Estudo de eficácia do dispositivo de sucção direta BioVac no sangramento gastrointestinal superior
O dispositivo de sucção direta BioVac aumenta a identificação da fonte de sangramento no sangramento gastrointestinal superior: um ensaio clínico randomizado
A endoscopia digestiva alta é realizada para sangramento gastrointestinal superior (sangramento no esôfago, estômago ou parte do duodeno) para identificar e potencialmente tratar a causa do sangramento. No entanto, os coágulos sanguíneos muitas vezes dificultam a visualização durante a endoscopia. A prática atual é tentar lavar e aspirar esses coágulos de sangue com o endoscópio. No entanto, isso geralmente não é bem-sucedido devido a coágulos sanguíneos que bloqueiam o canal de sucção.
Um novo dispositivo foi aprovado pela Health Canada que se conecta ao endoscópio e ajuda a evitar bloqueios. Acredita-se que este dispositivo ajudará os médicos a sugar coágulos sanguíneos e potencialmente melhorar a visualização, a identificação da causa do sangramento e possivelmente os resultados de saúde, embora isso nunca tenha sido comprovado. O objetivo deste ensaio clínico é testar se o dispositivo funciona e se pode ajudar pacientes com esse tipo de sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESIGN DE ESTUDO:
Este é um ensaio clínico duplo-cego randomizado do dispositivo de sucção BioVac versus sucção endoscópica padrão para HDA. O estudo será realizado no London Health Sciences Centre Victoria Campus e University Campus com um período de recrutamento previsto de 2,5 anos.
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
Todos os pacientes com mais de 18 anos internados no hospital com diagnóstico de HDA serão considerados para recrutamento. Também serão incluídos pacientes já internados com outro diagnóstico que desenvolvam HDA.
INTERVENÇÃO:
Os pacientes serão submetidos a EGD para HDA de acordo com a prática clínica padrão. Se a origem do sangramento não for encontrada nos primeiros 5 minutos (o cronômetro começa assim que a EGD passar pelo esfíncter esofágico superior) devido a coágulos sanguíneos, o paciente pode se beneficiar de sucção adicional. O paciente será randomizado em blocos de 2-6 estratificados por local para o dispositivo BioVac ou sucção endoscópica. Aqueles randomizados para o dispositivo BioVac o usarão para irrigar e aspirar o máximo de sangue possível até que a fonte do sangramento seja encontrada ou até que o endoscopista sinta que mais tempo não ajudaria. Aqueles randomizados para sucção endoscópica farão o mesmo sem o dispositivo BioVac. Devido ao poder de sucção do dispositivo de estudo, um placebo não é possível. Nossa intenção original era gravar o vídeo da endoscopia para avaliar cegamente o resultado. Infelizmente, isso acabou não sendo possível por questões técnicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes apresentando hematêmese em sangue fresco, vômito em borra de café ou melena
- Pacientes com hematoquezia e hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg) ou taquicardia (frequência cardíaca > 110 batimentos por minuto)
Critério de exclusão
- Identificação de uma fonte de sangramento nos primeiros 5 minutos da endoscopia digestiva alta ou ausência de sangue no trato gastrointestinal superior, pois esses pacientes não requerem aspiração adicional.
- Idade < 18.
- Não foi realizada endoscopia.
- Endoscopia previamente realizada para episódio atual de HDA.
- Pacientes incapazes de consentir e que não têm um tomador de decisão substituto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de Sucção Direta BioVac
Braço experimental
|
O BioVac Direct Suction Device (US Endoscopy) é um dispositivo endoscópico que aumenta o poder de sucção do gastroscópio.
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|
Comparador Ativo: Sucção Endoscopia Padrão
Braço de controle
|
A sucção endoscópica padrão refere-se à sucção fornecida no gastroscópio (Olympus EVIS EXERA III).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação da causa do sangramento na endoscopia digestiva alta
Prazo: Uma vez no momento da endoscopia
|
A causa do sangramento será classificada por localização (esôfago, estômago, duodeno) e etiologia (inflamação, úlcera, massa, varizes, angioectasia, Dieulafoy, outros).
|
Uma vez no momento da endoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aplicação de qualquer terapia endoscópica
Prazo: Uma vez no momento da endoscopia
|
Tratado como um resultado dicotômico (sim, não).
A terapia endoscópica inclui injeção, eletrocautério, clipe hemostático, bandagem de varizes ou Hemospray
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Uma vez no momento da endoscopia
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|
Ressangramento
Prazo: Medido uma vez 7 dias após a endoscopia
|
O ressangramento é definido como tendo ocorrido por qualquer um dos seguintes: vômito de sangue fresco, choque (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ou frequência cardíaca > 110 batimentos por minuto) com melena após estabilização ou queda na hemoglobina > 20 g/ L dentro de 24 horas após uma transfusão para um nível > 70 g/L
|
Medido uma vez 7 dias após a endoscopia
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|
Requisito de transfusão
Prazo: Medido uma vez 7 dias após a endoscopia
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Número total de unidades de sangue transfundidas 7 dias após a endoscopia
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Medido uma vez 7 dias após a endoscopia
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|
Duração da internação
Prazo: Medido uma vez 30 dias após a endoscopia
|
Medido uma vez 30 dias após a endoscopia
|
|
|
Necessidade de radiologia intervencionista ou cirurgia
Prazo: Medido uma vez 30 dias após a endoscopia
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Medido uma vez 30 dias após a endoscopia
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|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: Medido uma vez 30 dias após a endoscopia
|
Medido uma vez 30 dias após a endoscopia
|
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Necessidade de repetir EGD dentro de 72 horas
Prazo: Medido uma vez 7 dias após a endoscopia
|
Medido uma vez 7 dias após a endoscopia
|
|
|
Duração do procedimento
Prazo: Uma vez no momento da revisão do vídeo da endoscopia
|
Uma vez no momento da revisão do vídeo da endoscopia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Medido uma vez 48 horas após a endoscopia
|
Eventos adversos relacionados ao EGD serão observados, incluindo hipotensão intraprocedimento, dessaturação de oxigênio, aspiração e perfuração.
|
Medido uma vez 48 horas após a endoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael SL Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus, Western University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105394
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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