Kortivatsolin (ALTIM®) infiltraation vertailu posterioriseen epiduraalitilaan L3-L4-vaiheessa verrattuna kortivatsolin (ALTIM®) epiduraaliseen infiltraatioon kosketuksessa levykiven iskiasin disco-radikulaarikonfliktin kanssa (EPI-AMELIE)
maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Kortivatsolin (ALTIM®) tunkeutumisen vertailu posterioriseen epiduraalitilaan L3-L4-vaiheessa verrattuna kortivatsolin (ALTIM®) epiduraaliseen infiltraatioon kosketuksessa diskon radikulaarikonfliktin kanssa - Kontrolloitu satunnaistutkimus kaksoissokkotutkimuksella
Levykiven iskiasissa lääkinnällisen hoidon epäonnistumisen jälkeen tutkijat ehdottavat usein kortikoidien spinaalista infiltraatiota, joka on läheisin disko-radikulaarinen konflikti.
Viime aikoina jotkin paraplegiatapaukset lannerangan foraminaalisten infiltraatioiden aikana ovat vähentäneet tämän tyyppisen infiltraation merkkejä.
Vaihtoehtona olisi ehdottaa lateraalista epiduraalista infiltraatiota konfliktin yhteydessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 112 potilaalla, joilla on alle 6 kuukauden levyisiskias, kortikoidien ei-kohteena olevan posteriorisen epiduraalitilan infiltraation tehokkuutta kipuun. tehty L3-L4-vaiheessa skannauskontrollissa verrattuna saman kortikoidin epiduraaliseen infiltraatioon, joka tehtiin lateraalisesti kosketuksessa diskoradikulaariseen konfliktiin skannauskontrollissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
112
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric ET THOMAS, MD
- Puhelinnumero: +33 4 67 33 86 40
- Sähköposti: e-thomas@chu-montpellier.fr
-
Päätutkija:
- Eric ET THOMAS, MD
-
Alatutkija:
- Marlène MG GENTY, MD
-
Alatutkija:
- Catherine CC CYTEVAL, MD
-
Alatutkija:
- Isabelle IT TAVARES, MD
-
Alatutkija:
- Yann YT THOUVENIN, MD
-
Nîmes, Ranska, 30000
- Rekrytointi
- CHU Caremeau
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
- Puhelinnumero: +33 4 66 68 31 20
- Sähköposti: cecilegaujouxviala@yahoo.fr
-
Päätutkija:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
-
Alatutkija:
- Dominique DB BLIN, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Liittynyt tai hyötyä vakuutusjärjestelmästä
- Potilas, jolla on iskias vastaus määritelmään
- Levyjen iskias yli 15 päivää ja alle 6 kuukautta
- Levytyrä (skannaus tai RMI)
- Negatiivinen BHCG ja normaalit hyytymisparametrit
Poissulkemiskriteerit:
- Lanneleikkauksen historia
- Kortikoidien spinaalinen infiltraatio 30 päivää ennen sisällyttämistä
- Jodi allergia
- Antikoagulaatiohoito, epätasapainoinen tyypin 2 diabetes, epävakaa HTA
- Motorinen menetys < 4 (lihastesti)
- Sulkijalihaksen häiriö (cauda equida -oireyhtymä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohdeton epiduraalinen infiltraatio L3-L4-vaiheessa
Tässä kontrollihaarassa on potilaita, joilla ei ole kohteena olevaa kortikoidien posteriorista epiduraalista infiltraatiota L3-L4-vaiheessa skannauskontrollissa. Näillä potilailla on oltava skannerilla tai RMI:llä vahvistettu levytyrä |
Potilaille, jotka kuuluvat kontrolliryhmään, ei-kohteena oleva kortikoidien posteriorinen epiduraalitilan infiltraatio tehdään skannauskontrollin L3-L4-vaiheessa.
|
|
Kokeellinen: Epiduraalinen tunkeutuminen diskoradikulaarikonfliktin yhteydessä
Tässä kokeellisessa ryhmässä on potilaita, joilla on kortikoidien epiduraalinen infiltraatio, joka on tehty lateraalisesti kosketuksessa diskoradikulaarikonfliktiin skannauskontrollissa. Näillä potilailla on oltava skannerilla tai RMI:llä vahvistettu levytyrä |
Potilaille, jotka kuuluvat kokeelliseen haaraan, kortikoidien epiduraalinen infiltraatio tehdään lateraalisesti, kun se koskettaa diskoradikulaarikonfliktia skannauskontrollissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun kehitys analogisella visuaalisella asteikolla (EVA) päivä 30
Aikaikkuna: päivänä 30 soluttautumisen jälkeen
|
päivänä 30 soluttautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun kehitys analogisessa visuaalisessa skaalassa (EVA) päivänä 7
Aikaikkuna: päivänä 7 infiltraation jälkeen
|
päivänä 7 infiltraation jälkeen
|
|
|
Kivun kehitys analogisessa visuaalisessa skaalauksessa (EVA) kuukaudella 3
Aikaikkuna: kuukauden 3 kohdalla soluttautumisen jälkeen
|
kuukauden 3 kohdalla soluttautumisen jälkeen
|
|
|
Kivun kehitys analogisessa visuaalisessa skaalauksessa (EVA) kuukaudella 6
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa soluttautumisen jälkeen
|
6 kuukaudessa soluttautumisen jälkeen
|
|
|
Kivun kehitys analogisessa visuaalisessa skaalauksessa (EVA) kuukaudella 12
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa soluttautumisen jälkeen
|
12 kuukaudessa soluttautumisen jälkeen
|
|
|
huumeiden kulutus päivänä 7
Aikaikkuna: päivänä 7 infiltraation jälkeen
|
päivänä 7 infiltraation jälkeen
|
|
|
huumeiden kulutus 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: kuukauden 3 kohdalla soluttautumisen jälkeen
|
kuukauden 3 kohdalla soluttautumisen jälkeen
|
|
|
huumeiden kulutus 6 kuukaudella
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa soluttautumisen jälkeen
|
6 kuukaudessa soluttautumisen jälkeen
|
|
|
huumeiden kulutus 12 kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa soluttautumisen jälkeen
|
12 kuukaudessa soluttautumisen jälkeen
|
|
|
toimintavamma päivänä 7
Aikaikkuna: päivänä 7 infiltraation jälkeen
|
toimintavamma arvioidaan automaattisella kyselyllä
|
päivänä 7 infiltraation jälkeen
|
|
toimintavamma 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: kuukauden 3 kohdalla soluttautumisen jälkeen
|
toimintavamma arvioidaan automaattisella kyselyllä
|
kuukauden 3 kohdalla soluttautumisen jälkeen
|
|
toimintavamma 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa soluttautumisen jälkeen
|
toimintavamma arvioidaan automaattisella kyselyllä
|
6 kuukaudessa soluttautumisen jälkeen
|
|
toimintavamma 12 kuukautena
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa soluttautumisen jälkeen
|
toimintavamma arvioidaan automaattisella kyselyllä
|
12 kuukaudessa soluttautumisen jälkeen
|
|
ammatillisen toiminnan palautuminen päivänä 7
Aikaikkuna: päivänä 7 infiltraation jälkeen
|
ammatillisen toiminnan toipumista arvioidaan potilaan kuulustelulla: toipuminen, toipumisolosuhteet, toipumispäivä.
Jos ei toipuminen, niin miksi?
|
päivänä 7 infiltraation jälkeen
|
|
ammatillisen toiminnan palautuminen kuukaudessa 3
Aikaikkuna: kuukauden 3 kohdalla soluttautumisen jälkeen
|
ammatillisen toiminnan toipumista arvioidaan potilaan kuulustelulla: toipuminen, toipumisolosuhteet, toipumispäivä.
Jos ei toipuminen, niin miksi?
|
kuukauden 3 kohdalla soluttautumisen jälkeen
|
|
ammatillisen toiminnan palautuminen kuudennessa kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa soluttautumisen jälkeen
|
ammatillisen toiminnan toipumista arvioidaan potilaan kuulustelulla: toipuminen, toipumisolosuhteet, toipumispäivä.
Jos ei toipuminen, niin miksi?
|
6 kuukaudessa soluttautumisen jälkeen
|
|
ammatillisen toiminnan palautuminen kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa soluttautumisen jälkeen
|
ammatillisen toiminnan toipumista arvioidaan potilaan kuulustelulla: toipuminen, toipumisolosuhteet, toipumispäivä.
Jos ei toipuminen, niin miksi?
|
12 kuukaudessa soluttautumisen jälkeen
|
|
uusi epiduraalinen infiltraatio tai välilevytyrän leikkaus 7. päivänä
Aikaikkuna: päivänä 7 infiltraation jälkeen
|
päivänä 7 infiltraation jälkeen
|
|
|
uusi epiduraalinen infiltraatio tai välilevytyrän leikkaus 3. kuukaudella
Aikaikkuna: kuukauden 3 kohdalla soluttautumisen jälkeen
|
kuukauden 3 kohdalla soluttautumisen jälkeen
|
|
|
uusi epiduraalinen infiltraatio tai välilevytyrän leikkaus 6. kuukaudella
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa soluttautumisen jälkeen
|
6 kuukaudessa soluttautumisen jälkeen
|
|
|
uusi epiduraalinen infiltraatio tai välilevytyrän leikkaus 12. kuukaudella
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa soluttautumisen jälkeen
|
12 kuukaudessa soluttautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric ET THOMAS, MD, CHU de Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8708
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .