BioVac-suoraimulaitteen tehokkuustutkimus ylemmän maha-suolikanavan verenvuodossa
Lisääkö BioVac-suoraimulaite verenvuotolähteen tunnistamista ylemmän maha-suolikanavan verenvuodossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Ylempi endoskopia suoritetaan ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon (verenvuoto ruokatorvessa, mahassa tai pohjukaissuolen osassa) verenvuodon syyn tunnistamiseksi ja mahdollisesti hoitamiseksi. Veritulpat tekevät kuitenkin usein visualisoinnin vaikeaksi endoskopian aikana. Nykyinen käytäntö on yrittää pestä pois ja imeä nämä verihyytymät endoskoopilla. Tämä ei kuitenkaan usein onnistu, koska verihyytymät tukkivat imukanavan.
Health Canada on hyväksynyt uuden laitteen, joka kiinnittyy endoskooppiin ja auttaa estämään tukkeutumisen. Uskotaan, että tämä laite auttaa lääkäreitä imemään verihyytymiä ja mahdollisesti parantamaan visualisointia, verenvuodon syyn tunnistamista ja mahdollisesti terveysvaikutuksia, vaikka tätä ei ole koskaan todistettu. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on testata, toimiiko laite ja voiko se auttaa potilaita, joilla on tämäntyyppinen verenvuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SUUNNITTELU:
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen koe BioVac-imulaitteella verrattuna UGIB:n tavalliseen endoskopiaimuun. Tutkimus suoritetaan Lontoon terveystieteiden keskuksen Victoria-kampuksella ja yliopistokampuksella, ja sen arvioitu rekrytointijakso on 2,5 vuotta.
OPINTOJEN VÄESTÖ:
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu sairaalaan UGIB-diagnoosilla, otetaan mukaan rekrytointiin. Mukaan otetaan myös potilaat, jotka on jo otettu sairaalaan toisella diagnoosilla ja joille kehittyy UGIB.
TOIMENPITEET:
Potilaille suoritetaan UGIB:n EGD normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Jos verenvuodon lähdettä ei löydy ensimmäisten 5 minuutin aikana (ajastin käynnistyy, kun EGD ohittaa ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen) verihyytymien vuoksi, potilas voi hyötyä lisäimusta. Potilas satunnaistetaan 2–6:n lohkoihin, jotka on jaoteltu paikan mukaan joko BioVac-laitteeseen tai endoskopiaimuun. BioVac-laitteeseen satunnaistetut käyttävät sitä huuhtelemaan ja imemään mahdollisimman paljon verta, kunnes verenvuotolähde löydetään tai kunnes endoskopitin mielestä lisäaika ei auta. Ne, jotka on satunnaistettu tekemään endoskopiaimua, tekevät saman ilman BioVac-laitetta. Tutkimuslaitteen imuvoiman vuoksi lumelääke ei ole mahdollista. Alkuperäinen tarkoituksemme oli tallentaa endoskopiavideo arvioidaksemme sokeasti lopputulosta. Valitettavasti tämä ei ollut mahdollista teknisistä syistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on tuoreen veren hematemesis, jauhetun kahvin oksentelu tai melena
- Potilaat, joilla on hematokeesia ja hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mm Hg) tai takykardia (syke > 110 lyöntiä minuutissa)
Poissulkemiskriteerit
- Verenvuotolähteen tunnistaminen ylemmän endoskopian 5 ensimmäisen minuutin aikana tai verta ei nähdä ylemmän maha-suolikanavan alueella, koska nämä potilaat eivät tarvitse lisäimua.
- Ikä < 18.
- Endoskopiaa ei tehty.
- Nykyiselle UGIB-jaksolle aiemmin tehty endoskopia.
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta ja joilla ei ole sijaista päätöksentekijää.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioVac Direct Suction Device
Kokeellinen käsivarsi
|
BioVac Direct Suction Device (US Endoscopy) on endoskooppinen laite, joka parantaa gastroskoopin imutehoa.
|
|
Active Comparator: Tavallinen endoskopia-imu
Ohjausvarsi
|
Normaali endoskopia Imu tarkoittaa gastroskoopin (Olympus EVIS EXERA III) imua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuodon syyn tunnistaminen yläendoskopiassa
Aikaikkuna: Kerran endoskopian yhteydessä
|
Verenvuodon syy luokitellaan sijainnin (ruokatorvi, mahalaukku, pohjukaissuoli) ja etiologian (tulehdus, haavauma, massa, suonikohjut, angioektasia, Dieulafoy, muut) mukaan.
|
Kerran endoskopian yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa endoskooppisen hoidon soveltaminen
Aikaikkuna: Kerran endoskopian yhteydessä
|
Käsitelty kaksijakoisena tuloksena (kyllä, ei).
Endoskooppiseen hoitoon kuuluvat injektio, sähköpoltto, hemostaattinen klipsi, suonikohjujen sidonta tai hemospray
|
Kerran endoskopian yhteydessä
|
|
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: Mitattu kerran 7 päivän kuluttua endoskopiasta
|
Uudelleenverenvuoto määritellään jollekin seuraavista: tuoreen veren oksentelu, sokki (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai syke > 110 lyöntiä minuutissa) melena stabiloitumisen jälkeen tai hemoglobiinin lasku > 20 g/ L 24 tunnin kuluessa verensiirrosta tasolle > 70 g/l
|
Mitattu kerran 7 päivän kuluttua endoskopiasta
|
|
Verensiirtovaatimus
Aikaikkuna: Mitattu kerran 7 päivän kuluttua endoskopiasta
|
Verensiirtojen kokonaismäärä 7 päivää endoskopian jälkeen
|
Mitattu kerran 7 päivän kuluttua endoskopiasta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Mitattu kerran 30 päivän kuluttua endoskopiasta
|
Mitattu kerran 30 päivän kuluttua endoskopiasta
|
|
|
Interventioradiologian tai leikkauksen tarve
Aikaikkuna: Mitattu kerran 30 päivän kuluttua endoskopiasta
|
Mitattu kerran 30 päivän kuluttua endoskopiasta
|
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu kerran 30 päivän kuluttua endoskopiasta
|
Mitattu kerran 30 päivän kuluttua endoskopiasta
|
|
|
Tarve toistaa EGD 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Mitattu kerran 7 päivän kuluttua endoskopiasta
|
Mitattu kerran 7 päivän kuluttua endoskopiasta
|
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Kerran endoskopiavideotarkistuksen yhteydessä
|
Kerran endoskopiavideotarkistuksen yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Mitattu kerran 48 tunnin kuluttua endoskopiasta
|
EGD:hen liittyvät haittatapahtumat huomioidaan, mukaan lukien toimenpiteen sisäinen hypotensio, happidesaturaatio, aspiraatio ja perforaatio.
|
Mitattu kerran 48 tunnin kuluttua endoskopiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael SL Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105394
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .