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Comparaison d'une Infiltration de Cortivazol (ALTIM®) de l'Espace Épidural Postérieur au Stade L3-L4 versus une Infiltration Épidurale de Cortivazol (ALTIM®) au Contact avec un Conflit Disco Radiculaire dans une Sciatique Discale (EPI-AMELIE)

31 août 2015 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Comparaison d'une infiltration de cortivazol (ALTIM®) dans l'espace épidural postérieur au stade L3-L4 par rapport à une infiltration épidurale de cortivazol (ALTIM®) au contact d'un conflit disco-radiculaire dans une sciatique discale - Essai randomisé contrôlé avec évaluation en double aveugle

Dans la sciatique discale, après échec du traitement médical, les investigateurs proposent fréquemment une infiltration rachidienne de corticoïdes au plus près du conflit disco-radiculaire. Récemment, certains cas de paraplégie lors d'infiltrations foraminales lombaires ont induit une diminution des indications de ce type d'infiltration. Une alternative serait de proposer une infiltration péridurale latérale au contact d'un conflit. L'objectif de cette étude est de comparer, chez 112 patients ayant une sciatique discale de moins de 6 mois, l'efficacité sur la douleur d'une infiltration épidurale postérieure non ciblée de corticoïdes. réalisée au stade L3-L4 sur scan control versus une infiltration péridurale du même corticoïde réalisée en latéral au contact d’un conflit disco radiculaire sur scan control.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric ET THOMAS, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Marlène MG GENTY, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Catherine CC CYTEVAL, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Isabelle IT TAVARES, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yann YT THOUVENIN, MD
      • Nîmes, France, 30000
        • Recrutement
        • CHU Caremeau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dominique DB BLIN, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • De 18 à 65 ans
  • Affilié ou bénéficiant d'un régime d'assurance
  • Patient avec une sciatique répondant à la définition
  • Sciatique discale plus de 15 jours et moins de 6 mois
  • Hernie discale (scan ou RMI)
  • BHCG négatif et paramètres de coagulation normaux

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie lombaire
  • Infiltration rachidienne de corticoïdes dans les 30 jours avant l'inclusion
  • Allergie à l'iode
  • Traitement anticoagulant, diabète de type 2 déséquilibré, HTA instable
  • Perte motrice < 4 (test musculaire)
  • Trouble du sphincter (syndrome de la queue de cheval)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infiltration épidurale non ciblée au stade L3-L4

Dans ce bras contrôle, il y a des patients avec une infiltration de l'espace épidural postérieur non ciblée de corticoïdes réalisée au stade L3-L4 sur contrôle scanner.

Ces patients doivent avoir une hernie discale confirmée par scanner ou RMI
Procédure: Infiltration épidurale non ciblée réalisée au stade L3-L4
Pour les patients inclus dans le bras contrôle, une infiltration de l'espace épidural postérieur non ciblé de corticoïdes sera réalisée au stade L3-L4 sur contrôle scan
Expérimental: Infiltration péridurale au contact d'un conflit disco radiculaire

Dans ce bras expérimental, il s'agit de patients présentant une infiltration péridurale de corticoïdes réalisée en latéral au contact d'un conflit disco radiculaire au scanner contrôle.

Ces patients doivent avoir une hernie discale confirmée par scanner ou RMI
Procédure: Infiltration péridurale au contact d'un conflit disco radiculaire
Pour les patients inclus dans le bras expérimental, une infiltration péridurale de corticoïdes sera réalisée en latéral au contact du conflit disco radiculaire au scanner contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evolution de la douleur sur échelle visuelle analogique (EVA) à J30
Délai: au jour 30 après l'infiltration
au jour 30 après l'infiltration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au jour 7
Délai: au jour 7 après l'infiltration
au jour 7 après l'infiltration
Evolution de la douleur sur échelle visuelle analogique (EVA) à 3 mois
Délai: au mois 3 après infiltration
au mois 3 après infiltration
Evolution de la douleur sur échelle visuelle analogique (EVA) à 6 mois
Délai: au mois 6 après infiltration
au mois 6 après infiltration
Évolution de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au mois 12
Délai: au mois 12 après infiltration
au mois 12 après infiltration
consommation de drogue au jour 7
Délai: au jour 7 après l'infiltration
au jour 7 après l'infiltration
consommation de drogue au 3ème mois
Délai: au mois 3 après infiltration
au mois 3 après infiltration
consommation de drogue au mois 6
Délai: au mois 6 après infiltration
au mois 6 après infiltration
consommation de drogue au mois 12
Délai: au mois 12 après infiltration
au mois 12 après infiltration
handicap fonctionnel au jour 7
Délai: au jour 7 après l'infiltration
le handicap fonctionnel est évalué par auto-questionnaire
au jour 7 après l'infiltration
handicap fonctionnel à 3 mois
Délai: au mois 3 après infiltration
le handicap fonctionnel est évalué par auto-questionnaire
au mois 3 après infiltration
handicap fonctionnel au mois 6
Délai: au mois 6 après infiltration
le handicap fonctionnel est évalué par auto-questionnaire
au mois 6 après infiltration
handicap fonctionnel à 12 mois
Délai: au mois 12 après infiltration
le handicap fonctionnel est évalué par auto-questionnaire
au mois 12 après infiltration
reprise de l'activité professionnelle au Jour 7
Délai: au jour 7 après l'infiltration
La reprise de l'activité professionnelle s'apprécie par l'interrogatoire du patient : si reprise, conditions de reprise, date de reprise. Si ce n'est pas la récupération, pourquoi?
au jour 7 après l'infiltration
reprise d'activité professionnelle au 3ème mois
Délai: au mois 3 après infiltration
La reprise de l'activité professionnelle s'apprécie par l'interrogatoire du patient : si reprise, conditions de reprise, date de reprise. Si ce n'est pas la récupération, pourquoi?
au mois 3 après infiltration
reprise d'activité professionnelle au mois 6
Délai: au mois 6 après infiltration
La reprise de l'activité professionnelle s'apprécie par l'interrogatoire du patient : si reprise, conditions de reprise, date de reprise. Si ce n'est pas la récupération, pourquoi?
au mois 6 après infiltration
reprise d'activité professionnelle à 12 mois
Délai: au mois 12 après infiltration
La reprise de l'activité professionnelle s'apprécie par l'interrogatoire du patient : si reprise, conditions de reprise, date de reprise. Si ce n'est pas la récupération, pourquoi?
au mois 12 après infiltration
nouvelle infiltration péridurale ou chirurgie d'une hernie discale au jour 7
Délai: au jour 7 après l'infiltration
au jour 7 après l'infiltration
nouvelle infiltration péridurale ou chirurgie d'une hernie discale à 3 mois
Délai: au mois 3 après infiltration
au mois 3 après infiltration
nouvelle infiltration péridurale ou chirurgie d'une hernie discale au mois 6
Délai: au mois 6 après infiltration
au mois 6 après infiltration
nouvelle infiltration péridurale ou chirurgie d'une hernie discale au mois 12
Délai: au mois 12 après infiltration
au mois 12 après infiltration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric ET THOMAS, MD, CHU de Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (Estimation)

30 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8708

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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