningen. Blodproppar gör dock ofta visualisering svår under endoskopi. Nuvarande praxis är att försöka tvätta bort och suga upp dessa blodproppar med endoskopet. Detta är dock ofta inte framgångsrikt på grund av att blodproppar blockerar sugkanalen.
En ny enhet har godkänts av Health Canada som fästs på endoskopet och hjälper till att förhindra blockering. Man tror att den här enheten kommer att hjälpa läkare att suga ut blodproppar och potentiellt förbättra visualisering, identifiering av orsaken till blödning och möjligen hälsoresultat, även om detta aldrig har bevisats. Syftet med den här kliniska prövningen är att testa om enheten fungerar och om den kan hjälpa patienter med denna typ av blödning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDERA DESIGN:
Detta är en randomiserad dubbelblind klinisk prövning av BioVac-suganordningen jämfört med standardendoskopisk sug för UGIB. Studien kommer att utföras vid London Health Sciences Centre Victoria Campus och University Campus med en förväntad rekryteringsperiod på 2,5 år.
STUDERA BEFOLKNING:
Alla patienter över 18 år som lagts in på sjukhus med diagnosen UGIB kommer att övervägas för rekrytering. Patienter som redan lagts in på sjukhus med annan diagnos som utvecklar UGIB kommer också att inkluderas.
INTERVENTION:
Patienterna kommer att genomgå EGD för UGIB enligt standard klinisk praxis. Om blödningskällan inte hittas inom de första 5 minuterna (timern startar när EGD passerar övre esofagusfinktern) på grund av blodproppar, kan patienten dra nytta av ytterligare sugning. Patienten kommer att randomiseras i block om 2-6 stratifierade per plats till antingen BioVac-enheten eller endoskopisk sug. De som randomiserats till BioVac-enheten kommer att använda den för att skölja och suga så mycket blod som möjligt tills blödningskällan hittas eller tills endoskopisten känner att ytterligare tid inte skulle hjälpa. De som randomiserats till endoskopisk sug kommer att göra samma sak utan BioVac-enheten. På grund av studieapparatens sugkraft är placebo inte möjligt. Vår ursprungliga avsikt var att spela in endoskopivideon för att blint bedöma resultatet. Tyvärr blev detta inte möjligt av tekniska skäl.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med hematemes i färskt blod, kaffemald kräkning eller melena
- Patienter med hematochezi och hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mm Hg) eller takykardi (puls > 110 slag per minut)
Exklusions kriterier
- Identifiering av en blödningskälla inom de första 5 minuterna av den övre endoskopin eller inget blod sett i den övre mag-tarmkanalen eftersom dessa patienter inte behöver ytterligare sugning.
- Ålder <18.
- Ingen endoskopi utfördes.
- Endoskopi tidigare utförd för aktuell episod av UGIB.
- Patienter som inte kan samtycka och som inte har någon ersättare för beslutsfattare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BioVac direktsuganordning
Experimentell arm
|
BioVac Direct Suction Device (US Endoscopy) är en endoskopisk enhet som förbättrar gastroskopets sugkraft.
|
|
Aktiv komparator: Standard endoskopi sug
Kontrollarm
|
Standardendoskopisk sug avser suget på gastroskopet (Olympus EVIS EXERA III).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av orsak till blödning vid övre endoskopi
Tidsram: En gång vid tidpunkten för endoskopi
|
Orsaken till blödning kommer att klassificeras efter plats (matstrupe, magsäck, tolvfingertarm) och etiologi (inflammation, sår, massa, varicer, angioektasi, Dieulafoy, annat).
|
En gång vid tidpunkten för endoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillämpning av någon endoskopisk terapi
Tidsram: En gång vid tidpunkten för endoskopi
|
Behandlas som ett dikotomt resultat (ja, nej).
Endoskopisk terapi inkluderar injektion, elektrokauteri, hemostatisk klämma, variceal banding eller hemospray
|
En gång vid tidpunkten för endoskopi
|
|
Återblödning
Tidsram: Mäts en gång 7 dagar efter endoskopi
|
Återblödning definieras som att ha inträffat för något av följande: kräkningar av färskt blod, chock (systoliskt blodtryck < 90 mm Hg eller hjärtfrekvens > 110 slag per minut) med melena efter stabilisering, eller ett hemoglobinfall på > 20 g/ L inom 24 timmar efter en transfusion till en nivå > 70 g/L
|
Mäts en gång 7 dagar efter endoskopi
|
|
Transfusionsbehov
Tidsram: Mäts en gång 7 dagar efter endoskopi
|
Totalt antal enheter blod som transfunderats 7 dagar efter endoskopi
|
Mäts en gång 7 dagar efter endoskopi
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Mäts en gång 30 dagar efter endoskopi
|
Mäts en gång 30 dagar efter endoskopi
|
|
|
Behov av interventionell radiologi eller kirurgi
Tidsram: Mäts en gång 30 dagar efter endoskopi
|
Mäts en gång 30 dagar efter endoskopi
|
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: Mäts en gång 30 dagar efter endoskopi
|
Mäts en gång 30 dagar efter endoskopi
|
|
|
Behov av upprepad EGD inom 72 timmar
Tidsram: Mäts en gång 7 dagar efter endoskopi
|
Mäts en gång 7 dagar efter endoskopi
|
|
|
Procedurens varaktighet
Tidsram: En gång vid tidpunkten för endoskopi videogranskning
|
En gång vid tidpunkten för endoskopi videogranskning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Mäts en gång 48 timmar efter endoskopi
|
Biverkningar relaterade till EGD kommer att noteras, inklusive intraprocedurell hypotoni, syredesaturation, aspiration och perforering.
|
Mäts en gång 48 timmar efter endoskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael SL Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus, Western University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 105394
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .