A Cortivazol (ALTIM®) beszűrődésének összehasonlítása a hátsó epidurális térben az L3-L4 stádiumban a Cortivazol (ALTIM®) epidurális infiltrációjával összehasonlítva a disco radicularis konfliktussal való érintkezéskor porckorong isiászban (EPI-AMELIE)
2015. augusztus 31. frissítette: University Hospital, Montpellier
A Cortivazol (ALTIM®) beszűrődésének összehasonlítása a hátsó epidurális térben L3-L4 stádiumban a Cortivazol (ALTIM®) epidurális infiltrációjával a disco radicularis konfliktussal való érintkezéskor porckorong isiász esetén – Ellenőrzött randomizált vizsgálat kettős vak kiértékeléssel
Porckorong isiász esetén az orvosi kezelés sikertelensége után a kutatók gyakran javasolják a kortikoidok gerincvelői beszűrődését, ami a diszko-radikuláris konfliktus legközelibbje.
A közelmúltban az ágyéki foraminális beszűrődések során fellépő paraplegia egyes esetei csökkentették az ilyen típusú infiltráció jeleit.
Alternatív megoldás az, hogy a konfliktussal érintkezéskor oldalsó epidurális infiltrációt javasolnak. A vizsgálat célja 112, 6 hónapnál rövidebb korongos isiászban szenvedő betegen összehasonlítani a kortikoidok nem célzott hátsó epidurális térbe történő beszűrődésének fájdalomcsillapító hatását. L3-L4 stádiumban végzett szkennelési kontrollnál, szemben ugyanazon kortikoid epidurális infiltrációjával, amelyet laterálisan, disco radicularis konfliktussal érintkezve a vizsgálati kontroll során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
112
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric ET THOMAS, MD
- Telefonszám: +33 4 67 33 86 40
- E-mail: e-thomas@chu-montpellier.fr
-
Kutatásvezető:
- Eric ET THOMAS, MD
-
Alkutató:
- Marlène MG GENTY, MD
-
Alkutató:
- Catherine CC CYTEVAL, MD
-
Alkutató:
- Isabelle IT TAVARES, MD
-
Alkutató:
- Yann YT THOUVENIN, MD
-
Nîmes, Franciaország, 30000
- Toborzás
- CHU Caremeau
-
Kapcsolatba lépni:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
- Telefonszám: +33 4 66 68 31 20
- E-mail: cecilegaujouxviala@yahoo.fr
-
Kutatásvezető:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
-
Alkutató:
- Dominique DB BLIN, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- 18-65 éves korig
- Kapcsolódó biztosítási rendszer vagy abból részesül
- A definícióra válaszoló ülőideg beteg
- Porckorong isiász több mint 15 nap és kevesebb, mint 6 hónap
- Porckorongsérv (szkennelés vagy RMI)
- Negatív BHCG és normál koagulációs paraméterek
Kizárási kritériumok:
- Az ágyéki műtét története
- Kortikoidok spinális infiltrációja a felvétel előtt 30 nappal
- Jód allergia
- Antikoaguláns terápia, kiegyensúlyozatlan 2-es típusú cukorbetegség, instabil HTA
- Motorvesztés < 4 (izomteszt)
- Sphincter rendellenesség (cauda equida szindróma)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem célzott epidurális infiltráció L3-L4 stádiumban
Ebben a kontroll karban vannak olyan betegek, akiknél a kortikoszteroidok nem célzott hátsó epidurális térbeli infiltrációja az L3-L4 stádiumban történt a szkennelési kontroll során. Ezeknek a betegeknek szkennerrel vagy RMI-vel igazolt porckorongsérvvel kell rendelkezniük |
A kontroll karba tartozó betegeknél a kortikoidok nem célzott hátsó epidurális térbeli infiltrációját a szkennelési kontroll L3-L4 szakaszában végzik el.
|
|
Kísérleti: Epidurális infiltráció disco radicularis konfliktus érintkezésekor
Ebben a kísérleti ágban vannak olyan betegek, akiknél a kortikoidok epidurális infiltrációja oldalsó, diszko radikuláris konfliktussal érintkezve a szkennelési kontroll során történt. Ezeknek a betegeknek szkennerrel vagy RMI-vel igazolt porckorongsérvvel kell rendelkezniük |
A kísérleti ágba bevont betegeknél a kortikoidok epidurális infiltrációját végzik el laterálisan a disco radicularis konfliktussal való érintkezéskor a szkennelési kontroll során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom evolúciója analóg vizuális skálán (EVA) a 30. napon
Időkeret: a beszivárgás utáni 30. napon
|
a beszivárgás utáni 30. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom evolúciója az analóg vizuális skálán (EVA) a 7. napon
Időkeret: a beszivárgás utáni 7. napon
|
a beszivárgás utáni 7. napon
|
|
|
Fájdalom evolúciója analóg vizuális skálán (EVA) a 3. hónapban
Időkeret: a beszivárgás utáni 3. hónapban
|
a beszivárgás utáni 3. hónapban
|
|
|
Fájdalom evolúciója analóg vizuális skálán (EVA) a 6. hónapban
Időkeret: a beszivárgás utáni 6. hónapban
|
a beszivárgás utáni 6. hónapban
|
|
|
Fájdalom evolúciója analóg vizuális skálán (EVA) a 12. hónapban
Időkeret: a beszivárgás utáni 12. hónapban
|
a beszivárgás utáni 12. hónapban
|
|
|
gyógyszerfogyasztás a 7. napon
Időkeret: a beszivárgás utáni 7. napon
|
a beszivárgás utáni 7. napon
|
|
|
gyógyszerfogyasztás a 3. hónapban
Időkeret: a beszivárgás utáni 3. hónapban
|
a beszivárgás utáni 3. hónapban
|
|
|
gyógyszerfogyasztás a 6. hónapban
Időkeret: a beszivárgás utáni 6. hónapban
|
a beszivárgás utáni 6. hónapban
|
|
|
gyógyszerfogyasztás a 12. hónapban
Időkeret: a beszivárgás utáni 12. hónapban
|
a beszivárgás utáni 12. hónapban
|
|
|
funkcionális fogyatékosság a 7. napon
Időkeret: a beszivárgás utáni 7. napon
|
a funkcionális fogyatékosságot automatikus kérdőívvel értékelik
|
a beszivárgás utáni 7. napon
|
|
funkcionális fogyatékosság a 3. hónapban
Időkeret: a beszivárgás utáni 3. hónapban
|
a funkcionális fogyatékosságot automatikus kérdőívvel értékelik
|
a beszivárgás utáni 3. hónapban
|
|
funkcionális fogyatékosság a 6. hónapban
Időkeret: a beszivárgás utáni 6. hónapban
|
a funkcionális fogyatékosságot automatikus kérdőívvel értékelik
|
a beszivárgás utáni 6. hónapban
|
|
funkcionális fogyatékosság a 12. hónapban
Időkeret: a beszivárgás utáni 12. hónapban
|
a funkcionális fogyatékosságot automatikus kérdőívvel értékelik
|
a beszivárgás utáni 12. hónapban
|
|
szakmai tevékenység helyreállítása a 7. napon
Időkeret: a beszivárgás utáni 7. napon
|
A szakmai tevékenység felépülését a beteg kihallgatásával értékelik: felépülés esetén a gyógyulás feltételei, gyógyulás időpontja.
Ha nem felépülés, akkor miért?
|
a beszivárgás utáni 7. napon
|
|
szakmai tevékenység helyreállítása a 3. hónapban
Időkeret: a beszivárgás utáni 3. hónapban
|
A szakmai tevékenység felépülését a beteg kihallgatásával értékelik: felépülés esetén a gyógyulás feltételei, gyógyulás időpontja.
Ha nem felépülés, akkor miért?
|
a beszivárgás utáni 3. hónapban
|
|
szakmai tevékenység helyreállítása a 6. hónapban
Időkeret: a beszivárgás utáni 6. hónapban
|
A szakmai tevékenység felépülését a beteg kihallgatásával értékelik: felépülés esetén a gyógyulás feltételei, gyógyulás időpontja.
Ha nem felépülés, akkor miért?
|
a beszivárgás utáni 6. hónapban
|
|
szakmai tevékenység helyreállítása a 12. hónapban
Időkeret: a beszivárgás utáni 12. hónapban
|
A szakmai tevékenység felépülését a beteg kihallgatásával értékelik: felépülés esetén a gyógyulás feltételei, gyógyulás időpontja.
Ha nem felépülés, akkor miért?
|
a beszivárgás utáni 12. hónapban
|
|
új epidurális infiltráció vagy porckorongsérv műtét a 7. napon
Időkeret: a beszivárgás utáni 7. napon
|
a beszivárgás utáni 7. napon
|
|
|
új epidurális infiltráció vagy porckorongsérv műtét a 3. hónapban
Időkeret: a beszivárgás utáni 3. hónapban
|
a beszivárgás utáni 3. hónapban
|
|
|
új epidurális infiltráció vagy porckorongsérv műtét a 6. hónapban
Időkeret: a beszivárgás utáni 6. hónapban
|
a beszivárgás utáni 6. hónapban
|
|
|
új epidurális infiltráció vagy porckorongsérv műtét a 12. hónapban
Időkeret: a beszivárgás utáni 12. hónapban
|
a beszivárgás utáni 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric ET THOMAS, MD, CHU de Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8708
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .