Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de efectividad del dispositivo de succión directa BioVac en hemorragia digestiva alta

14 de noviembre de 2016 actualizado por: Michael Sai Lai Sey, MD, Lawson Health Research Institute

¿El dispositivo de succión directa BioVac aumenta la identificación de la fuente de sangrado en el sangrado gastrointestinal superior: un ensayo clínico aleatorizado?

La endoscopia superior se realiza para el sangrado gastrointestinal superior (sangrado en el esófago, el estómago o parte del duodeno) para identificar y posiblemente tratar la causa del sangrado. Sin embargo, los coágulos de sangre a menudo dificultan la visualización durante la endoscopia. La práctica actual es tratar de lavar y succionar estos coágulos de sangre con el endoscopio. Sin embargo, esto a menudo no tiene éxito debido a que los coágulos de sangre bloquean el canal de succión.

Health Canada ha aprobado un nuevo dispositivo que se conecta al endoscopio y ayuda a prevenir el bloqueo. Se cree que este dispositivo ayudará a los médicos a succionar coágulos de sangre y mejorar potencialmente la visualización, la identificación de la causa del sangrado y posiblemente los resultados de salud, aunque esto nunca se ha probado. El propósito de este ensayo clínico es probar si el dispositivo funciona y si puede ayudar a los pacientes con este tipo de sangrado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Este es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego del dispositivo de succión BioVac versus succión endoscópica estándar para UGIB. El estudio se realizará en el London Health Sciences Center Victoria Campus y University Campus con un período de reclutamiento previsto de 2,5 años.

POBLACIÓN DE ESTUDIO:

Todos los pacientes mayores de 18 años ingresados ​​en el hospital con diagnóstico de HDA serán considerados para el reclutamiento. También se incluirán pacientes ya ingresados ​​en el hospital con otro diagnóstico que desarrollen HDA.

INTERVENCIÓN:

Los pacientes se someterán a EGD para UGIB según la práctica clínica estándar. Si no se encuentra la fuente de sangrado dentro de los primeros 5 minutos (el temporizador comienza una vez que el EGD pasa el esfínter esofágico superior) debido a coágulos de sangre, el paciente puede beneficiarse de una succión adicional. El paciente será aleatorizado en bloques de 2 a 6 estratificados por sitio para el dispositivo BioVac o la succión endoscópica. Los asignados al azar al dispositivo BioVac lo usarán para irrigar y succionar la mayor cantidad de sangre posible hasta que se encuentre la fuente de sangrado o hasta que el endoscopista considere que el tiempo adicional no ayudaría. Aquellos asignados al azar a la succión endoscópica harán lo mismo sin el dispositivo BioVac. Debido al poder de succión del dispositivo de estudio, no es posible un placebo. Nuestra intención original era grabar el video de la endoscopia para evaluar ciegamente el resultado. Desafortunadamente, esto terminó no siendo posible por razones técnicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes que presentan hematemesis en sangre fresca, emesis en posos de café o melena
  2. Pacientes con hematoquecia e hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mm Hg) o taquicardia (frecuencia cardíaca > 110 latidos por minuto)

Criterio de exclusión

  1. Identificación de una fuente de sangrado dentro de los primeros 5 minutos de la endoscopia superior o no se observa sangre en el tracto GI superior ya que estos pacientes no requieren succión adicional.
  2. Edad < 18.
  3. No se realizó endoscopia.
  4. Endoscopia realizada previamente para el episodio actual de HDA.
  5. Pacientes que no pueden dar su consentimiento y que no tienen un sustituto para tomar decisiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de succión directa BioVac
Brazo experimental
Dispositivo: Dispositivo de succión directa BioVac
El dispositivo de succión directa BioVac (endoscopia estadounidense) es un dispositivo endoscópico que mejora la potencia de succión del gastroscopio.
Comparador activo: Succión de endoscopia estándar
Brazo de control
Dispositivo: Succión de endoscopia estándar
Succión endoscópica estándar se refiere a la succión provista en el gastroscopio (Olympus EVIS EXERA III).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de la causa del sangrado en la endoscopia superior
Periodo de tiempo: Una vez en el momento de la endoscopia
La causa del sangrado se clasificará por localización (esófago, estómago, duodeno) y etiología (inflamación, úlcera, masa, várices, angioectasia, Dieulafoy, otras).
Una vez en el momento de la endoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aplicación de cualquier terapia endoscópica
Periodo de tiempo: Una vez en el momento de la endoscopia
Tratado como un resultado dicotómico (sí, no). La terapia endoscópica incluye inyección, electrocauterio, clip hemostático, vendaje para várices o Hemospray
Una vez en el momento de la endoscopia
Resangrado
Periodo de tiempo: Medido una vez 7 días después de la endoscopia
Se define que ha ocurrido un nuevo sangrado por cualquiera de los siguientes: vómitos de sangre fresca, shock (presión arterial sistólica < 90 mm Hg o frecuencia cardíaca > 110 latidos por minuto) con melena después de la estabilización, o una caída en la hemoglobina de > 20 g/ L dentro de las 24 horas posteriores a una transfusión a un nivel > 70 g/L
Medido una vez 7 días después de la endoscopia
Requisito de transfusión
Periodo de tiempo: Medido una vez 7 días después de la endoscopia
Número total de unidades de sangre transfundidas 7 días después de la endoscopia
Medido una vez 7 días después de la endoscopia
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Medido una vez 30 días después de la endoscopia
Medido una vez 30 días después de la endoscopia
Necesidad de radiología intervencionista o cirugía
Periodo de tiempo: Medido una vez 30 días después de la endoscopia
Medido una vez 30 días después de la endoscopia
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Medido una vez 30 días después de la endoscopia
Medido una vez 30 días después de la endoscopia
Necesidad de repetir EGD dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: Medido una vez 7 días después de la endoscopia
Medido una vez 7 días después de la endoscopia
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Una vez en el momento de la revisión del video endoscópico
Una vez en el momento de la revisión del video endoscópico

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Medido una vez 48 horas después de la endoscopia
Se observarán los eventos adversos relacionados con la EGD, incluida la hipotensión intraoperatoria, la desaturación de oxígeno, la aspiración y la perforación.
Medido una vez 48 horas después de la endoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Michael SL Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus, Western University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105394

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hemorragia Gastrointestinal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir