Badanie skuteczności urządzenia do odsysania bezpośredniego BioVac w przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Czy urządzenie do odsysania bezpośredniego BioVac zwiększa identyfikację źródła krwawienia w przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego: randomizowane badanie kliniczne
Endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego wykonuje się w przypadku krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego (krwawienia z przełyku, żołądka lub części dwunastnicy) w celu zidentyfikowania i potencjalnego leczenia przyczyny krwawienia. Jednak zakrzepy krwi często utrudniają wizualizację podczas endoskopii. Obecna praktyka polega na próbie zmycia i odessania tych skrzepów krwi za pomocą endoskopu. Jednak często nie jest to skuteczne z powodu zakrzepów krwi blokujących kanał ssący.
Health Canada zatwierdziło nowe urządzenie, które podłącza się do endoskopu i pomaga zapobiegać zablokowaniu. Uważa się, że to urządzenie pomoże lekarzom odessać skrzepy krwi i potencjalnie poprawić wizualizację, identyfikację przyczyny krwawienia i być może skutki zdrowotne, chociaż nigdy nie zostało to udowodnione. Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy urządzenie działa i czy może pomóc pacjentom z tego typu krwawieniami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA:
Jest to randomizowana, podwójnie ślepa próba kliniczna urządzenia ssącego BioVac w porównaniu ze standardowym odsysaniem endoskopowym w przypadku UGIB. Badanie zostanie przeprowadzone w London Health Sciences Centre Victoria Campus i University Campus z przewidywanym okresem rekrutacji 2,5 roku.
BADANA POPULACJA:
Do rekrutacji będą brani pod uwagę wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia, przyjęci do szpitala z rozpoznaniem UGIB. Pacjenci już przyjęci do szpitala z inną diagnozą, u których rozwinie się UGIB, również zostaną uwzględnieni.
INTERWENCJA:
Pacjenci zostaną poddani EGD z powodu UGIB zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Jeśli źródło krwawienia nie zostanie znalezione w ciągu pierwszych 5 minut (licznik uruchamia się, gdy EGD przejdzie przez górny zwieracz przełyku) z powodu zakrzepów krwi, dodatkowe odsysanie może być korzystne dla pacjenta. Pacjent zostanie losowo przydzielony w blokach po 2-6 warstw w zależności od miejsca do urządzenia BioVac lub odsysania endoskopowego. Osoby przydzielone losowo do urządzenia BioVac będą go używać do irygacji i odsysania jak największej ilości krwi, aż do znalezienia źródła krwawienia lub do czasu, gdy endoskopista uzna, że dodatkowy czas nie pomoże. Osoby przydzielone losowo do odsysania endoskopowego zrobią to samo bez urządzenia BioVac. Ze względu na siłę ssącą badanego urządzenia nie jest możliwe zastosowanie placebo. Naszym pierwotnym zamiarem było nagranie wideo endoskopii w celu ślepej oceny wyniku. Niestety, ze względów technicznych nie było to możliwe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci zgłaszający się z wymiotami ze świeżą krwią, wymiotami po kawie lub smolistymi stolcami
- Pacjenci z hematochezją i niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg) lub tachykardią (tętno > 110 uderzeń na minutę)
Kryteria wyłączenia
- Identyfikacja źródła krwawienia w ciągu pierwszych 5 minut endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego lub brak obecności krwi w górnym odcinku przewodu pokarmowego, ponieważ pacjenci ci nie wymagają dodatkowego odsysania.
- Wiek < 18 lat.
- Nie wykonano endoskopii.
- Endoskopia wykonana wcześniej dla bieżącego epizodu UGIB.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody i nie mają zastępczego decydenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpośrednie urządzenie ssące BioVac
Ramię eksperymentalne
|
BioVac Direct Suction Device (endoskopia amerykańska) to urządzenie endoskopowe, które zwiększa moc ssania gastroskopu.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe odsysanie endoskopowe
Ramię kontrolne
|
Standardowe odsysanie endoskopowe odnosi się do odsysania zapewnianego przez gastroskop (Olympus EVIS EXERA III).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja przyczyny krwawienia w górnej endoskopii
Ramy czasowe: Raz w czasie endoskopii
|
Przyczyna krwawienia zostanie sklasyfikowana według lokalizacji (przełyk, żołądek, dwunastnica) i etiologii (zapalenie, wrzód, guz, żylaki, angioektazja, Dieulafoy, inne).
|
Raz w czasie endoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie dowolnej terapii endoskopowej
Ramy czasowe: Raz w czasie endoskopii
|
Traktowane jako wynik dychotomiczny (tak, nie).
Terapia endoskopowa obejmuje iniekcje, elektrokauteryzację, klipsy hemostatyczne, bandażowanie żylaków lub hemospray
|
Raz w czasie endoskopii
|
|
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: Mierzone raz 7 dni po endoskopii
|
Ponowne krwawienie definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z następujących objawów: wymioty świeżą krwią, wstrząs (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg lub częstość akcji serca > 110 uderzeń na minutę) ze smolistymi stolami po ustabilizowaniu się lub spadek stężenia hemoglobiny > 20 g/min. L w ciągu 24 godzin po transfuzji do poziomu > 70 g/l
|
Mierzone raz 7 dni po endoskopii
|
|
Wymóg transfuzji
Ramy czasowe: Mierzone raz 7 dni po endoskopii
|
Całkowita liczba jednostek krwi przetoczonych 7 dni po endoskopii
|
Mierzone raz 7 dni po endoskopii
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Mierzone raz 30 dni po endoskopii
|
Mierzone raz 30 dni po endoskopii
|
|
|
Potrzeba radiologii interwencyjnej lub operacji
Ramy czasowe: Mierzone raz 30 dni po endoskopii
|
Mierzone raz 30 dni po endoskopii
|
|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Mierzone raz 30 dni po endoskopii
|
Mierzone raz 30 dni po endoskopii
|
|
|
Konieczność powtórzenia EGD w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: Mierzone raz 7 dni po endoskopii
|
Mierzone raz 7 dni po endoskopii
|
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Raz w czasie przeglądu wideo endoskopii
|
Raz w czasie przeglądu wideo endoskopii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Zmierzono raz 48 godzin po endoskopii
|
Zdarzenia niepożądane związane z EGD zostaną odnotowane, w tym śródzabiegowe niedociśnienie, desaturacja tlenem, aspiracja i perforacja.
|
Zmierzono raz 48 godzin po endoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael SL Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus, Western University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105394
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .