Comparación de una infiltración epidural de cortivazol (ALTIM®) del espacio epidural posterior en el estadio L3-L4 versus una infiltración epidural de cortivazol (ALTIM®) en contacto con conflicto discoradicular en ciática discal (EPI-AMELIE)
31 de agosto de 2015 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Comparación de una infiltración epidural de cortivazol (ALTIM®) del espacio epidural posterior en el estadio L3-L4 versus una infiltración epidural de cortivazol (ALTIM®) en contacto con conflicto discoradicular en ciática discal - Ensayo controlado aleatorizado con evaluación doble ciego
En la ciática discal, tras el fracaso del tratamiento médico, los investigadores proponen frecuentemente una infiltración espinal de corticoides lo más cerca posible del conflicto discorradicular.
Recientemente, algunos casos de paraplejía durante infiltraciones foraminales lumbares han inducido a una reducción de las indicaciones de este tipo de infiltraciones.
Una alternativa sería proponer una infiltración epidural lateral en contacto con el conflicto. El objetivo de este estudio es comparar, en 112 pacientes con una ciática discal de menos de 6 meses, la eficacia sobre el dolor de una infiltración del espacio epidural posterior no diana de corticoides. realizado en el estadio L3-L4 en la exploración de control frente a una infiltración epidural del mismo corticoide realizada en lateral al contacto del conflicto discoradicular en la exploración de control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Contacto:
- Eric ET THOMAS, MD
- Número de teléfono: +33 4 67 33 86 40
- Correo electrónico: e-thomas@chu-montpellier.fr
-
Investigador principal:
- Eric ET THOMAS, MD
-
Sub-Investigador:
- Marlène MG GENTY, MD
-
Sub-Investigador:
- Catherine CC CYTEVAL, MD
-
Sub-Investigador:
- Isabelle IT TAVARES, MD
-
Sub-Investigador:
- Yann YT THOUVENIN, MD
-
Nîmes, Francia, 30000
- Reclutamiento
- CHU Caremeau
-
Contacto:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
- Número de teléfono: +33 4 66 68 31 20
- Correo electrónico: cecilegaujouxviala@yahoo.fr
-
Investigador principal:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
-
Sub-Investigador:
- Dominique DB BLIN, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Edad de 18 a 65 años
- Afiliado o beneficiado de un régimen de seguro
- Paciente con ciática respondiendo a la definición
- Ciática discal de más de 15 días y menos de 6 meses
- Hernia discal (escaneo o RMI)
- BHCG negativo y parámetros de coagulación normales
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía lumbar
- Infiltración espinal de corticoides en los 30 días previos a la inclusión
- alergia al yodo
- Terapia anticoagulante, diabetes tipo 2 desequilibrada, HTA inestable
- Pérdida motora < 4 (prueba muscular)
- Trastorno del esfínter (síndrome de la cauda équida)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Infiltración epidural no diana en estadio L3-L4
En este grupo de control, hay pacientes con una infiltración de corticoides en el espacio epidural posterior no diana realizada en el estadio L3-L4 en el control de exploración. Estos pacientes deben tener una hernia discal confirmada por escáner o RMI |
Para los pacientes incluidos en el brazo de control, se realizará una infiltración de corticoides en el espacio epidural posterior no objetivo en el estadio L3-L4 en el control de exploración
|
|
Experimental: Infiltración epidural en contacto de conflicto discorradicular
En este brazo experimental, hay pacientes con una infiltración epidural de corticoides realizada en contacto lateral de conflicto disco radicular en el control de exploración. Estos pacientes deben tener una hernia discal confirmada por escáner o RMI |
Para los pacientes incluidos en el brazo experimental, se realizará una infiltración epidural de corticoides en contacto lateral del conflicto disco radicular en el control de exploración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evolución del dolor en escala visual analógica (EVA) el día 30
Periodo de tiempo: en el día 30 después de la infiltración
|
en el día 30 después de la infiltración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución del dolor en la escala visual analógica (EVA) el día 7
Periodo de tiempo: al día 7 después de la infiltración
|
al día 7 después de la infiltración
|
|
|
Evolución del dolor en escala visual analógica (EVA) al mes 3
Periodo de tiempo: al mes 3 después de la infiltración
|
al mes 3 después de la infiltración
|
|
|
Evolución del dolor en escala visual analógica (EVA) a los 6 meses
Periodo de tiempo: al mes 6 después de la infiltración
|
al mes 6 después de la infiltración
|
|
|
Evolución del dolor en escala visual analógica (EVA) al mes 12
Periodo de tiempo: al mes 12 después de la infiltración
|
al mes 12 después de la infiltración
|
|
|
consumo de drogas en el día 7
Periodo de tiempo: al día 7 después de la infiltración
|
al día 7 después de la infiltración
|
|
|
consumo de drogas al mes 3
Periodo de tiempo: al mes 3 después de la infiltración
|
al mes 3 después de la infiltración
|
|
|
consumo de drogas en el mes 6
Periodo de tiempo: al mes 6 después de la infiltración
|
al mes 6 después de la infiltración
|
|
|
consumo de drogas al mes 12
Periodo de tiempo: al mes 12 después de la infiltración
|
al mes 12 después de la infiltración
|
|
|
discapacidad funcional en el día 7
Periodo de tiempo: al día 7 después de la infiltración
|
la discapacidad funcional se evalúa mediante autocuestionario
|
al día 7 después de la infiltración
|
|
discapacidad funcional al mes 3
Periodo de tiempo: al mes 3 después de la infiltración
|
la discapacidad funcional se evalúa mediante autocuestionario
|
al mes 3 después de la infiltración
|
|
minusvalía funcional a los 6 meses
Periodo de tiempo: al mes 6 después de la infiltración
|
la discapacidad funcional se evalúa mediante autocuestionario
|
al mes 6 después de la infiltración
|
|
minusvalía funcional a los 12 meses
Periodo de tiempo: al mes 12 después de la infiltración
|
la discapacidad funcional se evalúa mediante autocuestionario
|
al mes 12 después de la infiltración
|
|
recuperación de la actividad profesional en el día 7
Periodo de tiempo: al día 7 después de la infiltración
|
La recuperación de la actividad profesional se evalúa mediante el interrogatorio del paciente: si la recuperación, condiciones de recuperación, fecha de recuperación.
Si no es recuperación, ¿para qué?
|
al día 7 después de la infiltración
|
|
recuperación de la actividad profesional al mes 3
Periodo de tiempo: al mes 3 después de la infiltración
|
La recuperación de la actividad profesional se evalúa mediante el interrogatorio del paciente: si la recuperación, condiciones de recuperación, fecha de recuperación.
Si no es recuperación, ¿para qué?
|
al mes 3 después de la infiltración
|
|
recuperación de la actividad profesional al mes 6
Periodo de tiempo: al mes 6 después de la infiltración
|
La recuperación de la actividad profesional se evalúa mediante el interrogatorio del paciente: si la recuperación, condiciones de recuperación, fecha de recuperación.
Si no es recuperación, ¿para qué?
|
al mes 6 después de la infiltración
|
|
recuperación de la actividad profesional al mes 12
Periodo de tiempo: al mes 12 después de la infiltración
|
La recuperación de la actividad profesional se evalúa mediante el interrogatorio del paciente: si la recuperación, condiciones de recuperación, fecha de recuperación.
Si no es recuperación, ¿para qué?
|
al mes 12 después de la infiltración
|
|
nueva infiltración epidural o cirugía de hernia discal en el día 7
Periodo de tiempo: al día 7 después de la infiltración
|
al día 7 después de la infiltración
|
|
|
nueva infiltración epidural o cirugía de hernia discal al mes 3
Periodo de tiempo: al mes 3 después de la infiltración
|
al mes 3 después de la infiltración
|
|
|
nueva infiltración epidural o cirugía de hernia discal al mes 6
Periodo de tiempo: al mes 6 después de la infiltración
|
al mes 6 después de la infiltración
|
|
|
nueva infiltración epidural o cirugía de hernia discal al mes 12
Periodo de tiempo: al mes 12 después de la infiltración
|
al mes 12 después de la infiltración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric ET THOMAS, MD, CHU de Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8708
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .