Jämförelse av en Cortivazol (ALTIM®) infiltration av det bakre epidurala utrymmet på L3-L4-stadiet kontra en epidural infiltration av Cortivazol (ALTIM®) vid kontakt med disko-radikulära konflikter i diskal ischias (EPI-AMELIE)
31 augusti 2015 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Jämförelse av en Cortivazol (ALTIM®) infiltration av det bakre epidurala utrymmet vid L3-L4-stadiet kontra en epidural infiltration av Cortivazol (ALTIM®) vid kontakt med Disco Radicular Conflict in Discal Ischias - kontrollerad randomiserad prövning med dubbelblind utvärdering
Vid diskal ischias, efter misslyckande med medicinsk behandling, föreslår utredarna ofta en spinal infiltration av kortikoider, som är närmast disko-radikulär konflikt.
På senare tid har vissa fall av paraplegi under lumbala foraminala infiltrationer inducerat en minskning av indikationer på denna typ av infiltration.
Ett alternativ skulle vara att föreslå en lateral epidural infiltration vid kontakt med konflikt. Syftet med denna studie är att jämföra, hos 112 patienter med en mindre än 6 månaders diskus ischias, effekten på smärta av en icke-målinfiltration av det bakre epidurala utrymmet av kortikoider görs vid L3-L4-stadiet på skanningskontroll kontra en epidural infiltration av samma kortikoid som görs i lateral vid kontakt med disko radikulär konflikt på skanningskontroll.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
112
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Kontakt:
- Eric ET THOMAS, MD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 86 40
- E-post: e-thomas@chu-montpellier.fr
-
Huvudutredare:
- Eric ET THOMAS, MD
-
Underutredare:
- Marlène MG GENTY, MD
-
Underutredare:
- Catherine CC CYTEVAL, MD
-
Underutredare:
- Isabelle IT TAVARES, MD
-
Underutredare:
- Yann YT THOUVENIN, MD
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- Rekrytering
- CHU Caremeau
-
Kontakt:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
- Telefonnummer: +33 4 66 68 31 20
- E-post: cecilegaujouxviala@yahoo.fr
-
Huvudutredare:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
-
Underutredare:
- Dominique DB BLIN, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Ålder från 18 till 65 år
- Ansluten eller dra nytta av en försäkring
- Patient med ischias svar på definitionen
- Discal ischias mer än 15 dagar och mindre än 6 månader
- Diskbråck (skanning eller RMI)
- Negativa BHCG och normala koagulationsparametrar
Exklusions kriterier:
- Historik om ländryggskirurgi
- Spinal infiltration av kortikoider inom 30 dagar före inkludering
- Jodallergi
- Antikoagulationsbehandling, obalanserad typ 2-diabetes, instabil HTA
- Motorisk förlust < 4 (muskulär testning)
- Sfinkterstörning (cauda equida syndrom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-mål epidural infiltration vid L3-L4 stadium
I denna kontrollarm finns det patienter med en icke-målinfiltration av kortikoider i det bakre epidurala utrymmet vid L3-L4-stadiet på skanningskontroll. Dessa patienter måste ha ett diskbråck bekräftat av skanner eller RMI |
För patienter som ingår i kontrollarmen kommer en icke-målinfiltration av kortikoider i bakre epiduralutrymme att göras vid L3-L4-stadiet på skanningskontroll
|
|
Experimentell: Epidural infiltration vid kontakt med disko radikulär konflikt
I denna experimentella arm finns det patienter med epidural infiltration av kortikoider som gjorts i lateral kontakt med disko-radikulär konflikt vid skanningskontroll. Dessa patienter måste ha ett diskbråck bekräftat av skanner eller RMI |
För patienter som ingår i den experimentella armen kommer en epidural infiltration av kortikoider att göras i lateral kontakt med disko-radikulär konflikt vid skanningskontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtutveckling på analogisk visuell skala (EVA) dag 30
Tidsram: på dag 30 efter infiltration
|
på dag 30 efter infiltration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtautveckling på analogisk visuell skala (EVA) på dag 7
Tidsram: på dag 7 efter infiltration
|
på dag 7 efter infiltration
|
|
|
Smärtautveckling på analogisk visuell skala (EVA) vid månad 3
Tidsram: vid månad 3 efter infiltration
|
vid månad 3 efter infiltration
|
|
|
Smärtautveckling på analogisk visuell skala (EVA) vid månad 6
Tidsram: vid månad 6 efter infiltration
|
vid månad 6 efter infiltration
|
|
|
Smärtautveckling på analogisk visuell skala (EVA) vid månad 12
Tidsram: vid månad 12 efter infiltration
|
vid månad 12 efter infiltration
|
|
|
drogkonsumtion dag 7
Tidsram: på dag 7 efter infiltration
|
på dag 7 efter infiltration
|
|
|
drogkonsumtion vid månad 3
Tidsram: vid månad 3 efter infiltration
|
vid månad 3 efter infiltration
|
|
|
drogkonsumtion vid månad 6
Tidsram: vid månad 6 efter infiltration
|
vid månad 6 efter infiltration
|
|
|
drogkonsumtion vid månad 12
Tidsram: vid månad 12 efter infiltration
|
vid månad 12 efter infiltration
|
|
|
funktionshinder dag 7
Tidsram: på dag 7 efter infiltration
|
funktionshinder bedöms med auto-frågeformulär
|
på dag 7 efter infiltration
|
|
funktionshinder vid månad 3
Tidsram: vid månad 3 efter infiltration
|
funktionshinder bedöms med auto-frågeformulär
|
vid månad 3 efter infiltration
|
|
funktionshinder vid månad 6
Tidsram: vid månad 6 efter infiltration
|
funktionshinder bedöms med auto-frågeformulär
|
vid månad 6 efter infiltration
|
|
funktionshinder vid månad 12
Tidsram: vid månad 12 efter infiltration
|
funktionshinder bedöms med auto-frågeformulär
|
vid månad 12 efter infiltration
|
|
återhämtning av professionell aktivitet på dag 7
Tidsram: på dag 7 efter infiltration
|
professionell aktivitet återhämtning bedöms av patientens förhör: om återhämtning, villkor för återhämtning, datum för återhämtning.
Om inte återhämtning, varför?
|
på dag 7 efter infiltration
|
|
återhämtning av professionell aktivitet vid månad 3
Tidsram: vid månad 3 efter infiltration
|
professionell aktivitet återhämtning bedöms av patientens förhör: om återhämtning, villkor för återhämtning, datum för återhämtning.
Om inte återhämtning, varför?
|
vid månad 3 efter infiltration
|
|
återhämtning av professionell aktivitet vid månad 6
Tidsram: vid månad 6 efter infiltration
|
professionell aktivitet återhämtning bedöms av patientens förhör: om återhämtning, villkor för återhämtning, datum för återhämtning.
Om inte återhämtning, varför?
|
vid månad 6 efter infiltration
|
|
återhämtning av yrkesaktivitet vid månad 12
Tidsram: vid månad 12 efter infiltration
|
professionell aktivitet återhämtning bedöms av patientens förhör: om återhämtning, villkor för återhämtning, datum för återhämtning.
Om inte återhämtning, varför?
|
vid månad 12 efter infiltration
|
|
ny epidural infiltration eller operation av diskbråck på dag 7
Tidsram: på dag 7 efter infiltration
|
på dag 7 efter infiltration
|
|
|
ny epidural infiltration eller operation av diskbråck vid månad 3
Tidsram: vid månad 3 efter infiltration
|
vid månad 3 efter infiltration
|
|
|
ny epidural infiltration eller operation av diskbråck vid månad 6
Tidsram: vid månad 6 efter infiltration
|
vid månad 6 efter infiltration
|
|
|
ny epidural infiltration eller operation av diskbråck vid månad 12
Tidsram: vid månad 12 efter infiltration
|
vid månad 12 efter infiltration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric ET THOMAS, MD, CHU de Montpellier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8708
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .