L3-L4 期硬膜外后间隙 Cortivazol (ALTIM®) 浸润与 Cortivazol (ALTIM®) 硬膜外浸润与 Disco 根性冲突接触椎间盘坐骨神经痛的比较 (EPI-AMELIE)
2015年8月31日 更新者：University Hospital, Montpellier
L3-L4 期硬膜外后间隙 Cortivazol (ALTIM®) 浸润与 Cortivazol (ALTIM®) 硬膜外浸润与 Disco 根性冲突在椎间盘坐骨神经痛中的比较 - 随机对照试验与双盲评估
在椎间盘坐骨神经痛中，在药物治疗失败后，研究人员经常提出皮质激素的脊髓浸润是最接近椎间盘神经根冲突的。
最近，一些腰椎间孔浸润期间出现截瘫的病例已导致此类浸润的适应症减少。
另一种方法是在接触冲突时建议进行外侧硬膜外浸润。本研究的目的是比较 112 名坐骨神经痛小于 6 个月的患者，非靶标硬膜外后间隙皮质激素浸润对疼痛的疗效在扫描控制的 L3-L4 阶段完成与在扫描控制上接触椎间盘神经根冲突时在外侧进行的相同皮质激素的硬膜外浸润。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eric ET THOMAS, MD
- 电话号码：+33 4 67 33 86 40
- 邮箱：e-thomas@chu-montpellier.fr
学习地点
-
-
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
接触：
- Eric ET THOMAS, MD
- 电话号码：+33 4 67 33 86 40
- 邮箱：e-thomas@chu-montpellier.fr
-
首席研究员：
- Eric ET THOMAS, MD
-
副研究员：
- Marlène MG GENTY, MD
-
副研究员：
- Catherine CC CYTEVAL, MD
-
副研究员：
- Isabelle IT TAVARES, MD
-
副研究员：
- Yann YT THOUVENIN, MD
-
Nîmes、法国、30000
- 招聘中
- CHU Caremeau
-
接触：
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
- 电话号码：+33 4 66 68 31 20
- 邮箱：cecilegaujouxviala@yahoo.fr
-
首席研究员：
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
-
副研究员：
- Dominique DB BLIN, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 18至65岁
- 附属于或受益于保险制度
- 坐骨神经痛患者符合定义
- 超过 15 天且少于 6 个月的椎间盘坐骨神经痛
- 椎间盘突出症（扫描或 RMI）
- BHCG 阴性且凝血参数正常
排除标准：
- 腰椎手术史
- 入组前30天皮质激素的脊髓浸润
- 碘过敏
- 抗凝治疗、不平衡型 2 型糖尿病、不稳定的 HTA
- 运动损失 < 4（肌肉测试）
- 括约肌障碍（马尾综合症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：L3-L4期非靶向硬膜外浸润
在这个控制臂中，有一些患者在扫描控制的 L3-L4 阶段进行了皮质激素的非目标硬膜外后间隙浸润。 这些患者必须有经扫描仪或 RMI 确认的椎间盘突出症 |
对于控制组中的患者，将在扫描控制的 L3-L4 阶段进行皮质激素的非目标硬膜外后间隙浸润
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实验性的：椎间盘神经根冲突接触的硬膜外浸润
在这个实验组中，有一些患者在扫描控制上接触椎间盘神经根冲突时在外侧进行皮质激素硬膜外浸润。 这些患者必须有经扫描仪或 RMI 确认的椎间盘突出症 |
对于包括在实验组中的患者，在扫描控制上接触椎间盘神经根冲突时，将在外侧进行皮质激素的硬膜外浸润。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 30 天模拟视觉量表 (EVA) 的疼痛演变
大体时间：渗透后第 30 天
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渗透后第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 天模拟视觉量表 (EVA) 的疼痛演变
大体时间：渗透后第 7 天
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渗透后第 7 天
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第 3 个月时模拟视觉量表 (EVA) 的疼痛演变
大体时间：渗透后第 3 个月
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渗透后第 3 个月
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第 6 个月时模拟视觉量表 (EVA) 的疼痛演变
大体时间：渗透后第 6 个月
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渗透后第 6 个月
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第 12 个月时模拟视觉量表 (EVA) 的疼痛演变
大体时间：渗透后第 12 个月
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渗透后第 12 个月
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第 7 天的药物消耗
大体时间：渗透后第 7 天
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渗透后第 7 天
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第 3 个月的药物消耗
大体时间：渗透后第 3 个月
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渗透后第 3 个月
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第 6 个月的药物消耗
大体时间：渗透后第 6 个月
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渗透后第 6 个月
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第 12 个月的药物消耗
大体时间：渗透后第 12 个月
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渗透后第 12 个月
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第 7 天的功能障碍
大体时间：渗透后第 7 天
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功能障碍通过自动问卷评估
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渗透后第 7 天
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第 3 个月的功能障碍
大体时间：渗透后第 3 个月
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功能障碍通过自动问卷评估
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渗透后第 3 个月
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第 6 个月的功能障碍
大体时间：渗透后第 6 个月
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功能障碍通过自动问卷评估
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渗透后第 6 个月
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第 12 个月的功能障碍
大体时间：渗透后第 12 个月
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功能障碍通过自动问卷评估
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渗透后第 12 个月
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第 7 天的专业活动恢复
大体时间：渗透后第 7 天
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专业活动恢复通过询问患者来评估：是否恢复、恢复情况、恢复日期。
如果没有恢复，为什么？
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渗透后第 7 天
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第 3 个月的专业活动恢复
大体时间：渗透后第 3 个月
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专业活动恢复通过询问患者来评估：是否恢复、恢复情况、恢复日期。
如果没有恢复，为什么？
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渗透后第 3 个月
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第 6 个月专业活动恢复
大体时间：渗透后第 6 个月
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专业活动恢复通过询问患者来评估：是否恢复、恢复情况、恢复日期。
如果没有恢复，为什么？
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渗透后第 6 个月
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第 12 个月的专业活动恢复
大体时间：渗透后第 12 个月
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专业活动恢复通过询问患者来评估：是否恢复、恢复情况、恢复日期。
如果没有恢复，为什么？
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渗透后第 12 个月
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第 7 天新的硬膜外浸润或椎间盘突出手术
大体时间：渗透后第 7 天
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渗透后第 7 天
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第 3 个月新的硬膜外浸润或椎间盘突出手术
大体时间：渗透后第 3 个月
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渗透后第 3 个月
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第 6 个月新的硬膜外浸润或椎间盘突出手术
大体时间：渗透后第 6 个月
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渗透后第 6 个月
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第 12 个月新的硬膜外浸润或椎间盘突出手术
大体时间：渗透后第 12 个月
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渗透后第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric ET THOMAS, MD、CHU de Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月31日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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