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Wirksamkeitsstudie des BioVac-Direktabsauggeräts bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

14. November 2016 aktualisiert von: Michael Sai Lai Sey, MD, Lawson Health Research Institute

Erhöht das BioVac-Direktabsauggerät die Identifizierung der Blutungsquelle bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt: eine randomisierte klinische Studie

Eine obere Endoskopie wird bei oberen gastrointestinalen Blutungen (Blutungen in der Speiseröhre, im Magen oder in einem Teil des Zwölffingerdarms) durchgeführt, um die Ursache der Blutung zu identifizieren und möglicherweise zu behandeln. Blutgerinnsel erschweren jedoch häufig die Visualisierung während der Endoskopie. Die derzeitige Praxis besteht darin, zu versuchen, diese Blutgerinnsel mit dem Endoskop abzuwaschen und abzusaugen. Dies gelingt jedoch oft nicht, weil Blutgerinnsel den Saugkanal verstopfen.

Ein neues Gerät wurde von Health Canada zugelassen, das am Endoskop befestigt wird und hilft, Verstopfungen zu vermeiden. Es wird angenommen, dass dieses Gerät Ärzten helfen wird, Blutgerinnsel abzusaugen und möglicherweise die Visualisierung, die Identifizierung der Ursache von Blutungen und möglicherweise die gesundheitlichen Folgen zu verbessern, obwohl dies nie bewiesen wurde. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu testen, ob das Gerät funktioniert und ob es Patienten mit dieser Art von Blutungen helfen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN:

Dies ist eine randomisierte klinische Doppelblindstudie des BioVac-Absauggeräts im Vergleich zur standardmäßigen Endoskopie-Absaugung für UGIB. Die Studie wird am London Health Sciences Centre Victoria Campus und University Campus mit einem voraussichtlichen Rekrutierungszeitraum von 2,5 Jahren durchgeführt.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Alle Patienten über 18 Jahren, die mit einer UGIB-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden für die Rekrutierung in Betracht gezogen. Patienten, die bereits mit einer anderen Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden und UGIB entwickeln, werden ebenfalls eingeschlossen.

INTERVENTION:

Die Patienten werden gemäß klinischer Standardpraxis einer EGD für UGIB unterzogen. Wenn die Blutungsquelle aufgrund von Blutgerinnseln nicht innerhalb der ersten 5 Minuten (der Timer startet, sobald die EGD den oberen Ösophagussphinkter passiert) gefunden wird, kann der Patient von einer zusätzlichen Absaugung profitieren. Der Patient wird randomisiert in Blöcken von 2-6, stratifiziert nach Standort, entweder dem BioVac-Gerät oder der Endoskopie-Absaugung zugewiesen. Diejenigen, denen das BioVac-Gerät randomisiert wurde, verwenden es, um so viel Blut wie möglich zu spülen und abzusaugen, bis die Blutungsquelle gefunden ist oder bis der Endoskopiker der Meinung ist, dass zusätzliche Zeit nicht helfen würde. Diejenigen, die für die endoskopische Absaugung randomisiert wurden, werden dasselbe ohne das BioVac-Gerät tun. Aufgrund der Saugleistung des Studiengeräts ist ein Placebo nicht möglich. Unsere ursprüngliche Absicht war es, das Endoskopie-Video aufzunehmen, um das Ergebnis blind zu beurteilen. Leider war dies aus technischen Gründen nicht möglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Patienten mit frischem Bluthämatemesis, Kaffeesatzerbrechen oder Meläna
  2. Patienten mit Hämatochezie und Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg) oder Tachykardie (Herzfrequenz > 110 Schläge pro Minute)

Ausschlusskriterien

  1. Identifizierung einer Blutungsquelle innerhalb der ersten 5 Minuten der oberen Endoskopie oder kein Blut im oberen Gastrointestinaltrakt, da diese Patienten keine zusätzliche Absaugung benötigen.
  2. Alter < 18.
  3. Es wurde keine Endoskopie durchgeführt.
  4. Endoskopie, die zuvor für die aktuelle Episode von UGIB durchgeführt wurde.
  5. Patienten, die nicht einwilligen können und keinen Ersatzentscheidungsträger haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioVac Direktabsauggerät
Experimenteller Arm
Gerät: BioVac Direktabsauggerät
Das BioVac Direct Suction Device (US Endoscopy) ist ein endoskopisches Gerät, das die Saugkraft des Gastroskops verstärkt.
Aktiver Komparator: Standard-Endoskopie-Absaugung
Steuerarm
Gerät: Standard-Endoskopie-Absaugung
Die standardmäßige Endoskopie-Absaugung bezieht sich auf die am Gastroskop bereitgestellte Absaugung (Olympus EVIS EXERA III).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung der Blutungsursache bei der oberen Endoskopie
Zeitfenster: Einmal zum Zeitpunkt der Endoskopie
Die Blutungsursache wird nach Lokalisation (Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm) und Ätiologie (Entzündung, Geschwür, Masse, Varizen, Angioektasie, Dieulafoy, Sonstiges) klassifiziert.
Einmal zum Zeitpunkt der Endoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung jeder endoskopischen Therapie
Zeitfenster: Einmal zum Zeitpunkt der Endoskopie
Als dichotomes Ergebnis behandelt (ja, nein). Die endoskopische Therapie umfasst Injektionen, Elektrokauterisation, hämostatische Clips, Varizenbänder oder Hemospray
Einmal zum Zeitpunkt der Endoskopie
Nachblutung
Zeitfenster: Einmal 7 Tage nach der Endoskopie gemessen
Eine Nachblutung ist definiert als Auftreten bei: Erbrechen von frischem Blut, Schock (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder Herzfrequenz > 110 Schläge pro Minute) mit Meläna nach Stabilisierung oder einem Abfall des Hämoglobins von > 20 g/ L innerhalb von 24 Stunden nach einer Transfusion auf einen Wert > 70 g/L
Einmal 7 Tage nach der Endoskopie gemessen
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Einmal 7 Tage nach der Endoskopie gemessen
Gesamtzahl der Bluteinheiten, die 7 Tage nach der Endoskopie transfundiert wurden
Einmal 7 Tage nach der Endoskopie gemessen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Einmal 30 Tage nach der Endoskopie gemessen
Einmal 30 Tage nach der Endoskopie gemessen
Notwendigkeit einer interventionellen Radiologie oder Operation
Zeitfenster: Einmal 30 Tage nach der Endoskopie gemessen
Einmal 30 Tage nach der Endoskopie gemessen
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Einmal 30 Tage nach der Endoskopie gemessen
Einmal 30 Tage nach der Endoskopie gemessen
Notwendigkeit einer erneuten EGD innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: Einmal 7 Tage nach der Endoskopie gemessen
Einmal 7 Tage nach der Endoskopie gemessen
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Einmal zum Zeitpunkt der Endoskopie Videoüberprüfung
Einmal zum Zeitpunkt der Endoskopie Videoüberprüfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Einmal 48 Stunden nach der Endoskopie gemessen
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der EGD werden notiert, einschließlich intraprozeduraler Hypotonie, Sauerstoffentsättigung, Aspiration und Perforation.
Einmal 48 Stunden nach der Endoskopie gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael SL Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus, Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105394

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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