Vergleich einer Cortivazol (ALTIM®)-Infiltration des hinteren Epiduralraums im L3-L4-Stadium im Vergleich zu einer epiduralen Infiltration von Cortivazol (ALTIM®) bei Kontakt mit diskontinuierlichem radikulärem Konflikt bei Diskus-Ischias (EPI-AMELIE)
31. August 2015 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Vergleich einer Cortivazol (ALTIM®)-Infiltration des hinteren Epiduralraums im L3-L4-Stadium im Vergleich zu einer epiduralen Cortivazol (ALTIM®)-Infiltration bei Kontakt mit Diskus-radikulärem Konflikt bei Diskus-Ischias – kontrollierte randomisierte Studie mit Doppelblindauswertung
Bei Bandscheiben-Ischias schlagen die Forscher nach Versagen der medizinischen Behandlung häufig eine spinale Infiltration von Kortikoiden vor, die am engsten bei disko-radikulären Konflikten liegen.
In letzter Zeit haben einige Fälle von Paraplegie während lumbaler Foraminalinfiltrationen zu einer Verringerung der Indikationen für diese Art von Infiltration geführt.
Eine Alternative wäre, eine laterale epidurale Infiltration bei Kontakt mit Konflikten vorzuschlagen. Das Ziel dieser Studie ist es, bei 112 Patienten mit weniger als 6 Monaten Bandscheiben-Ischias die Schmerzwirksamkeit einer nicht zielgerichteten posterioren Epiduralraum-Infiltration von Kortikoiden zu vergleichen durchgeführt im L3-L4-Stadium unter Scan-Kontrolle im Vergleich zu einer epiduralen Infiltration des gleichen Kortikoids, durchgeführt in lateraler Richtung bei Kontakt mit Disko-Radikularkonflikt unter Scan-Kontrolle.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
112
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Kontakt:
- Eric ET THOMAS, MD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 86 40
- E-Mail: e-thomas@chu-montpellier.fr
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Hauptermittler:
- Eric ET THOMAS, MD
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Unterermittler:
- Marlène MG GENTY, MD
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Unterermittler:
- Catherine CC CYTEVAL, MD
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Unterermittler:
- Isabelle IT TAVARES, MD
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Unterermittler:
- Yann YT THOUVENIN, MD
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Nîmes, Frankreich, 30000
- Rekrutierung
- CHU Caremeau
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Kontakt:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
- Telefonnummer: +33 4 66 68 31 20
- E-Mail: cecilegaujouxviala@yahoo.fr
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Hauptermittler:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
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Unterermittler:
- Dominique DB BLIN, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Angeschlossen oder profitieren von einem Versicherungsregime
- Patient mit einem Ischias, der der Definition entspricht
- Diskus-Ischias länger als 15 Tage und weniger als 6 Monate
- Diskushernie (Scan oder RMI)
- Negatives BHCG und normale Gerinnungsparameter
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Lumbalchirurgie
- Spinale Infiltration von Kortikoiden in 30 Tagen vor Aufnahme
- Iodallergie
- Antikoagulationstherapie, unausgeglichener Typ-2-Diabetes, instabiles HTA
- Motorischer Verlust < 4 (muskulärer Test)
- Schließmuskelstörung (Cauda-Equida-Syndrom)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nicht zielgerichtete epidurale Infiltration im L3-L4-Stadium
In diesem Kontrollarm gibt es Patienten mit einer nicht zielgerichteten Infiltration des hinteren Epiduralraums mit Kortikoiden, die im L3-L4-Stadium unter Scan-Kontrolle durchgeführt wurde. Diese Patienten müssen einen Bandscheibenvorfall haben, der durch Scanner oder RMI bestätigt wurde |
Bei Patienten, die in den Kontrollarm aufgenommen wurden, wird eine nicht zielgerichtete Infiltration des hinteren Epiduralraums mit Kortikoiden im L3-L4-Stadium unter Scan-Kontrolle durchgeführt
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Experimental: Epidurale Infiltration bei Kontakt mit diskoradikulärem Konflikt
In diesem experimentellen Arm gibt es Patienten mit einer epiduralen Infiltration von Kortikoiden, die lateral bei Kontakt mit Disko-Radikularkonflikt unter Scan-Kontrolle durchgeführt wurde. Diese Patienten müssen einen Bandscheibenvorfall haben, der durch Scanner oder RMI bestätigt wurde |
Bei Patienten, die in den experimentellen Arm aufgenommen wurden, wird eine epidurale Infiltration von Kortikoiden in lateraler Richtung bei Kontakt mit Disko-Radikularkonflikten bei der Scan-Kontrolle durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzentwicklung auf der analogen visuellen Skala (EVA) an Tag 30
Zeitfenster: am Tag 30 nach der Infiltration
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am Tag 30 nach der Infiltration
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzentwicklung auf der analogen visuellen Skala (EVA) an Tag 7
Zeitfenster: am Tag 7 nach der Infiltration
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am Tag 7 nach der Infiltration
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Schmerzentwicklung auf der analogen visuellen Skala (EVA) in Monat 3
Zeitfenster: im Monat 3 nach der Infiltration
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im Monat 3 nach der Infiltration
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Schmerzentwicklung auf der analogen visuellen Skala (EVA) in Monat 6
Zeitfenster: im Monat 6 nach der Infiltration
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im Monat 6 nach der Infiltration
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Schmerzentwicklung auf der analogen visuellen Skala (EVA) in Monat 12
Zeitfenster: im 12. Monat nach der Infiltration
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im 12. Monat nach der Infiltration
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Drogenkonsum am 7
Zeitfenster: am Tag 7 nach der Infiltration
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am Tag 7 nach der Infiltration
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Drogenkonsum im 3
Zeitfenster: im Monat 3 nach der Infiltration
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im Monat 3 nach der Infiltration
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Drogenkonsum im 6. Monat
Zeitfenster: im Monat 6 nach der Infiltration
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im Monat 6 nach der Infiltration
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Drogenkonsum im 12. Monat
Zeitfenster: im 12. Monat nach der Infiltration
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im 12. Monat nach der Infiltration
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funktionelles Handicap an Tag 7
Zeitfenster: am Tag 7 nach der Infiltration
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Die funktionelle Behinderung wird durch einen automatischen Fragebogen bewertet
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am Tag 7 nach der Infiltration
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Funktionelle Behinderung im 3. Monat
Zeitfenster: im Monat 3 nach der Infiltration
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Die funktionelle Behinderung wird durch einen automatischen Fragebogen bewertet
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im Monat 3 nach der Infiltration
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Funktionelle Behinderung im 6. Monat
Zeitfenster: im Monat 6 nach der Infiltration
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Die funktionelle Behinderung wird durch einen automatischen Fragebogen bewertet
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im Monat 6 nach der Infiltration
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Funktionelle Behinderung im 12. Monat
Zeitfenster: im 12. Monat nach der Infiltration
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Die funktionelle Behinderung wird durch einen automatischen Fragebogen bewertet
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im 12. Monat nach der Infiltration
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Wiederherstellung der beruflichen Aktivität an Tag 7
Zeitfenster: am Tag 7 nach der Infiltration
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Die Wiederherstellung der beruflichen Tätigkeit wird durch die Befragung des Patienten beurteilt: ob Genesung, Bedingungen der Genesung, Datum der Genesung.
Wenn nicht Genesung, warum?
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am Tag 7 nach der Infiltration
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Wiederherstellung der beruflichen Tätigkeit im 3. Monat
Zeitfenster: im Monat 3 nach der Infiltration
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Die Wiederherstellung der beruflichen Tätigkeit wird durch die Befragung des Patienten beurteilt: ob Genesung, Bedingungen der Genesung, Datum der Genesung.
Wenn nicht Genesung, warum?
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im Monat 3 nach der Infiltration
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Wiederherstellung der beruflichen Tätigkeit im 6. Monat
Zeitfenster: im Monat 6 nach der Infiltration
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Die Wiederherstellung der beruflichen Tätigkeit wird durch die Befragung des Patienten beurteilt: ob Genesung, Bedingungen der Genesung, Datum der Genesung.
Wenn nicht Genesung, warum?
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im Monat 6 nach der Infiltration
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Wiederherstellung der beruflichen Tätigkeit im 12. Monat
Zeitfenster: im 12. Monat nach der Infiltration
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Die Wiederherstellung der beruflichen Tätigkeit wird durch die Befragung des Patienten beurteilt: ob Genesung, Bedingungen der Genesung, Datum der Genesung.
Wenn nicht Genesung, warum?
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im 12. Monat nach der Infiltration
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neue epidurale Infiltration oder Operation eines Bandscheibenvorfalls an Tag 7
Zeitfenster: am Tag 7 nach der Infiltration
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am Tag 7 nach der Infiltration
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neue epidurale Infiltration oder Operation eines Bandscheibenvorfalls in Monat 3
Zeitfenster: im Monat 3 nach der Infiltration
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im Monat 3 nach der Infiltration
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neue epidurale Infiltration oder Operation eines Bandscheibenvorfalls in Monat 6
Zeitfenster: im Monat 6 nach der Infiltration
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im Monat 6 nach der Infiltration
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neue epidurale Infiltration oder Operation eines Bandscheibenvorfalls im 12. Monat
Zeitfenster: im 12. Monat nach der Infiltration
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im 12. Monat nach der Infiltration
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric ET THOMAS, MD, CHU de Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8708
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