Studie účinnosti přímého odsávacího zařízení BioVac při krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Zvyšuje přímé odsávací zařízení BioVac identifikaci zdroje krvácení při krvácení z horní části gastrointestinálního traktu: Randomizovaná klinická studie
Horní endoskopie se provádí při krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (krvácení do jícnu, žaludku nebo části dvanáctníku), aby se zjistila a případně léčila příčina krvácení. Krevní sraženiny však často ztěžují vizualizaci během endoskopie. Současnou praxí je pokusit se tyto krevní sraženiny smýt a odsát endoskopem. To však často není úspěšné, protože krevní sraženiny blokují sací kanál.
Health Canada schválilo nové zařízení, které se připojuje k endoskopu a pomáhá předcházet zablokování. Předpokládá se, že toto zařízení pomůže lékařům odsát krevní sraženiny a potenciálně zlepšit vizualizaci, identifikaci příčiny krvácení a možná i zdravotní výsledky, i když to nikdy nebylo prokázáno. Účelem této klinické studie je otestovat, zda přístroj funguje a zda může pomoci pacientům s tímto typem krvácení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STUDOVAT DESIGN:
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie odsávacího zařízení BioVac oproti standardnímu endoskopickému odsávání pro UGIB. Studie bude provedena v London Health Sciences Center Victoria Campus a University Campus s předpokládanou dobou náboru 2,5 roku.
STUDIJNÍ POPULACE:
Všichni pacienti starší 18 let přijatí do nemocnice s diagnózou UGIB budou zvažováni pro nábor. Budou zahrnuti i pacienti již přijatí do nemocnice s jinou diagnózou, u kterých se rozvine UGIB.
ZÁSAH:
Pacienti podstoupí EGD pro UGIB podle standardní klinické praxe. Pokud není zdroj krvácení nalezen během prvních 5 minut (časovač se spustí, jakmile EGD projde horním jícnovým svěračem) kvůli krevním sraženinám, může mít pacient prospěch z dalšího odsávání. Pacient bude randomizován v blocích po 2-6 stratifikovaných podle místa buď na zařízení BioVac nebo na endoskopické sání. Ti, kteří byli randomizováni do zařízení BioVac, jej použijí k výplachu a odsávání co největšího množství krve, dokud se nenajde zdroj krvácení nebo dokud endoskopista nebude mít pocit, že další čas nepomůže. Ti, kteří jsou randomizováni k endoskopickému odsávání, udělají totéž bez zařízení BioVac. Vzhledem k sací síle studijního zařízení není placebo možné. Naším původním záměrem bylo nahrát endoskopické video, abychom slepě vyhodnotili výsledek. Bohužel to nakonec z technických důvodů nebylo možné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s hematemezou čerstvé krve, zvracením z mleté kávy nebo melénou
- Pacienti s hematochezií a hypotenzí (systolický krevní tlak < 90 mm Hg) nebo tachykardií (srdeční frekvence > 110 tepů za minutu)
Kritéria vyloučení
- Identifikace zdroje krvácení během prvních 5 minut po horní endoskopii nebo žádná krev v horní části GI traktu, protože tito pacienti nevyžadují další odsávání.
- Věk < 18.
- Nebyla provedena žádná endoskopie.
- Endoskopie dříve provedená pro aktuální epizodu UGIB.
- Pacienti neschopní dát souhlas a kteří nemají náhradní osobu s rozhodovací pravomocí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímé sací zařízení BioVac
Experimentální rameno
|
Přímé sací zařízení BioVac (US Endoscopy) je endoskopické zařízení, které zvyšuje sací výkon gastroskopu.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní endoskopické odsávání
Ovládací rameno
|
Standardní endoskopické odsávání se týká odsávání poskytovaného na gastroskopu (Olympus EVIS EXERA III).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace příčiny krvácení na horní endoskopii
Časové okno: Jednou v době endoskopie
|
Příčina krvácení bude klasifikována podle lokalizace (jícen, žaludek, duodenum) a etiologie (zánět, vřed, masa, varixy, angioektázie, Dieulafoy, jiné).
|
Jednou v době endoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aplikace jakékoli endoskopické terapie
Časové okno: Jednou v době endoskopie
|
Považováno za dichotomický výsledek (ano, ne).
Endoskopická terapie zahrnuje injekci, elektrokauterizaci, hemostatický klip, bandáž varixů nebo hemosprej
|
Jednou v době endoskopie
|
|
Opětovné krvácení
Časové okno: Měřeno jednou 7 dní po endoskopii
|
Opětovné krvácení je definováno tak, že došlo k některému z následujících případů: zvracení čerstvé krve, šok (systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo srdeční frekvence > 110 tepů za minutu) s melénou po stabilizaci nebo pokles hemoglobinu o > 20 g/ L do 24 hodin po transfuzi na hladinu > 70 g/l
|
Měřeno jednou 7 dní po endoskopii
|
|
Potřeba transfuze
Časové okno: Měřeno jednou 7 dní po endoskopii
|
Celkový počet jednotek krevní transfuze 7 dní po endoskopii
|
Měřeno jednou 7 dní po endoskopii
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měřeno jednou za 30 dní po endoskopii
|
Měřeno jednou za 30 dní po endoskopii
|
|
|
Potřeba intervenční radiologie nebo chirurgie
Časové okno: Měřeno jednou za 30 dní po endoskopii
|
Měřeno jednou za 30 dní po endoskopii
|
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Měřeno jednou za 30 dní po endoskopii
|
Měřeno jednou za 30 dní po endoskopii
|
|
|
Potřeba opakování EGD do 72 hodin
Časové okno: Měřeno jednou 7 dní po endoskopii
|
Měřeno jednou 7 dní po endoskopii
|
|
|
Délka procedury
Časové okno: Jednou v době kontroly videa endoskopie
|
Jednou v době kontroly videa endoskopie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: Měřeno jednou 48 hodin po endoskopii
|
Budou zaznamenány nežádoucí příhody související s EGD, včetně intraprocedurální hypotenze, desaturace kyslíkem, aspirace a perforace.
|
Měřeno jednou 48 hodin po endoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael SL Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus, Western University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105394
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální krvácení
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika