椎間板坐骨神経痛における椎間板衝突との接触におけるコルチバゾール (ALTIM®) の硬膜外浸潤とコルチバゾール (ALTIM®) の硬膜外浸潤の比較 (EPI-AMELIE)
2015年8月31日 更新者：University Hospital, Montpellier
椎間板坐骨神経痛における円盤神経根衝突との接触に対するコルチバゾール (ALTIM®) の硬膜外後腔浸潤とコルチバゾール (ALTIM®) の硬膜外浸潤の比較
椎間板坐骨神経痛では、医学的治療が失敗した後、研究者は、椎間板 - 神経根の衝突の最も近いコルチコイドの脊椎浸潤を頻繁に提案します.
最近、腰椎孔浸潤中の対麻痺のいくつかの症例は、このタイプの浸潤の徴候の減少を引き起こしました。
この研究の目的は、6 か月未満の椎間板坐骨神経痛を持つ 112 人の患者で、コルチコイドの非標的硬膜外腔浸潤の痛みに対する有効性を比較することです。スキャン制御でL3-L4段階で行われたのに対し、スキャン制御で椎間板の競合の接触で外側で行われた同じコルチコイドの硬膜外浸潤。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
112
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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コンタクト：
- Eric ET THOMAS, MD
- 電話番号：+33 4 67 33 86 40
- メール：e-thomas@chu-montpellier.fr
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主任研究者：
- Eric ET THOMAS, MD
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副調査官：
- Marlène MG GENTY, MD
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副調査官：
- Catherine CC CYTEVAL, MD
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副調査官：
- Isabelle IT TAVARES, MD
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副調査官：
- Yann YT THOUVENIN, MD
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Nîmes、フランス、30000
- 募集
- CHU Caremeau
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コンタクト：
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
- 電話番号：+33 4 66 68 31 20
- メール：cecilegaujouxviala@yahoo.fr
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主任研究者：
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
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副調査官：
- Dominique DB BLIN, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 18歳から65歳まで
- 保険制度に加入または恩恵を受けている
- 定義に答える坐骨神経痛のある患者
- 坐骨神経痛 15日以上6ヶ月未満
- 椎間板ヘルニア (スキャンまたは RMI)
- 負の BHCG および正常な凝固パラメータ
除外基準:
- 腰椎手術の歴史
- 含める前30日間のコルチコイドの脊髄浸潤
- ヨウ素アレルギー
- 抗凝固療法、バランスの取れていない 2 型糖尿病、不安定な HTA
- モーター損失 < 4 (筋力テスト)
- 括約筋障害（馬尾症候群）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：L3-L4期の非標的硬膜外浸潤
このコントロール アームでは、スキャン コントロールの L3-L4 段階でコルチコイドの非標的後硬膜外腔浸潤を有する患者がいます。 これらの患者は、スキャナーまたはRMIによって確認された椎間板ヘルニアを持っている必要があります |
対照群に含まれる患者の場合、コルチコイドの非標的硬膜外腔浸潤は、スキャン制御のL3-L4段階で行われます
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実験的：円板神経根紛争の接触における硬膜外浸潤
この実験群では、スキャン制御で円盤状神経根衝突の接触時に外側で行われたコルチコイドの硬膜外浸潤を有する患者がいます。 これらの患者は、スキャナーまたはRMIによって確認された椎間板ヘルニアを持っている必要があります |
実験群に含まれる患者の場合、コルチコイドの硬膜外浸潤は、スキャン制御で椎間板の競合の接触時に外側で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30日目の類推視覚スケール（EVA）での痛みの進行
時間枠：浸潤後30日目
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浸潤後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日目の類推視覚スケール (EVA) での痛みの進行
時間枠：浸潤後7日目
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浸潤後7日目
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3か月目のアナログ視覚スケール（EVA）での痛みの進行
時間枠：浸潤後3ヶ月目
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浸潤後3ヶ月目
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6か月目のアナログ視覚スケール（EVA）での痛みの進行
時間枠：浸潤後6ヶ月
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浸潤後6ヶ月
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12か月目のアナログ視覚スケール（EVA）での痛みの進行
時間枠：浸潤後12ヶ月
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浸潤後12ヶ月
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7日目の薬物消費
時間枠：浸潤後7日目
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浸潤後7日目
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3か月目の薬物消費
時間枠：浸潤後3ヶ月目
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浸潤後3ヶ月目
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6か月目の薬物消費
時間枠：浸潤後6ヶ月
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浸潤後6ヶ月
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12か月目の薬物消費
時間枠：浸潤後12ヶ月
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浸潤後12ヶ月
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7日目の機能障害
時間枠：浸潤後7日目
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機能的ハンディキャップは、自動アンケートによって評価されます
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浸潤後7日目
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3か月目の機能障害
時間枠：浸潤後3ヶ月目
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機能的ハンディキャップは、自動アンケートによって評価されます
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浸潤後3ヶ月目
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6か月目の機能障害
時間枠：浸潤後6ヶ月
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機能的ハンディキャップは、自動アンケートによって評価されます
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浸潤後6ヶ月
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12か月目の機能障害
時間枠：浸潤後12ヶ月
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機能的ハンディキャップは、自動アンケートによって評価されます
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浸潤後12ヶ月
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7日目での専門的な活動の回復
時間枠：浸潤後7日目
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専門的な活動の回復は、患者の尋問によって評価されます。回復の場合、回復の条件、回復の日付。
回復しない場合、なぜですか？
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浸潤後7日目
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3 か月目での専門的な活動の回復
時間枠：浸潤後3ヶ月目
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専門的な活動の回復は、患者の尋問によって評価されます。回復の場合、回復の条件、回復の日付。
回復しない場合、なぜですか？
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浸潤後3ヶ月目
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6か月目での専門的な活動の回復
時間枠：浸潤後6ヶ月
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専門的な活動の回復は、患者の尋問によって評価されます。回復の場合、回復の条件、回復の日付。
回復しない場合、なぜですか？
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浸潤後6ヶ月
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12 か月目での専門的な活動の回復
時間枠：浸潤後12ヶ月
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専門的な活動の回復は、患者の尋問によって評価されます。回復の場合、回復の条件、回復の日付。
回復しない場合、なぜですか？
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浸潤後12ヶ月
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7日目の椎間板ヘルニアの新しい硬膜外浸潤または手術
時間枠：浸潤後7日目
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浸潤後7日目
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3か月目の椎間板ヘルニアの新しい硬膜外浸潤または手術
時間枠：浸潤後3ヶ月目
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浸潤後3ヶ月目
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6か月目の椎間板ヘルニアの新しい硬膜外浸潤または手術
時間枠：浸潤後6ヶ月
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浸潤後6ヶ月
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12か月目の椎間板ヘルニアの新しい硬膜外浸潤または手術
時間枠：浸潤後12ヶ月
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浸潤後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric ET THOMAS, MD、CHU de Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月31日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。