Studio dell'efficacia del dispositivo di aspirazione diretta BioVac nell'emorragia gastrointestinale superiore
Il dispositivo di aspirazione diretta BioVac aumenta l'identificazione della fonte di sanguinamento nell'emorragia gastrointestinale superiore: uno studio clinico randomizzato
L'endoscopia superiore viene eseguita per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (sanguinamento nell'esofago, nello stomaco o in parte del duodeno) per identificare e potenzialmente trattare la causa del sanguinamento. Tuttavia, i coaguli di sangue spesso rendono difficile la visualizzazione durante l'endoscopia. La pratica corrente è cercare di lavare via e aspirare questi coaguli di sangue con l'endoscopio. Tuttavia, questo spesso non ha successo a causa dei coaguli di sangue che bloccano il canale di aspirazione.
Un nuovo dispositivo è stato approvato da Health Canada che si attacca all'endoscopio e aiuta a prevenire il blocco. Si ritiene che questo dispositivo aiuterà i medici a succhiare i coaguli di sangue e potenzialmente a migliorare la visualizzazione, l'identificazione della causa del sanguinamento e possibilmente gli esiti sulla salute, sebbene ciò non sia mai stato dimostrato. Lo scopo di questa sperimentazione clinica è verificare se il dispositivo funziona e se può aiutare i pazienti con questo tipo di sanguinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco del dispositivo di aspirazione BioVac rispetto all'aspirazione endoscopica standard per UGIB. Lo studio sarà condotto presso il London Health Sciences Centre Victoria Campus e University Campus con un periodo di reclutamento previsto di 2,5 anni.
POPOLAZIONE STUDIO:
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni ricoverati in ospedale con diagnosi di UGIB saranno presi in considerazione per il reclutamento. Saranno inclusi anche i pazienti già ricoverati in ospedale con un'altra diagnosi che sviluppano UGIB.
INTERVENTO:
I pazienti saranno sottoposti a EGD per UGIB secondo la pratica clinica standard. Se la fonte di sanguinamento non viene trovata entro i primi 5 minuti (il timer si avvia quando l'EGD supera lo sfintere esofageo superiore) a causa di coaguli di sangue, il paziente può beneficiare di un'aspirazione aggiuntiva. Il paziente verrà randomizzato in blocchi di 2-6 stratificati per sito al dispositivo BioVac o all'aspirazione endoscopica. Quelli randomizzati al dispositivo BioVac lo useranno per irrigare e aspirare quanto più sangue possibile fino a quando non viene trovata la fonte di sanguinamento o fino a quando l'endoscopista ritiene che un tempo aggiuntivo non sarebbe di aiuto. Quelli randomizzati all'aspirazione endoscopica faranno lo stesso senza il dispositivo BioVac. A causa della potenza di aspirazione del dispositivo dello studio, non è possibile un placebo. La nostra intenzione originale era quella di registrare il video dell'endoscopia per valutare ciecamente il risultato. Sfortunatamente, questo non è stato possibile per motivi tecnici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti che presentano ematemesi di sangue fresco, vomito da caffè macinato o melena
- Pazienti con ematochezia e ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg) o tachicardia (frequenza cardiaca > 110 battiti al minuto)
Criteri di esclusione
- Identificazione di una fonte di sanguinamento entro i primi 5 minuti dall'endoscopia superiore o assenza di sangue nel tratto gastrointestinale superiore poiché questi pazienti non richiedono un'aspirazione aggiuntiva.
- Età < 18 anni.
- Non è stata eseguita alcuna endoscopia.
- Endoscopia precedentemente eseguita per l'attuale episodio di UGIB.
- Pazienti incapaci di acconsentire e che non hanno un decisore sostitutivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo di aspirazione diretta BioVac
Braccio sperimentale
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Il dispositivo di aspirazione diretta BioVac (US Endoscopy) è un dispositivo endoscopico che migliora la potenza di aspirazione del gastroscopio.
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Comparatore attivo: Aspirazione endoscopica standard
Braccio di controllo
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L'aspirazione endoscopica standard si riferisce all'aspirazione fornita sul gastroscopio (Olympus EVIS EXERA III).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione della causa del sanguinamento all'endoscopia superiore
Lasso di tempo: Una volta al momento dell'endoscopia
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La causa del sanguinamento sarà classificata per sede (esofago, stomaco, duodeno) ed eziologia (infiammazione, ulcera, massa, varici, angioectasia, Dieulafoy, altro).
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Una volta al momento dell'endoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Applicazione di qualsiasi terapia endoscopica
Lasso di tempo: Una volta al momento dell'endoscopia
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Trattata come un risultato dicotomico (sì, no).
La terapia endoscopica include iniezione, elettrocauterizzazione, clip emostatica, bendaggio variceo o Hemospray
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Una volta al momento dell'endoscopia
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Risanguinamento
Lasso di tempo: Misurato una volta 7 giorni dopo l'endoscopia
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Si definisce risanguinamento che si è verificato per uno qualsiasi dei seguenti: vomito di sangue fresco, shock (pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o frequenza cardiaca > 110 battiti al minuto) con melena dopo la stabilizzazione o calo dell'emoglobina > 20 g/ L entro 24 ore dopo una trasfusione a un livello > 70 g/L
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Misurato una volta 7 giorni dopo l'endoscopia
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Obbligo trasfusionale
Lasso di tempo: Misurato una volta 7 giorni dopo l'endoscopia
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Numero totale di unità di sangue trasfuse 7 giorni dopo l'endoscopia
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Misurato una volta 7 giorni dopo l'endoscopia
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Misurato una volta 30 giorni dopo l'endoscopia
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Misurato una volta 30 giorni dopo l'endoscopia
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Necessità di radiologia interventistica o chirurgia
Lasso di tempo: Misurato una volta 30 giorni dopo l'endoscopia
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Misurato una volta 30 giorni dopo l'endoscopia
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Misurato una volta 30 giorni dopo l'endoscopia
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Misurato una volta 30 giorni dopo l'endoscopia
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Necessità di ripetere l'EGD entro 72 ore
Lasso di tempo: Misurato una volta 7 giorni dopo l'endoscopia
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Misurato una volta 7 giorni dopo l'endoscopia
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Durata della procedura
Lasso di tempo: Una volta al momento della revisione video dell'endoscopia
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Una volta al momento della revisione video dell'endoscopia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Misurato una volta 48 ore dopo l'endoscopia
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Verranno annotati gli eventi avversi correlati all'EGD, tra cui ipotensione intraprocedurale, desaturazione dell'ossigeno, aspirazione e perforazione.
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Misurato una volta 48 ore dopo l'endoscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael SL Sey, MD, London Health Sciences Centre-Victoria Campus, Western University
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105394
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