Effectiviteitsstudie van het BioVac-apparaat voor directe afzuiging bij bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Verhoogt het BioVac Direct Suction Device de identificatie van de bloedingsbron bij bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal: een gerandomiseerde klinische studie
Bovenste endoscopie wordt uitgevoerd voor bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bloeding in de slokdarm, maag of een deel van de twaalfvingerige darm) om de oorzaak van de bloeding te identificeren en mogelijk te behandelen. Bloedstolsels maken visualisatie echter vaak moeilijk tijdens endoscopie. De huidige praktijk is om te proberen deze bloedstolsels met de endoscoop weg te spoelen en op te zuigen. Dit lukt echter vaak niet doordat bloedstolsels het afzuigkanaal verstoppen.
Er is een nieuw apparaat goedgekeurd door Health Canada dat aan de endoscoop wordt bevestigd en verstopping helpt voorkomen. Er wordt aangenomen dat dit apparaat artsen zal helpen bloedstolsels eruit te zuigen en mogelijk de visualisatie, identificatie van de oorzaak van bloedingen en mogelijk gezondheidsresultaten kan verbeteren, hoewel dit nooit is bewezen. Het doel van deze klinische proef is om te testen of het apparaat werkt en of het patiënten met dit soort bloedingen kan helpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE ONTWERP:
Dit is een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie van het BioVac-afzuigapparaat versus standaard endoscopie-afzuiging voor UGIB. De studie zal worden uitgevoerd op London Health Sciences Centre Victoria Campus en University Campus met een verwachte wervingsperiode van 2,5 jaar.
ONDERZOEKSBEVOLKING:
Alle patiënten ouder dan 18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen met de diagnose UGIB, komen in aanmerking voor rekrutering. Patiënten die al in het ziekenhuis zijn opgenomen met een andere diagnose en die UGIB ontwikkelen, worden ook opgenomen.
INTERVENTIE:
Patiënten ondergaan EGD voor UGIB volgens de standaard klinische praktijk. Als de bloedingsbron niet binnen de eerste 5 minuten wordt gevonden (de timer begint zodra de EGD de bovenste slokdarmsfincter passeert) vanwege bloedstolsels, kan de patiënt baat hebben bij extra afzuiging. De patiënt wordt gerandomiseerd in blokken van 2-6 gestratificeerd per locatie naar het BioVac-apparaat of endoscopie-afzuiging. Degenen die gerandomiseerd zijn naar het BioVac-apparaat zullen het gebruiken om zoveel mogelijk bloed te irrigeren en op te zuigen totdat de bloedingsbron is gevonden of totdat de endoscopist voelt dat extra tijd niet zou helpen. Degenen die gerandomiseerd zijn voor endoscopie-afzuiging zullen hetzelfde doen zonder het BioVac-apparaat. Door de zuigkracht van het studieapparaat is een placebo niet mogelijk. Onze oorspronkelijke bedoeling was om de endoscopievideo op te nemen om blindelings de uitkomst te beoordelen. Helaas bleek dit om technische redenen niet mogelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten die zich presenteren met hematemesis van vers bloed, braken met gemalen koffie of melena
- Patiënten met hematochezie en hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mm Hg) of tachycardie (hartslag > 110 slagen per minuut)
Uitsluitingscriteria
- Identificatie van een bloedingsbron binnen de eerste 5 minuten van de bovenste endoscopie of geen bloed gezien in het bovenste deel van het maagdarmkanaal, aangezien deze patiënten geen extra afzuiging nodig hebben.
- Leeftijd < 18 jaar.
- Er werd geen endoscopie uitgevoerd.
- Endoscopie eerder uitgevoerd voor de huidige aflevering van UGIB.
- Patiënten die niet kunnen instemmen en die geen vervangende beslisser hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BioVac Direct afzuigapparaat
Experimentele tak
|
Het BioVac Direct Suction Device (US Endoscopie) is een endoscopisch apparaat dat de zuigkracht van de gastroscoop verbetert.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard endoscopie-afzuiging
Bedieningsarm
|
Standaard endoscopiezuiging verwijst naar de zuigkracht die wordt geleverd op de gastroscoop (Olympus EVIS EXERA III).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de oorzaak van bloeding bij bovenste endoscopie
Tijdsspanne: Een keer tijdens de endoscopie
|
De oorzaak van bloedingen wordt geclassificeerd op locatie (slokdarm, maag, twaalfvingerige darm) en etiologie (ontsteking, zweer, massa, varices, angio-ectasie, Dieulafoy, andere).
|
Een keer tijdens de endoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toepassing van elke endoscopische therapie
Tijdsspanne: Een keer tijdens de endoscopie
|
Behandeld als een dichotome uitkomst (ja, nee).
Endoscopische therapie omvat injectie, elektrocauterisatie, hemostatische clip, varicesbanding of Hemospray
|
Een keer tijdens de endoscopie
|
|
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten 7 dagen na endoscopie
|
Een nieuwe bloeding wordt gedefinieerd als optredend bij een van de volgende symptomen: braken van vers bloed, shock (systolische bloeddruk < 90 mm Hg of hartslag > 110 slagen per minuut) met melena na stabilisatie, of een hemoglobinedaling van > 20 g/min. L binnen 24 uur na een transfusie tot een niveau > 70 g/L
|
Eenmaal gemeten 7 dagen na endoscopie
|
|
Transfusievereiste
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten 7 dagen na endoscopie
|
Totaal aantal getransfundeerde eenheden bloed 7 dagen na endoscopie
|
Eenmaal gemeten 7 dagen na endoscopie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten 30 dagen na endoscopie
|
Eenmaal gemeten 30 dagen na endoscopie
|
|
|
Behoefte aan interventionele radiologie of chirurgie
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten 30 dagen na endoscopie
|
Eenmaal gemeten 30 dagen na endoscopie
|
|
|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten 30 dagen na endoscopie
|
Eenmaal gemeten 30 dagen na endoscopie
|
|
|
Noodzaak van herhaalde EGD binnen 72 uur
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten 7 dagen na endoscopie
|
Eenmaal gemeten 7 dagen na endoscopie
|
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Eenmaal op het moment van endoscopie video-evaluatie
|
Eenmaal op het moment van endoscopie video-evaluatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten 48 uur na endoscopie
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de EGD zullen worden genoteerd, waaronder intraprocedurele hypotensie, zuurstofdesaturatie, aspiratie en perforatie.
|
Eenmaal gemeten 48 uur na endoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael SL Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus, Western University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105394
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .