Сравнение инфильтрации кортивазолом (ALTIM®) заднего эпидурального пространства на стадии L3-L4 с эпидуральной инфильтрацией кортивазолом (ALTIM®) при контакте с диско-радикулярным конфликтом при дисковом ишиасе (EPI-AMELIE)
31 августа 2015 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Сравнение инфильтрации кортивазолом (ALTIM®) заднего эпидурального пространства на стадии L3-L4 с эпидуральной инфильтрацией кортивазолом (ALTIM®) при контакте с диско-радикулярным конфликтом при дисковом ишиасе - контролируемое рандомизированное исследование с двойной слепой оценкой
При дисковидном ишиасе, после неудачи медикаментозного лечения, исследователи часто предполагают спинномозговую инфильтрацию кортикоидов, наиболее близкую к диско-радикулярному конфликту.
В последнее время некоторые случаи параплегии при люмбальных фораминальных инфильтратах привели к уменьшению показаний к этому типу инфильтратов.
В качестве альтернативы можно было бы предложить латеральную эпидуральную инфильтрацию при контакте с конфликтом. Цель этого исследования — сравнить у 112 пациентов с дисковидным ишиасом менее 6 месяцев эффективность при боли нецелевой инфильтрации заднего эпидурального пространства кортикостероидами. делается на стадии L3-L4 при сканированном контроле по сравнению с эпидуральной инфильтрацией того же кортикоида, выполненной латерально при контакте диско-радикулярного конфликта при сканирующем контроле.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
112
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Контакт:
- Eric ET THOMAS, MD
- Номер телефона: +33 4 67 33 86 40
- Электронная почта: e-thomas@chu-montpellier.fr
-
Главный следователь:
- Eric ET THOMAS, MD
-
Младший исследователь:
- Marlène MG GENTY, MD
-
Младший исследователь:
- Catherine CC CYTEVAL, MD
-
Младший исследователь:
- Isabelle IT TAVARES, MD
-
Младший исследователь:
- Yann YT THOUVENIN, MD
-
Nîmes, Франция, 30000
- Рекрутинг
- CHU Caremeau
-
Контакт:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
- Номер телефона: +33 4 66 68 31 20
- Электронная почта: cecilegaujouxviala@yahoo.fr
-
Главный следователь:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
-
Младший исследователь:
- Dominique DB BLIN, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Возраст от 18 до 65 лет
- Аффилированные лица или выгоды от режима страхования
- Пациент с ишиасом, отвечающий определению
- Дискальный радикулит более 15 дней и менее 6 месяцев
- Грыжа диска (сканирование или RMI)
- Отрицательный BHCG и нормальные параметры свертывания крови
Критерий исключения:
- История поясничной хирургии
- Спинальная инфильтрация кортикоидов за 30 дней до включения
- аллергия на йод
- Антикоагулянтная терапия, несбалансированный сахарный диабет 2 типа, нестабильная АГТ
- Потеря моторики < 4 (мышечное тестирование)
- Расстройство сфинктера (синдром конского хвоста)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нецелевая эпидуральная инфильтрация на стадии L3-L4
В этой контрольной группе есть пациенты с нецелевой инфильтрацией кортикоидов в заднем эпидуральном пространстве, выполненной на стадии L3-L4 при сканирующем контроле. Эти пациенты должны иметь грыжу диска, подтвержденную сканером или RMI. |
Для пациентов, включенных в контрольную группу, нецелевая инфильтрация кортикостероидами заднего эпидурального пространства будет выполнена на стадии L3-L4 при контроле сканирования.
|
|
Экспериментальный: Эпидуральная инфильтрация при контакте диско-радикулярного конфликта
В этой экспериментальной группе есть пациенты с эпидуральной инфильтрацией кортикоидов, выполненной латерально при контакте диско-радикулярного конфликта при сканирующем контроле. Эти пациенты должны иметь грыжу диска, подтвержденную сканером или RMI. |
Для пациентов, включенных в экспериментальную группу, эпидуральная инфильтрация кортикоидов будет выполняться латерально при контакте с диско-радикулярным конфликтом при сканирующем контроле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эволюция боли по аналоговой визуальной шкале (EVA) на 30-й день
Временное ограничение: на 30-й день после инфильтрации
|
на 30-й день после инфильтрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция боли по аналоговой визуальной шкале (EVA) на 7-й день
Временное ограничение: на 7-й день после инфильтрации
|
на 7-й день после инфильтрации
|
|
|
Эволюция боли по аналоговой визуальной шкале (EVA) на 3 месяце
Временное ограничение: через 3 месяца после инфильтрации
|
через 3 месяца после инфильтрации
|
|
|
Эволюция боли по аналоговой визуальной шкале (EVA) на 6-м месяце
Временное ограничение: через 6 месяцев после инфильтрации
|
через 6 месяцев после инфильтрации
|
|
|
Эволюция боли по аналоговой визуальной шкале (EVA) на 12-м месяце
Временное ограничение: через 12 месяцев после инфильтрации
|
через 12 месяцев после инфильтрации
|
|
|
прием препарата на 7-й день
Временное ограничение: на 7-й день после инфильтрации
|
на 7-й день после инфильтрации
|
|
|
употребление наркотиков в 3 месяца
Временное ограничение: через 3 месяца после инфильтрации
|
через 3 месяца после инфильтрации
|
|
|
употребление наркотиков в 6 месяцев
Временное ограничение: через 6 месяцев после инфильтрации
|
через 6 месяцев после инфильтрации
|
|
|
употребление наркотиков в 12 месяцев
Временное ограничение: через 12 месяцев после инфильтрации
|
через 12 месяцев после инфильтрации
|
|
|
функциональная инвалидность на 7-й день
Временное ограничение: на 7-й день после инфильтрации
|
функциональная инвалидность оценивается с помощью автовопросника
|
на 7-й день после инфильтрации
|
|
функциональная инвалидность на 3-м месяце
Временное ограничение: через 3 месяца после инфильтрации
|
функциональная инвалидность оценивается с помощью автовопросника
|
через 3 месяца после инфильтрации
|
|
функциональная инвалидность в 6 месяцев
Временное ограничение: через 6 месяцев после инфильтрации
|
функциональная инвалидность оценивается с помощью автовопросника
|
через 6 месяцев после инфильтрации
|
|
функциональная инвалидность в 12 месяцев
Временное ограничение: через 12 месяцев после инфильтрации
|
функциональная инвалидность оценивается с помощью автовопросника
|
через 12 месяцев после инфильтрации
|
|
восстановление профессиональной деятельности на 7-е сутки
Временное ограничение: на 7-й день после инфильтрации
|
Восстановление профессиональной деятельности оценивается путем опроса больного: выздоровление, условия выздоровления, дата выздоровления.
Если не восстановление, то почему?
|
на 7-й день после инфильтрации
|
|
восстановление профессиональной деятельности на 3 месяце
Временное ограничение: через 3 месяца после инфильтрации
|
Восстановление профессиональной деятельности оценивается путем опроса больного: выздоровление, условия выздоровления, дата выздоровления.
Если не восстановление, то почему?
|
через 3 месяца после инфильтрации
|
|
восстановление профессиональной деятельности на 6 месяце
Временное ограничение: через 6 месяцев после инфильтрации
|
Восстановление профессиональной деятельности оценивается путем опроса больного: выздоровление, условия выздоровления, дата выздоровления.
Если не восстановление, то почему?
|
через 6 месяцев после инфильтрации
|
|
восстановление профессиональной деятельности на 12 месяце
Временное ограничение: через 12 месяцев после инфильтрации
|
Восстановление профессиональной деятельности оценивается путем опроса больного: выздоровление, условия выздоровления, дата выздоровления.
Если не восстановление, то почему?
|
через 12 месяцев после инфильтрации
|
|
новая эпидуральная инфильтрация или операция по поводу грыжи диска на 7-й день
Временное ограничение: на 7-й день после инфильтрации
|
на 7-й день после инфильтрации
|
|
|
новая эпидуральная инфильтрация или операция по поводу грыжи диска на 3-м месяце
Временное ограничение: через 3 месяца после инфильтрации
|
через 3 месяца после инфильтрации
|
|
|
новая эпидуральная инфильтрация или операция по поводу грыжи диска на 6-м месяце
Временное ограничение: через 6 месяцев после инфильтрации
|
через 6 месяцев после инфильтрации
|
|
|
новая эпидуральная инфильтрация или операция по поводу грыжи диска на 12-м месяце
Временное ограничение: через 12 месяцев после инфильтрации
|
через 12 месяцев после инфильтрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric ET THOMAS, MD, CHU de Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8708
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .