Porównanie naciekania kortivazolem (ALTIM®) tylnej przestrzeni nadtwardówkowej na etapie L3-L4 z naciekaniem zewnątrzoponowym kortiwazolem (ALTIM®) w kontakcie z konfliktem korzeni dyskowych w rwie kulszowej (EPI-AMELIE)
31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Porównanie nacieku Cortivazolem (ALTIM®) tylnej przestrzeni nadtwardówkowej na etapie L3-L4 z naciekiem zewnątrzoponowym kortivazolem (ALTIM®) w kontakcie z konfliktem korzeni dyskowych w rwie kulszowej dysku - Kontrolowana randomizowana próba z podwójnie ślepą oceną
W przypadku rwy kulszowej po niepowodzeniu leczenia farmakologicznego badacze często proponują naciek kortykoidowy do rdzenia kręgowego, najbardziej zbliżony do konfliktu dyskowo-korzeniowego.
Ostatnio niektóre przypadki paraplegii podczas nacieków otworu lędźwiowego spowodowały zmniejszenie wskazań do tego typu nacieków.
Alternatywą byłoby zaproponowanie bocznego nacieku zewnątrzoponowego w kontakcie z konfliktem. Celem tego badania jest porównanie, u 112 pacjentów z rwą kulszową mniej niż 6 miesięcy, skuteczności w leczeniu bólu niecelowego nacieku tylnej przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą kortykoidów wykonane na etapie L3-L4 na kontroli skanowania w porównaniu z infiltracją zewnątrzoponową tego samego kortykoidu wykonaną w bocznym kontakcie z konfliktem dyskowo-korzeniowym na kontroli skanowania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
112
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Kontakt:
- Eric ET THOMAS, MD
- Numer telefonu: +33 4 67 33 86 40
- E-mail: e-thomas@chu-montpellier.fr
-
Główny śledczy:
- Eric ET THOMAS, MD
-
Pod-śledczy:
- Marlène MG GENTY, MD
-
Pod-śledczy:
- Catherine CC CYTEVAL, MD
-
Pod-śledczy:
- Isabelle IT TAVARES, MD
-
Pod-śledczy:
- Yann YT THOUVENIN, MD
-
Nîmes, Francja, 30000
- Rekrutacyjny
- CHU Caremeau
-
Kontakt:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
- Numer telefonu: +33 4 66 68 31 20
- E-mail: cecilegaujouxviala@yahoo.fr
-
Główny śledczy:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
-
Pod-śledczy:
- Dominique DB BLIN, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 65 lat
- Powiązany lub korzystający z reżimu ubezpieczeniowego
- Pacjent z rwą kulszową odpowiadający definicji
- Rwa kulszowa dysku więcej niż 15 dni i mniej niż 6 miesięcy
- Przepuklina dysku (skanowanie lub RMI)
- Ujemne BHCG i prawidłowe parametry krzepnięcia
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii lędźwiowej
- Naciek rdzenia kręgowego kortykoidami w 30 dni przed włączeniem
- Alergia na jod
- Leczenie przeciwzakrzepowe, niewyrównana cukrzyca typu 2, niestabilna HTA
- Utrata motoryki < 4 (badanie mięśniowe)
- Zaburzenia zwieracza (zespół cauda equida)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niecelowy naciek zewnątrzoponowy w stadium L3-L4
W tej grupie kontrolnej są pacjenci z niecelowym naciekiem tylnej przestrzeni nadtwardówkowej kortykoidami wykonanym w stadium L3-L4 w ramach kontroli skanu. Pacjenci ci muszą mieć przepuklinę dysku potwierdzoną skanerem lub RMI |
W przypadku pacjentów włączonych do grupy kontrolnej naciek kortykoidów do tylnej przestrzeni zewnątrzoponowej bez celu zostanie wykonany na etapie L3-L4 w badaniu kontrolnym
|
|
Eksperymentalny: Naciek zewnątrzoponowy w kontakcie z dyskiem korzeniowym
W tej grupie eksperymentalnej są pacjenci z zewnątrzoponowym naciekiem kortykoidów wykonanym w bocznej części konfliktu dyskowo-korzeniowego w badaniu kontrolnym. Pacjenci ci muszą mieć przepuklinę dysku potwierdzoną skanerem lub RMI |
W przypadku pacjentów włączonych do ramienia eksperymentalnego naciek zewnątrzoponowy kortykoidami zostanie wykonany w bocznej części konfliktu dyskowo-korzeniowego na kontroli skanu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ewolucja bólu w analogowej skali wizualnej (EVA) w dniu 30
Ramy czasowe: w dniu 30 po infiltracji
|
w dniu 30 po infiltracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja bólu w analogowej skali wizualnej (EVA) w dniu 7
Ramy czasowe: w 7 dniu po infiltracji
|
w 7 dniu po infiltracji
|
|
|
Ewolucja bólu w analogowej wizualnej skali (EVA) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: w 3 miesiącu po infiltracji
|
w 3 miesiącu po infiltracji
|
|
|
Ewolucja bólu w analogicznej skali wizualnej (EVA) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: w 6 miesiącu po infiltracji
|
w 6 miesiącu po infiltracji
|
|
|
Ewolucja bólu w analogicznej skali wizualnej (EVA) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: w 12 miesiącu po infiltracji
|
w 12 miesiącu po infiltracji
|
|
|
spożycie leku w dniu 7
Ramy czasowe: w 7 dniu po infiltracji
|
w 7 dniu po infiltracji
|
|
|
zażywanie narkotyków w 3
Ramy czasowe: w 3 miesiącu po infiltracji
|
w 3 miesiącu po infiltracji
|
|
|
zażywanie narkotyków w 6
Ramy czasowe: w 6 miesiącu po infiltracji
|
w 6 miesiącu po infiltracji
|
|
|
zażywanie narkotyków w 12
Ramy czasowe: w 12 miesiącu po infiltracji
|
w 12 miesiącu po infiltracji
|
|
|
niepełnosprawność funkcjonalna w dniu 7
Ramy czasowe: w 7 dniu po infiltracji
|
upośledzenie funkcjonalne jest oceniane za pomocą autokwestionariusza
|
w 7 dniu po infiltracji
|
|
niepełnosprawność funkcjonalna w 3
Ramy czasowe: w 3 miesiącu po infiltracji
|
upośledzenie funkcjonalne jest oceniane za pomocą autokwestionariusza
|
w 3 miesiącu po infiltracji
|
|
niepełnosprawność funkcjonalna w 6
Ramy czasowe: w 6 miesiącu po infiltracji
|
upośledzenie funkcjonalne jest oceniane za pomocą autokwestionariusza
|
w 6 miesiącu po infiltracji
|
|
niepełnosprawność funkcjonalna w 12 miesiącu
Ramy czasowe: w 12 miesiącu po infiltracji
|
upośledzenie funkcjonalne jest oceniane za pomocą autokwestionariusza
|
w 12 miesiącu po infiltracji
|
|
powrót do aktywności zawodowej w dniu 7
Ramy czasowe: w 7 dniu po infiltracji
|
powrót do aktywności zawodowej ocenia się na podstawie wywiadu z pacjentem: czy powrót do zdrowia, warunki powrotu do zdrowia, data powrotu do zdrowia.
Jeśli nie regeneracja, to po co?
|
w 7 dniu po infiltracji
|
|
powrót do aktywności zawodowej w 3. miesiącu
Ramy czasowe: w 3 miesiącu po infiltracji
|
powrót do aktywności zawodowej ocenia się na podstawie wywiadu z pacjentem: czy powrót do zdrowia, warunki powrotu do zdrowia, data powrotu do zdrowia.
Jeśli nie regeneracja, to po co?
|
w 3 miesiącu po infiltracji
|
|
powrót do aktywności zawodowej w 6 miesiącu
Ramy czasowe: w 6 miesiącu po infiltracji
|
powrót do aktywności zawodowej ocenia się na podstawie wywiadu z pacjentem: czy powrót do zdrowia, warunki powrotu do zdrowia, data powrotu do zdrowia.
Jeśli nie regeneracja, to po co?
|
w 6 miesiącu po infiltracji
|
|
powrót do aktywności zawodowej w 12 miesiącu
Ramy czasowe: w 12 miesiącu po infiltracji
|
powrót do aktywności zawodowej ocenia się na podstawie wywiadu z pacjentem: czy powrót do zdrowia, warunki powrotu do zdrowia, data powrotu do zdrowia.
Jeśli nie regeneracja, to po co?
|
w 12 miesiącu po infiltracji
|
|
nowy naciek zewnątrzoponowy lub operacja przepukliny dysku w dniu 7
Ramy czasowe: w 7 dniu po infiltracji
|
w 7 dniu po infiltracji
|
|
|
nowy naciek zewnątrzoponowy lub operacja przepukliny dysku w 3 miesiącu
Ramy czasowe: w 3 miesiącu po infiltracji
|
w 3 miesiącu po infiltracji
|
|
|
nowy naciek zewnątrzoponowy lub operacja przepukliny dysku w 6 miesiącu
Ramy czasowe: w 6 miesiącu po infiltracji
|
w 6 miesiącu po infiltracji
|
|
|
nowy naciek zewnątrzoponowy lub operacja przepukliny dysku w 12 miesiącu
Ramy czasowe: w 12 miesiącu po infiltracji
|
w 12 miesiącu po infiltracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric ET THOMAS, MD, CHU de Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8708
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .