L3-L4 단계에서 Cortivazol(ALTIM®) 후방 경막외강 침윤과 Cortivazol(ALTIM®) 경막외 침윤의 비교 (EPI-AMELIE)
2015년 8월 31일 업데이트: University Hospital, Montpellier
L3-L4 단계에서 Cortivazol(ALTIM®) 후방 경막외 공간 침윤 대 Cortivazol(ALTIM®) 추간판 좌골신경통에서 경막외 충돌과의 접촉에 대한 비교 - 통제된 무작위 시험 및 이중 맹검 평가
추간판 좌골 신경통에서, 치료 실패 후, 연구자들은 종종 추간판-치근 충돌에 가장 근접한 코르티코이드의 척수 침윤을 제안합니다.
최근 요추 추간공 침윤 동안 하반신 마비의 일부 사례가 이러한 유형의 침윤 징후를 감소시켰습니다.
대안은 갈등과 접촉 시 측면 경막 외 침윤을 제안하는 것입니다. 이 연구의 목적은 6개월 미만의 좌골 신경통이 있는 112명의 환자에서 코르티코이드의 비표적 후방 경막 외강 침윤의 통증에 대한 효능을 비교하는 것입니다. 스캔 제어에서 L3-L4 단계에서 수행되는 것과 스캔 제어에서 디스코 근골 충돌의 접촉에 대해 측면에서 수행되는 동일한 코르티코이드의 경막 외 침윤에 대해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
112
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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연락하다:
- Eric ET THOMAS, MD
- 전화번호: +33 4 67 33 86 40
- 이메일: e-thomas@chu-montpellier.fr
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수석 연구원:
- Eric ET THOMAS, MD
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부수사관:
- Marlène MG GENTY, MD
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부수사관:
- Catherine CC CYTEVAL, MD
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부수사관:
- Isabelle IT TAVARES, MD
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부수사관:
- Yann YT THOUVENIN, MD
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Nîmes, 프랑스, 30000
- 모병
- CHU Caremeau
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연락하다:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
- 전화번호: +33 4 66 68 31 20
- 이메일: cecilegaujouxviala@yahoo.fr
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수석 연구원:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
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부수사관:
- Dominique DB BLIN, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 만 18세 ~ 만 65세
- 보험 제도의 제휴 또는 혜택
- 정의에 대한 좌골 신경통 환자
- 15일 이상 6개월 미만의 좌골신경통
- 디스크 탈장(스캔 또는 RMI)
- 음성 BHCG 및 정상 응고 매개변수
제외 기준:
- 요추 수술의 역사
- 포함 전 30일 동안 코르티코이드의 척추 침윤
- 요오드 알레르기
- 항응고 요법, 불균형 제2형 당뇨병, 불안정한 HTA
- 운동 손실 < 4(근육 테스트)
- 괄약근 장애(마미병 증후군)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: L3-L4 단계의 비표적 경막외 침윤
이 대조군에는 스캔 대조군의 L3-L4 단계에서 수행된 코르티코이드의 비표적 후경막외강 침윤이 있는 환자가 있습니다. 이 환자들은 스캐너 또는 RMI로 확인된 디스크 탈장을 가지고 있어야 합니다. |
대조군에 포함된 환자의 경우 스캔 대조군의 L3-L4 단계에서 코르티코이드의 비표적 후경막외강 침윤을 수행합니다.
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실험적: 디스코 신경근 갈등의 경막 외 침윤
이 실험 부문에는 스캔 제어에서 디스코 신경근 충돌의 접촉 시 측면에서 수행되는 코르티코이드의 경막외 침윤이 있는 환자가 있습니다. 이 환자들은 스캐너 또는 RMI로 확인된 디스크 탈장을 가지고 있어야 합니다. |
실험군에 포함된 환자의 경우, 스캔 제어에서 경막외 충돌의 접촉 시 측면에서 코르티코이드의 경막외 침윤이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일째 아날로그 시각적 척도(EVA)에서 통증 진화
기간: 침투 후 30일째
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침투 후 30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 아날로그 시각 스케일(EVA)에 대한 통증 진화
기간: 침투 후 7일째
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침투 후 7일째
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3개월째 아날로그 시각적 스케일(EVA)에 대한 통증 진화
기간: 침투 후 3개월째
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침투 후 3개월째
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6개월에 EVA(Analogic Visual Scal)에서 통증 진화
기간: 침투 후 6개월째
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침투 후 6개월째
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12개월에 EVA(Analogic Visual Scal)에서 통증 진화
기간: 침투 후 12개월째
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침투 후 12개월째
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7일째 약물 복용
기간: 침투 후 7일째
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침투 후 7일째
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3개월째 약물 복용
기간: 침투 후 3개월째
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침투 후 3개월째
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6개월째 약물 복용
기간: 침투 후 6개월째
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침투 후 6개월째
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12개월째 약물 소비
기간: 침투 후 12개월째
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침투 후 12개월째
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7일째 기능 장애
기간: 침투 후 7일째
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기능적 장애는 자동 질문으로 평가됩니다.
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침투 후 7일째
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3개월째 기능 장애
기간: 침투 후 3개월째
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기능적 장애는 자동 질문으로 평가됩니다.
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침투 후 3개월째
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6개월에 기능 장애
기간: 침투 후 6개월째
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기능적 장애는 자동 질문으로 평가됩니다.
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침투 후 6개월째
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12개월에 기능 장애
기간: 침투 후 12개월째
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기능적 장애는 자동 질문으로 평가됩니다.
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침투 후 12개월째
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7일째 전문 활동 회복
기간: 침투 후 7일째
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전문 활동 회복은 환자의 심문에 의해 평가됩니다: 회복 여부, 회복 조건, 회복 날짜.
회복이 아니라면 그 이유는 무엇입니까?
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침투 후 7일째
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3개월차 전문 활동 회복
기간: 침투 후 3개월째
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전문 활동 회복은 환자의 심문에 의해 평가됩니다: 회복 여부, 회복 조건, 회복 날짜.
회복이 아니라면 그 이유는 무엇입니까?
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침투 후 3개월째
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6개월차 전문 활동 회복
기간: 침투 후 6개월째
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전문 활동 회복은 환자의 심문에 의해 평가됩니다: 회복 여부, 회복 조건, 회복 날짜.
회복이 아니라면 그 이유는 무엇입니까?
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침투 후 6개월째
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12개월째 전문 활동 회복
기간: 침투 후 12개월째
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전문 활동 회복은 환자의 심문에 의해 평가됩니다: 회복 여부, 회복 조건, 회복 날짜.
회복이 아니라면 그 이유는 무엇입니까?
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침투 후 12개월째
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7일차에 새로운 경막외 침윤 또는 디스크 탈장의 수술
기간: 침투 후 7일째
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침투 후 7일째
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3개월에 새로운 경막외 침윤 또는 디스크 탈장의 수술
기간: 침투 후 3개월째
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침투 후 3개월째
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6개월에 새로운 경막외 침윤 또는 디스크 탈장의 수술
기간: 침투 후 6개월째
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침투 후 6개월째
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12개월에 새로운 경막외 침윤 또는 디스크 탈장의 수술
기간: 침투 후 12개월째
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침투 후 12개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric ET THOMAS, MD, CHU de Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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