Sammenligning av en Cortivazol (ALTIM®) infiltrasjon av bakre epiduralrom på L3-L4-stadiet versus en epidural infiltrasjon av Cortivazol (ALTIM®) ved kontakt med disko-radikulær konflikt i diskosjias (EPI-AMELIE)
31. august 2015 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Sammenligning av en Cortivazol (ALTIM®) infiltrasjon av posteriort epiduralt rom på L3-L4-stadiet versus en epidural infiltrasjon av Cortivazol (ALTIM®) ved kontakt med Disco Radicular Conflict i Discal Isjias - kontrollert randomisert forsøk med dobbelblind evaluering
Ved isjias, etter svikt i medisinsk behandling, foreslår etterforskerne ofte en spinal infiltrasjon av kortikoider, den mest nærliggende disko-radikulære konflikten.
Nylig har noen tilfeller av paraplegi under lumbale foraminale infiltrasjoner indusert en reduksjon av indikasjoner på denne typen infiltrasjon.
Et alternativ ville være å foreslå en lateral epidural infiltrasjon ved kontakt med konflikt. Målet med denne studien er å sammenligne, hos 112 pasienter med mindre enn 6 måneders diskusisjias, effekten på smerte av en ikke-målinfiltrasjon av bakre epiduralrom av kortikoider gjort på L3-L4-stadiet på skanningskontroll versus en epidural infiltrasjon av samme kortikoid gjort i lateral ved kontakt med disko-radikulær konflikt på skanningskontroll.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
112
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Ta kontakt med:
- Eric ET THOMAS, MD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 86 40
- E-post: e-thomas@chu-montpellier.fr
-
Hovedetterforsker:
- Eric ET THOMAS, MD
-
Underetterforsker:
- Marlène MG GENTY, MD
-
Underetterforsker:
- Catherine CC CYTEVAL, MD
-
Underetterforsker:
- Isabelle IT TAVARES, MD
-
Underetterforsker:
- Yann YT THOUVENIN, MD
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- Rekruttering
- CHU Caremeau
-
Ta kontakt med:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
- Telefonnummer: +33 4 66 68 31 20
- E-post: cecilegaujouxviala@yahoo.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
-
Underetterforsker:
- Dominique DB BLIN, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Alder fra 18 til 65 år
- Tilknyttet eller dra nytte av et forsikringsregime
- Pasient med isjias svar på definisjonen
- Discal isjias mer enn 15 dager og mindre enn 6 måneder
- Diskusbrokk (skanning eller RMI)
- Negative BHCG og normale koagulasjonsparametere
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lumbal kirurgi
- Spinal infiltrasjon av kortikoider i 30 dager før inkludering
- Jodallergi
- Antikoagulasjonsbehandling, ubalansert type 2 diabetes, ustabil HTA
- Motorisk tap < 4 (muskulær testing)
- Sphincter lidelse (cauda equida syndrom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-mål epidural infiltrasjon på L3-L4 stadium
I denne kontrollarmen er det pasienter med en ikke-målinfiltrasjon av kortikoider i bakre epiduralrom utført på L3-L4-stadiet på skanningskontroll. Disse pasientene må ha et diskusbrokk bekreftet med skanner eller RMI |
For pasienter inkludert i kontrollarmen, vil en ikke-målinfiltrasjon av bakre epiduralrom av kortikoider bli utført på L3-L4-stadiet på skanningskontroll
|
|
Eksperimentell: Epidural infiltrasjon ved kontakt med disko-radikulær konflikt
I denne eksperimentelle armen er det pasienter med epidural infiltrasjon av kortikoider utført i lateral ved kontakt med disko radikulær konflikt på skanningskontroll. Disse pasientene må ha et diskusbrokk bekreftet med skanner eller RMI |
For pasienter inkludert i eksperimentell arm vil en epidural infiltrasjon av kortikoider gjøres lateralt ved kontakt med disko radikulær konflikt på skanningskontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteutvikling på analogisk visuell skala (EVA) dag 30
Tidsramme: på dag 30 etter infiltrasjon
|
på dag 30 etter infiltrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteutvikling på analogisk visuell skala (EVA) på dag 7
Tidsramme: på dag 7 etter infiltrasjon
|
på dag 7 etter infiltrasjon
|
|
|
Smerteutvikling på analogisk visuell skala (EVA) ved måned 3
Tidsramme: ved måned 3 etter infiltrasjon
|
ved måned 3 etter infiltrasjon
|
|
|
Smerteutvikling på analogisk visuell skala (EVA) ved måned 6
Tidsramme: ved måned 6 etter infiltrasjon
|
ved måned 6 etter infiltrasjon
|
|
|
Smerteutvikling på analogisk visuell skala (EVA) ved måned 12
Tidsramme: ved måned 12 etter infiltrasjon
|
ved måned 12 etter infiltrasjon
|
|
|
medikamentforbruk på dag 7
Tidsramme: på dag 7 etter infiltrasjon
|
på dag 7 etter infiltrasjon
|
|
|
narkotikaforbruk ved måned 3
Tidsramme: ved måned 3 etter infiltrasjon
|
ved måned 3 etter infiltrasjon
|
|
|
narkotikaforbruk ved måned 6
Tidsramme: ved måned 6 etter infiltrasjon
|
ved måned 6 etter infiltrasjon
|
|
|
narkotikaforbruk ved måned 12
Tidsramme: ved måned 12 etter infiltrasjon
|
ved måned 12 etter infiltrasjon
|
|
|
funksjonshemning på dag 7
Tidsramme: på dag 7 etter infiltrasjon
|
funksjonshemning vurderes ved hjelp av autospørreskjema
|
på dag 7 etter infiltrasjon
|
|
funksjonshemning ved måned 3
Tidsramme: ved måned 3 etter infiltrasjon
|
funksjonshemning vurderes ved hjelp av autospørreskjema
|
ved måned 3 etter infiltrasjon
|
|
funksjonshemning ved 6. måned
Tidsramme: ved måned 6 etter infiltrasjon
|
funksjonshemning vurderes ved hjelp av autospørreskjema
|
ved måned 6 etter infiltrasjon
|
|
funksjonshemning ved 12. måned
Tidsramme: ved måned 12 etter infiltrasjon
|
funksjonshemning vurderes ved hjelp av autospørreskjema
|
ved måned 12 etter infiltrasjon
|
|
gjenoppretting av profesjonell aktivitet på dag 7
Tidsramme: på dag 7 etter infiltrasjon
|
faglig aktivitet utvinning vurderes av pasientens avhør: hvis gjenoppretting, betingelser for utvinning, dato for utvinning.
Hvis ikke utvinning, hvorfor?
|
på dag 7 etter infiltrasjon
|
|
gjenoppretting av profesjonell aktivitet ved måned 3
Tidsramme: ved måned 3 etter infiltrasjon
|
faglig aktivitet utvinning vurderes av pasientens avhør: hvis gjenoppretting, betingelser for utvinning, dato for utvinning.
Hvis ikke utvinning, hvorfor?
|
ved måned 3 etter infiltrasjon
|
|
gjenoppretting av profesjonell aktivitet ved måned 6
Tidsramme: ved måned 6 etter infiltrasjon
|
faglig aktivitet utvinning vurderes av pasientens avhør: hvis gjenoppretting, betingelser for utvinning, dato for utvinning.
Hvis ikke utvinning, hvorfor?
|
ved måned 6 etter infiltrasjon
|
|
gjenoppretting av profesjonell aktivitet ved måned 12
Tidsramme: ved måned 12 etter infiltrasjon
|
faglig aktivitet utvinning vurderes av pasientens avhør: hvis gjenoppretting, betingelser for utvinning, dato for utvinning.
Hvis ikke utvinning, hvorfor?
|
ved måned 12 etter infiltrasjon
|
|
ny epidural infiltrasjon eller kirurgi av diskusbrokk på dag 7
Tidsramme: på dag 7 etter infiltrasjon
|
på dag 7 etter infiltrasjon
|
|
|
ny epidural infiltrasjon eller kirurgi av diskusbrokk ved måned 3
Tidsramme: ved måned 3 etter infiltrasjon
|
ved måned 3 etter infiltrasjon
|
|
|
ny epidural infiltrasjon eller kirurgi av diskusbrokk ved 6. måned
Tidsramme: ved måned 6 etter infiltrasjon
|
ved måned 6 etter infiltrasjon
|
|
|
ny epidural infiltrasjon eller kirurgi av diskusbrokk ved måned 12
Tidsramme: ved måned 12 etter infiltrasjon
|
ved måned 12 etter infiltrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric ET THOMAS, MD, CHU de Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8708
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .