Исследование эффективности устройства прямой аспирации BioVac при кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Повышает ли устройство прямой аспирации BioVac выявление источника кровотечения при кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта: рандомизированное клиническое исследование
Верхняя эндоскопия выполняется при кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (кровотечение из пищевода, желудка или части двенадцатиперстной кишки) для выявления и потенциального лечения причины кровотечения. Однако сгустки крови часто затрудняют визуализацию во время эндоскопии. Текущая практика состоит в том, чтобы попытаться смыть и отсосать эти сгустки крови с помощью эндоскопа. Однако это часто не приводит к успеху из-за закупорки всасывающего канала сгустками крови.
Министерство здравоохранения Канады одобрило новое устройство, которое крепится к эндоскопу и помогает предотвратить закупорку. Считается, что это устройство поможет врачам высасывать тромбы и потенциально улучшить визуализацию, выявление причины кровотечения и, возможно, последствия для здоровья, хотя это никогда не было доказано. Цель этого клинического испытания — проверить, работает ли устройство и может ли оно помочь пациентам с таким типом кровотечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Это рандомизированное двойное слепое клиническое исследование аспирационного устройства BioVac по сравнению со стандартной эндоскопической аспирацией для UGIB. Исследование будет проводиться в кампусе Лондонского центра медицинских наук в кампусе Виктории и университетском кампусе с ожидаемым периодом набора в 2,5 года.
ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:
Все пациенты старше 18 лет, поступившие в больницу с диагнозом UGIB, будут рассматриваться для набора. Также будут включены пациенты, уже госпитализированные с другим диагнозом, у которых развился UGIB.
ВМЕШАТЕЛЬСТВО:
Пациенты будут проходить ЭГДС для UGIB в соответствии со стандартной клинической практикой. Если источник кровотечения не обнаружен в течение первых 5 минут (таймер запускается, как только ЭГДС проходит через верхний пищеводный сфинктер) из-за образования тромбов, пациенту может помочь дополнительная аспирация. Пациенты будут рандомизированы в блоки по 2-6 человек, стратифицированные по местам, либо на устройство BioVac, либо на эндоскопическую аспирацию. Рандомизированные пациенты с устройством BioVac будут использовать его для ирригации и отсасывания как можно большего количества крови до тех пор, пока не будет найден источник кровотечения или пока эндоскопист не решит, что дополнительное время не поможет. Те, кто рандомизирован для эндоскопической аспирации, будут делать то же самое без устройства BioVac. Из-за силы всасывания исследуемого устройства плацебо невозможно. Нашей первоначальной целью было записать видео эндоскопии, чтобы вслепую оценить результат. К сожалению, это оказалось невозможным по техническим причинам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациенты с кровавой рвотой свежей кровью, рвотой кофейной гущей или меленой
- Пациенты с гематохезией и гипотензией (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.) или тахикардией (частота сердечных сокращений > 110 ударов в минуту)
Критерий исключения
- Выявление источника кровотечения в течение первых 5 минут верхней эндоскопии или отсутствие крови в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, поскольку этим пациентам не требуется дополнительная аспирация.
- Возраст < 18 лет.
- Эндоскопия не проводилась.
- Эндоскопия, ранее выполненная по поводу текущего эпизода УГИБ.
- Пациенты, которые не могут дать согласие и у которых нет замещающего лица, принимающего решения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство прямого всасывания BioVac
Экспериментальная рука
|
Устройство прямой аспирации BioVac (эндоскопия США) представляет собой эндоскопическое устройство, которое увеличивает мощность всасывания гастроскопа.
|
|
Активный компаратор: Стандартная эндоскопическая аспирация
Рычаг управления
|
Стандартная эндоскопическая аспирация относится к аспирации, предусмотренной на гастроскопе (Olympus EVIS EXERA III).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление причины кровотечения при эндоскопии верхних отделов
Временное ограничение: Один раз во время эндоскопии
|
Причина кровотечения классифицируется по локализации (пищевод, желудок, двенадцатиперстная кишка) и этиологии (воспаление, язва, новообразование, варикоз, ангиоэктазия, синдром Дьелафуа и др.).
|
Один раз во время эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение любой эндоскопической терапии
Временное ограничение: Один раз во время эндоскопии
|
Рассматривается как дихотомический исход (да, нет).
Эндоскопическая терапия включает инъекцию, электрокоагуляцию, гемостатический зажим, перевязку варикозно расширенных вен или гемоспрей.
|
Один раз во время эндоскопии
|
|
Повторное кровотечение
Временное ограничение: Измеряется один раз через 7 дней после эндоскопии
|
Повторное кровотечение определяется при любом из следующего: рвота свежей кровью, шок (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений > 110 ударов в минуту) с меленой после стабилизации состояния или падение гемоглобина > 20 г/мин. L в течение 24 часов после переливания до уровня > 70 г/л
|
Измеряется один раз через 7 дней после эндоскопии
|
|
Потребность в переливании крови
Временное ограничение: Измеряется один раз через 7 дней после эндоскопии
|
Общее количество единиц крови, перелитой через 7 дней после эндоскопии
|
Измеряется один раз через 7 дней после эндоскопии
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Измеряется один раз через 30 дней после эндоскопии
|
Измеряется один раз через 30 дней после эндоскопии
|
|
|
Необходимость интервенционной радиологии или хирургии
Временное ограничение: Измеряется один раз через 30 дней после эндоскопии
|
Измеряется один раз через 30 дней после эндоскопии
|
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: Измеряется один раз через 30 дней после эндоскопии
|
Измеряется один раз через 30 дней после эндоскопии
|
|
|
Необходимость повторной ФГДС в течение 72 часов
Временное ограничение: Измеряется один раз через 7 дней после эндоскопии
|
Измеряется один раз через 7 дней после эндоскопии
|
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Один раз во время видеообзора эндоскопии
|
Один раз во время видеообзора эндоскопии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: Измерено один раз через 48 часов после эндоскопии
|
Будут отмечены нежелательные явления, связанные с ЭГДС, включая интрапроцедурную гипотензию, десатурацию кислорода, аспирацию и перфорацию.
|
Измерено один раз через 48 часов после эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael SL Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus, Western University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105394
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .