Vergelijking van een cortivazol (ALTIM®)-infiltratie van de posterieure epidurale ruimte in L3-L4-stadium versus een epidurale infiltratie van cortivazol (ALTIM®) bij contact met disco-radiculair conflict bij discale ischias (EPI-AMELIE)
31 augustus 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Vergelijking van een cortivazol (ALTIM®)-infiltratie van de posterieure epidurale ruimte in stadium L3-L4 versus een epidurale infiltratie van cortivazol (ALTIM®) bij contact met disco-radiculair conflict bij discale ischias - gecontroleerde gerandomiseerde studie met dubbelblinde evaluatie
Bij discale ischias, na het mislukken van medische behandeling, stellen de onderzoekers vaak een spinale infiltratie van corticoïden voor, het meest nabije disco-radiculaire conflict.
Onlangs hebben enkele gevallen van dwarslaesie tijdens lumbale foraminale infiltraties geleid tot een vermindering van de indicaties van dit type infiltratie.
Een alternatief zou zijn om een laterale epidurale infiltratie voor te stellen bij contact met een conflict. Het doel van deze studie is om bij 112 patiënten met een discale ischias van minder dan 6 maanden de werkzaamheid op pijn te vergelijken van een niet-doelgerichte infiltratie van corticoïden in de achterste epidurale ruimte. gedaan in L3-L4-stadium bij scancontrole versus een epidurale infiltratie van hetzelfde corticoïd gedaan in lateraal bij contact van disco-radiculair conflict bij scancontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
112
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Werving
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Contact:
- Eric ET THOMAS, MD
- Telefoonnummer: +33 4 67 33 86 40
- E-mail: e-thomas@chu-montpellier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric ET THOMAS, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marlène MG GENTY, MD
-
Onderonderzoeker:
- Catherine CC CYTEVAL, MD
-
Onderonderzoeker:
- Isabelle IT TAVARES, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yann YT THOUVENIN, MD
-
Nîmes, Frankrijk, 30000
- Werving
- CHU Caremeau
-
Contact:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
- Telefoonnummer: +33 4 66 68 31 20
- E-mail: cecilegaujouxviala@yahoo.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dominique DB BLIN, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Aangesloten bij of profiteren van een verzekeringsregime
- Patiënt met een ischias die beantwoordt aan de definitie
- Discale ischias meer dan 15 dagen en minder dan 6 maanden
- Discale hernia (scan of RMI)
- Negatieve BHCG en normale stollingsparameters
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lumbale chirurgie
- Spinale infiltratie van corticoïden in 30 dagen vóór opname
- Jodium allergie
- Antistollingstherapie, onevenwichtige diabetes type 2, instabiele HTA
- Motorisch verlies < 4 (spiertesten)
- Sfincteraandoening (cauda equida syndroom)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-doel epidurale infiltratie in stadium L3-L4
In deze controle-arm zijn er patiënten met een niet-getargete posterieure epidurale ruimte-infiltratie van corticoïden in het L3-L4-stadium op scancontrole. Deze patiënten moeten een hernia hebben die is bevestigd door een scanner of RMI |
Voor patiënten opgenomen in de controle-arm, zal een niet-doelgerichte posterieure epidurale ruimte-infiltratie van corticoïden worden uitgevoerd in het L3-L4-stadium op scancontrole
|
|
Experimenteel: Epidurale infiltratie bij contact met disco-radiculair conflict
In deze experimentele arm zijn er patiënten met een epidurale infiltratie van corticoïden in lateraal contact of disco-radiculair conflict op scancontrole. Deze patiënten moeten een hernia hebben die is bevestigd door een scanner of RMI |
Voor patiënten opgenomen in de experimentele arm, zal een epidurale infiltratie van corticoïden worden gedaan in lateraal contact van disco-radiculair conflict op scancontrole.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnevolutie op analoge visuele schaal (EVA) op dag 30
Tijdsspanne: op dag 30 na infiltratie
|
op dag 30 na infiltratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnevolutie op analoge visuele schaal (EVA) op dag 7
Tijdsspanne: op dag 7 na infiltratie
|
op dag 7 na infiltratie
|
|
|
Pijnevolutie op analoge visuele schaal (EVA) in maand 3
Tijdsspanne: op maand 3 na infiltratie
|
op maand 3 na infiltratie
|
|
|
Pijnevolutie op analoge visuele schaal (EVA) in maand 6
Tijdsspanne: op maand 6 na infiltratie
|
op maand 6 na infiltratie
|
|
|
Pijnevolutie op analoge visuele schaal (EVA) in maand 12
Tijdsspanne: op maand 12 na infiltratie
|
op maand 12 na infiltratie
|
|
|
drugsgebruik op dag 7
Tijdsspanne: op dag 7 na infiltratie
|
op dag 7 na infiltratie
|
|
|
drugsgebruik in maand 3
Tijdsspanne: op maand 3 na infiltratie
|
op maand 3 na infiltratie
|
|
|
drugsgebruik in maand 6
Tijdsspanne: op maand 6 na infiltratie
|
op maand 6 na infiltratie
|
|
|
drugsgebruik in maand 12
Tijdsspanne: op maand 12 na infiltratie
|
op maand 12 na infiltratie
|
|
|
functionele handicap op dag 7
Tijdsspanne: op dag 7 na infiltratie
|
functionele handicap wordt beoordeeld door middel van een automatische vragenlijst
|
op dag 7 na infiltratie
|
|
functionele handicap in maand 3
Tijdsspanne: op maand 3 na infiltratie
|
functionele handicap wordt beoordeeld door middel van een automatische vragenlijst
|
op maand 3 na infiltratie
|
|
functionele handicap op maand 6
Tijdsspanne: op maand 6 na infiltratie
|
functionele handicap wordt beoordeeld door middel van een automatische vragenlijst
|
op maand 6 na infiltratie
|
|
functionele handicap op maand 12
Tijdsspanne: op maand 12 na infiltratie
|
functionele handicap wordt beoordeeld door middel van een automatische vragenlijst
|
op maand 12 na infiltratie
|
|
herstel van professionele activiteiten op dag 7
Tijdsspanne: op dag 7 na infiltratie
|
Het herstel van de beroepsactiviteit wordt beoordeeld door ondervraging van de patiënt: indien herstel, herstelvoorwaarden, datum van herstel.
Indien geen herstel, waarom?
|
op dag 7 na infiltratie
|
|
herstel van professionele activiteiten in maand 3
Tijdsspanne: op maand 3 na infiltratie
|
Het herstel van de beroepsactiviteit wordt beoordeeld door ondervraging van de patiënt: indien herstel, herstelvoorwaarden, datum van herstel.
Indien geen herstel, waarom?
|
op maand 3 na infiltratie
|
|
herstel van professionele activiteiten in maand 6
Tijdsspanne: op maand 6 na infiltratie
|
Het herstel van de beroepsactiviteit wordt beoordeeld door ondervraging van de patiënt: indien herstel, herstelvoorwaarden, datum van herstel.
Indien geen herstel, waarom?
|
op maand 6 na infiltratie
|
|
herstel van professionele activiteit in maand 12
Tijdsspanne: op maand 12 na infiltratie
|
Het herstel van de beroepsactiviteit wordt beoordeeld door ondervraging van de patiënt: indien herstel, herstelvoorwaarden, datum van herstel.
Indien geen herstel, waarom?
|
op maand 12 na infiltratie
|
|
nieuwe epidurale infiltratie of operatie van discale hernia op dag 7
Tijdsspanne: op dag 7 na infiltratie
|
op dag 7 na infiltratie
|
|
|
nieuwe epidurale infiltratie of operatie van discale hernia in maand 3
Tijdsspanne: op maand 3 na infiltratie
|
op maand 3 na infiltratie
|
|
|
nieuwe epidurale infiltratie of operatie van discale hernia in maand 6
Tijdsspanne: op maand 6 na infiltratie
|
op maand 6 na infiltratie
|
|
|
nieuwe epidurale infiltratie of operatie van discale hernia in maand 12
Tijdsspanne: op maand 12 na infiltratie
|
op maand 12 na infiltratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric ET THOMAS, MD, CHU de Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8708
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .