Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af BioVac Direct Suction Device ved øvre gastrointestinal blødning

14. november 2016 opdateret af: Michael Sai Lai Sey, MD, Lawson Health Research Institute

Øger BioVac Direct Suction Device identifikation af blødningskilden ved øvre gastrointestinal blødning: et randomiseret klinisk forsøg

Øvre endoskopi udføres for øvre gastrointestinale blødninger (blødning i spiserøret, maven eller en del af tolvfingertarmen) for at identificere og potentielt behandle årsagen til blødning. Blodpropper gør dog ofte visualisering vanskelig under endoskopi. Den nuværende praksis er at forsøge at vaske af og suge disse blodpropper op med endoskopet. Dette lykkes dog ofte ikke på grund af blodpropper, der blokerer sugekanalen.

En ny enhed er blevet godkendt af Health Canada, der fastgøres til endoskopet og hjælper med at forhindre blokering. Det menes, at denne enhed vil hjælpe læger med at suge blodpropper ud og potentielt forbedre visualisering, identifikation af årsagen til blødning og muligvis helbredsudfald, selvom dette aldrig er blevet bevist. Formålet med dette kliniske forsøg er at teste, om enheden virker, og om den kan hjælpe patienter med denne type blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDERE DESIGN:

Dette er et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg med BioVac-sugeapparatet i forhold til standardendoskopi-sugning for UGIB. Undersøgelsen vil blive udført på London Health Sciences Centre Victoria Campus og University Campus med en forventet rekrutteringsperiode på 2,5 år.

STUDIEBEFOLKNING:

Alle patienter over 18 år indlagt på hospitalet med diagnosen UGIB vil komme i betragtning til rekruttering. Patienter, der allerede er indlagt på hospitalet med en anden diagnose, og som udvikler UGIB, vil også blive inkluderet.

INTERVENTION:

Patienter vil gennemgå EGD for UGIB i henhold til standard klinisk praksis. Hvis blødningskilden ikke findes inden for de første 5 minutter (timeren starter, når EGD passerer øvre esophageal sphincter) på grund af blodpropper, kan patienten have gavn af yderligere sugning. Patienten vil blive randomiseret i blokke af 2-6 stratificeret efter sted til enten BioVac-anordningen eller endoskopisk sugning. De, der er randomiseret til BioVac-apparatet, vil bruge det til at skylle og suge så meget blod som muligt, indtil blødningskilden er fundet, eller indtil endoskopisten føler, at yderligere tid ikke ville hjælpe. De, der er randomiseret til endoskopisk sugning, vil gøre det samme uden BioVac-enheden. På grund af undersøgelsesapparatets sugekraft er placebo ikke mulig. Vores oprindelige hensigt var at optage endoskopivideoen for blindt at vurdere resultatet. Desværre endte det med at det ikke var muligt af tekniske årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter med frisk blod hæmatemese, kaffemalet emesis eller melena
  2. Patienter med hæmatochezi og hypotension (systolisk blodtryk < 90 mm Hg) eller takykardi (puls > 110 slag i minuttet)

Eksklusionskriterier

  1. Identifikation af en blødningskilde inden for de første 5 minutter af den øvre endoskopi eller intet blod set i den øvre GI-kanal, da disse patienter ikke kræver yderligere sugning.
  2. Alder <18.
  3. Der blev ikke udført endoskopi.
  4. Endoskopi tidligere udført for nuværende episode af UGIB.
  5. Patienter, der ikke kan give samtykke, og som ikke har en stedfortræder for beslutningstageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioVac direkte sugeanordning
Eksperimentel arm
Enhed: BioVac direkte sugeanordning
BioVac Direct Suction Device (US Endoscopy) er en endoskopisk enhed, der forbedrer gastroskopets sugeevne.
Aktiv komparator: Standard endoskopi sug
Kontrolarm
Enhed: Standard endoskopi sug
Standard endoskopisk sug refererer til suget på gastroskopet (Olympus EVIS EXERA III).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af årsag til blødning ved øvre endoskopi
Tidsramme: Én gang på tidspunktet for endoskopi
Årsagen til blødning vil blive klassificeret efter placering (spiserør, mave, tolvfingertarm) og ætiologi (betændelse, sår, masse, varicer, angioektasi, Dieulafoy, andet).
Én gang på tidspunktet for endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af enhver endoskopisk terapi
Tidsramme: Én gang på tidspunktet for endoskopi
Behandles som et dikotomt resultat (ja, nej). Endoskopisk terapi omfatter injektion, elektrokauteri, hæmostatisk klip, variceal banding eller hæmospray
Én gang på tidspunktet for endoskopi
Genblødning
Tidsramme: Målt en gang 7 dage efter endoskopi
Genblødning er defineret som opstået for et af følgende: opkastning af frisk blod, shock (systolisk blodtryk < 90 mm Hg eller hjertefrekvens > 110 slag i minuttet) med melena efter stabilisering eller et fald i hæmoglobin på > 20 g/ L inden for 24 timer efter en transfusion til et niveau > 70 g/L
Målt en gang 7 dage efter endoskopi
Transfusionskrav
Tidsramme: Målt en gang 7 dage efter endoskopi
Samlet antal enheder blod transfunderet 7 dage efter endoskopi
Målt en gang 7 dage efter endoskopi
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Målt en gang 30 dage efter endoskopi
Målt en gang 30 dage efter endoskopi
Behov for interventionel radiologi eller kirurgi
Tidsramme: Målt en gang 30 dage efter endoskopi
Målt en gang 30 dage efter endoskopi
30 dages dødelighed
Tidsramme: Målt en gang 30 dage efter endoskopi
Målt en gang 30 dage efter endoskopi
Behov for gentagen EGD inden for 72 timer
Tidsramme: Målt en gang 7 dage efter endoskopi
Målt en gang 7 dage efter endoskopi
Procedurens varighed
Tidsramme: Én gang på tidspunktet for endoskopi videogennemgang
Én gang på tidspunktet for endoskopi videogennemgang

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Målt en gang 48 timer efter endoskopi
Uønskede hændelser relateret til EGD vil blive noteret, herunder intraprocedurel hypotension, oxygendesaturation, aspiration og perforation.
Målt en gang 48 timer efter endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael SL Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus, Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner