Comparação de uma infiltração de cortivazol (ALTIM®) do espaço epidural posterior no estágio L3-L4 versus uma infiltração epidural de cortivazol (ALTIM®) em contato com o conflito disco radicular na ciática discal (EPI-AMELIE)
31 de agosto de 2015 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Comparação de uma infiltração de cortivazol (ALTIM®) do espaço epidural posterior no estágio L3-L4 versus uma infiltração epidural de cortivazol (ALTIM®) em contato com conflito disco radicular na ciática discal - ensaio randomizado controlado com avaliação duplo-cega
Na ciática discal, após insucesso do tratamento médico, os investigadores propõem frequentemente uma infiltração espinal de corticóides o mais próximo do conflito disco-radicular.
Recentemente, alguns casos de paraplegia durante infiltrações foraminais lombares induziram uma redução das indicações desse tipo de infiltração.
Uma alternativa seria propor uma infiltração peridural lateral no contato com conflito. O objetivo deste estudo é comparar, em 112 pacientes com ciatalgia discal com menos de 6 meses, a eficácia na dor de uma infiltração de espaço epidural posterior não alvo de corticoides feito no estágio L3-L4 no controle de varredura versus uma infiltração epidural do mesmo corticóide feita na lateral ao contato do conflito disco radicular no controle de varredura.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Contato:
- Eric ET THOMAS, MD
- Número de telefone: +33 4 67 33 86 40
- E-mail: e-thomas@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Eric ET THOMAS, MD
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Subinvestigador:
- Marlène MG GENTY, MD
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Subinvestigador:
- Catherine CC CYTEVAL, MD
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Subinvestigador:
- Isabelle IT TAVARES, MD
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Subinvestigador:
- Yann YT THOUVENIN, MD
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Nîmes, França, 30000
- Recrutamento
- CHU Caremeau
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Contato:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
- Número de telefone: +33 4 66 68 31 20
- E-mail: cecilegaujouxviala@yahoo.fr
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Investigador principal:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
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Subinvestigador:
- Dominique DB BLIN, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Dos 18 aos 65 anos
- Afiliado ou beneficiário de um regime de seguro
- Paciente com ciática respondendo à definição
- Ciática discal mais de 15 dias e menos de 6 meses
- Hérnia discal (varredura ou RMI)
- BHCG negativo e parâmetros de coagulação normais
Critério de exclusão:
- História da cirurgia lombar
- Infiltração espinhal de corticoide 30 dias antes da inclusão
- alergia a iodo
- Terapia anticoagulante, diabetes tipo 2 desequilibrada, HTA instável
- Perda motora < 4 (teste muscular)
- Distúrbio do esfíncter (síndrome da cauda equida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Infiltração epidural não alvo no estágio L3-L4
Neste braço de controle, há pacientes com uma infiltração de espaço epidural posterior não alvo de corticoides feita no estágio L3-L4 no controle de varredura. Esses pacientes devem ter uma hérnia discal confirmada por scanner ou RMI |
Para pacientes incluídos no braço de controle, uma infiltração de espaço epidural posterior não alvo de corticóides será feita no estágio L3-L4 no controle de varredura
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Experimental: Infiltração epidural no contato do conflito disco radicular
Neste braço experimental, há pacientes com infiltração peridural de corticoides feita na lateral ao contato do conflito disco radicular no controle do escaneamento. Esses pacientes devem ter uma hérnia discal confirmada por scanner ou RMI |
Para os pacientes incluídos no braço experimental, uma infiltração peridural de corticoides será feita na lateral ao contato do conflito disco radicular no controle do escaneamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evolução da dor na escala visual analógica (EVA) dia 30
Prazo: no dia 30 após a infiltração
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no dia 30 após a infiltração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da dor na escala visual analógica (EVA) no dia 7
Prazo: no dia 7 após a infiltração
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no dia 7 após a infiltração
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Evolução da dor na escala visual analógica (EVA) no mês 3
Prazo: no mês 3 após a infiltração
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no mês 3 após a infiltração
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Evolução da dor na escala visual analógica (EVA) no mês 6
Prazo: no mês 6 após a infiltração
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no mês 6 após a infiltração
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Evolução da dor na escala visual analógica (EVA) no mês 12
Prazo: no mês 12 após a infiltração
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no mês 12 após a infiltração
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consumo de drogas no dia 7
Prazo: no dia 7 após a infiltração
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no dia 7 após a infiltração
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consumo de drogas no mês 3
Prazo: no mês 3 após a infiltração
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no mês 3 após a infiltração
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consumo de drogas no mês 6
Prazo: no mês 6 após a infiltração
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no mês 6 após a infiltração
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consumo de drogas no mês 12
Prazo: no mês 12 após a infiltração
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no mês 12 após a infiltração
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desvantagem funcional no dia 7
Prazo: no dia 7 após a infiltração
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a deficiência funcional é avaliada por auto-questionário
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no dia 7 após a infiltração
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incapacidade funcional no mês 3
Prazo: no mês 3 após a infiltração
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a deficiência funcional é avaliada por auto-questionário
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no mês 3 após a infiltração
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incapacidade funcional no mês 6
Prazo: no mês 6 após a infiltração
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a deficiência funcional é avaliada por auto-questionário
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no mês 6 após a infiltração
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incapacidade funcional no mês 12
Prazo: no mês 12 após a infiltração
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a deficiência funcional é avaliada por auto-questionário
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no mês 12 após a infiltração
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recuperação da atividade profissional no dia 7
Prazo: no dia 7 após a infiltração
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a recuperação da actividade profissional é avaliada pela interrogação do doente: se recuperação, condições de recuperação, data de recuperação.
Se não for recuperação, por quê?
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no dia 7 após a infiltração
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recuperação da atividade profissional ao 3º mês
Prazo: no mês 3 após a infiltração
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a recuperação da actividade profissional é avaliada pela interrogação do doente: se recuperação, condições de recuperação, data de recuperação.
Se não for recuperação, por quê?
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no mês 3 após a infiltração
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recuperação da atividade profissional ao 6º mês
Prazo: no mês 6 após a infiltração
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a recuperação da actividade profissional é avaliada pela interrogação do doente: se recuperação, condições de recuperação, data de recuperação.
Se não for recuperação, por quê?
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no mês 6 após a infiltração
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recuperação da atividade profissional ao mês 12
Prazo: no mês 12 após a infiltração
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a recuperação da actividade profissional é avaliada pela interrogação do doente: se recuperação, condições de recuperação, data de recuperação.
Se não for recuperação, por quê?
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no mês 12 após a infiltração
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nova infiltração epidural ou cirurgia de hérnia discal no dia 7
Prazo: no dia 7 após a infiltração
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no dia 7 após a infiltração
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nova infiltração epidural ou cirurgia de hérnia discal no mês 3
Prazo: no mês 3 após a infiltração
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no mês 3 após a infiltração
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nova infiltração epidural ou cirurgia de hérnia discal no mês 6
Prazo: no mês 6 após a infiltração
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no mês 6 após a infiltração
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nova infiltração epidural ou cirurgia de hérnia discal no mês 12
Prazo: no mês 12 após a infiltração
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no mês 12 após a infiltração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric ET THOMAS, MD, CHU de Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8708
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