BioVac直吸装置治疗上消化道出血的疗效研究
BioVac 直接抽吸装置是否增加了对上消化道出血出血源的识别：一项随机临床试验
针对上消化道出血（食道、胃或部分十二指肠出血）进行上消化道内窥镜检查，以确定并可能治疗出血原因。 然而，在内窥镜检查过程中，血块常常使可视化变得困难。 目前的做法是尝试用内窥镜将这些血块冲洗干净并吸出。 然而，由于血块阻塞了抽吸通道，这往往不会成功。
一种新设备已获得加拿大卫生部的批准，该设备连接到内窥镜并有助于防止堵塞。 人们相信，该设备将帮助医生吸出血块，并可能改善可视化、出血原因的识别以及可能的健康结果，尽管这从未得到证实。 这项临床试验的目的是测试该设备是否有效，以及它是否可以帮助患有此类出血的患者。
研究概览
详细说明
学习规划：
这是一项针对 UGIB 的 BioVac 抽吸装置与标准内窥镜抽吸的随机双盲临床试验。 该研究将在伦敦健康科学中心维多利亚校区和大学校园进行，预计招募期为 2.5 年。
研究人群：
将考虑招募所有 18 岁以上入院诊断为 UGIB 的患者。 还包括已经因另一种诊断入院并发展为 UGIB 的患者。
干涉：
根据标准临床实践，患者将接受 UGIB 的 EGD。 如果在前 5 分钟内（一旦 EGD 通过食管上括约肌，计时器开始计时）由于血块而未找到出血源，患者可能需要额外的抽吸。 患者将以 2-6 人为一组随机分组，按部位分层接受 BioVac 装置或内窥镜抽吸。 那些被随机分配到 BioVac 设备的人将使用它来冲洗和抽吸尽可能多的血液，直到找到出血源或直到内窥镜医师认为额外的时间无济于事。 那些随机接受内窥镜抽吸的人在没有 BioVac 设备的情况下也会做同样的事情。 由于研究设备的吸力，安慰剂是不可能的。 我们的初衷是录制内窥镜视频以盲目评估结果。 不幸的是，由于技术原因，这最终无法实现。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 出现新鲜血液呕血、咖啡渣呕吐或黑便的患者
- 便血和低血压（收缩压<90 mm Hg）或心动过速（心率> 110次/分钟）的患者
排除标准
- 在上消化道内窥镜检查的前 5 分钟内确定出血源或在上消化道中未发现血液，因为这些患者不需要额外的抽吸。
- 年龄 < 18。
- 没有进行内窥镜检查。
- 先前为当前的 UGIB 发作进行了内窥镜检查。
- 无法同意且没有替代决策者的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BioVac 直吸装置
实验臂
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BioVac直吸装置（美国内窥镜）是一种增强胃镜吸力的内窥镜装置。
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有源比较器：标准内窥镜抽吸
控制臂
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标准内窥镜吸力是指胃镜（Olympus EVIS EXERA III）上提供的吸力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上消化道内镜出血原因的鉴别
大体时间：内窥镜检查时
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出血的原因将按位置（食道、胃、十二指肠）和病因（炎症、溃疡、肿块、静脉曲张、血管扩张、Dieulafoy 等）分类。
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内窥镜检查时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何内窥镜治疗的应用
大体时间：内窥镜检查时
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被视为二分结果（是，否）。
内窥镜治疗包括注射、电灼、止血夹、静脉曲张环扎术或血液喷雾
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内窥镜检查时
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再出血
大体时间：内窥镜检查后7天测量一次
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再出血定义为以下任何情况：新鲜血液呕吐、休克（收缩压 < 90 毫米汞柱或心率 > 110 次/分钟）稳定后伴有黑便，或血红蛋白下降 > 20 g/ L 在输血后 24 小时内达到 > 70 g/L 的水平
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内窥镜检查后7天测量一次
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输血要求
大体时间：内窥镜检查后7天测量一次
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内窥镜检查后 7 天输血单位总数
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内窥镜检查后7天测量一次
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住院时间
大体时间：内窥镜检查后 30 天测量一次
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内窥镜检查后 30 天测量一次
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需要介入放射学或手术
大体时间：内窥镜检查后 30 天测量一次
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内窥镜检查后 30 天测量一次
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30天死亡率
大体时间：内窥镜检查后 30 天测量一次
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内窥镜检查后 30 天测量一次
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需要在 72 小时内重复 EGD
大体时间：内窥镜检查后7天测量一次
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内窥镜检查后7天测量一次
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程序持续时间
大体时间：内窥镜视频审查时一次
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内窥镜视频审查时一次
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术相关的不良事件
大体时间：内窥镜检查后48小时测量一次
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将记录与 EGD 相关的不良事件，包括术中低血压、氧饱和度降低、误吸和穿孔。
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内窥镜检查后48小时测量一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael SL Sey, MD、London Health Sciences Centre-Victoria Campus, Western University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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