Confronto tra un'infiltrazione di cortivazolo (ALTIM®) dello spazio epidurale posteriore allo stadio L3-L4 rispetto a un'infiltrazione epidurale di cortivazolo (ALTIM®) al contatto con il conflitto disco radicolare nella sciatica discale (EPI-AMELIE)
31 agosto 2015 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Confronto tra un'infiltrazione di cortivazolo (ALTIM®) dello spazio epidurale posteriore allo stadio L3-L4 rispetto a un'infiltrazione epidurale di cortivazolo (ALTIM®) al contatto con il conflitto disco radicolare nella sciatica discale - Studio randomizzato controllato con valutazione in doppio cieco
Nella sciatica discale, dopo il fallimento del trattamento medico, gli investigatori propongono frequentemente un'infiltrazione spinale di corticoidi più vicina al conflitto disco-radicolare.
Recentemente, alcuni casi di paraplegia durante infiltrazioni foraminali lombari hanno indotto una riduzione delle indicazioni di questo tipo di infiltrazione.
Un'alternativa sarebbe quella di proporre un'infiltrazione epidurale laterale a contatto con il conflitto. L'obiettivo di questo studio è confrontare, in 112 pazienti con sciatica discale inferiore a 6 mesi, l'efficacia sul dolore di un'infiltrazione dello spazio epidurale posteriore non target di corticoidi eseguito allo stadio L3-L4 su controllo di scansione rispetto a un'infiltrazione epidurale dello stesso corticoide eseguita in laterale al contatto del conflitto disco radicolare su controllo di scansione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
112
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
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Contatto:
- Eric ET THOMAS, MD
- Numero di telefono: +33 4 67 33 86 40
- Email: e-thomas@chu-montpellier.fr
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Investigatore principale:
- Eric ET THOMAS, MD
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Sub-investigatore:
- Marlène MG GENTY, MD
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Sub-investigatore:
- Catherine CC CYTEVAL, MD
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Sub-investigatore:
- Isabelle IT TAVARES, MD
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Sub-investigatore:
- Yann YT THOUVENIN, MD
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Nîmes, Francia, 30000
- Reclutamento
- CHU Caremeau
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Contatto:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
- Numero di telefono: +33 4 66 68 31 20
- Email: cecilegaujouxviala@yahoo.fr
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Investigatore principale:
- Cécile CG GAUJOUX-VIALA, MD
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Sub-investigatore:
- Dominique DB BLIN, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Età dai 18 ai 65 anni
- Affiliati o beneficiano di un regime assicurativo
- Paziente con una risposta sciatico alla definizione
- Sciatica discale più di 15 giorni e meno di 6 mesi
- Ernia discale (scansione o RMI)
- BHCG negativo e parametri normali della coagulazione
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia lombare
- Infiltrazione spinale di corticoidi in 30 giorni prima dell'inclusione
- Allergia allo iodio
- Terapia anticoagulante, diabete di tipo 2 sbilanciato, HTA instabile
- Perdita motoria < 4 (test muscolare)
- Disturbo dello sfintere (sindrome della cauda equida)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Infiltrazione epidurale non target allo stadio L3-L4
In questo braccio di controllo, ci sono pazienti con un'infiltrazione dello spazio epidurale posteriore non target di corticoidi eseguita allo stadio L3-L4 al controllo di scansione. Questi pazienti devono avere un'ernia discale confermata da scanner o RMI |
Per i pazienti inclusi nel braccio di controllo, verrà eseguita un'infiltrazione nello spazio epidurale posteriore non target di corticoidi allo stadio L3-L4 al controllo della scansione
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Sperimentale: Infiltrazione epidurale al contatto del conflitto disco radicolare
In questo braccio sperimentale, ci sono pazienti con un'infiltrazione epidurale di corticoidi eseguita in laterale al contatto del conflitto disco radicolare al controllo della scansione. Questi pazienti devono avere un'ernia discale confermata da scanner o RMI |
Per i pazienti inclusi nel braccio sperimentale, verrà eseguita un'infiltrazione epidurale di corticoidi in laterale al contatto del conflitto disco radicolare al controllo della scansione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evoluzione del dolore su scala visiva analogica (EVA) a Giorno 30
Lasso di tempo: al giorno 30 dopo l'infiltrazione
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al giorno 30 dopo l'infiltrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione del dolore su scala visiva analogica (EVA) al giorno 7
Lasso di tempo: al giorno 7 dopo l'infiltrazione
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al giorno 7 dopo l'infiltrazione
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Evoluzione del dolore su scala visiva analogica (EVA) al mese 3
Lasso di tempo: al mese 3 dopo l'infiltrazione
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al mese 3 dopo l'infiltrazione
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Evoluzione del dolore su scala visiva analogica (EVA) al mese 6
Lasso di tempo: al mese 6 dopo l'infiltrazione
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al mese 6 dopo l'infiltrazione
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Evoluzione del dolore su scala visiva analogica (EVA) al mese 12
Lasso di tempo: al mese 12 dopo l'infiltrazione
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al mese 12 dopo l'infiltrazione
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consumo di droga al giorno 7
Lasso di tempo: al giorno 7 dopo l'infiltrazione
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al giorno 7 dopo l'infiltrazione
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consumo di droga al mese 3
Lasso di tempo: al mese 3 dopo l'infiltrazione
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al mese 3 dopo l'infiltrazione
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consumo di droga al mese 6
Lasso di tempo: al mese 6 dopo l'infiltrazione
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al mese 6 dopo l'infiltrazione
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consumo di droga al mese 12
Lasso di tempo: al mese 12 dopo l'infiltrazione
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al mese 12 dopo l'infiltrazione
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handicap funzionale al giorno 7
Lasso di tempo: al giorno 7 dopo l'infiltrazione
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l'handicap funzionale è valutato mediante autoquestionario
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al giorno 7 dopo l'infiltrazione
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handicap funzionale al terzo mese
Lasso di tempo: al mese 3 dopo l'infiltrazione
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l'handicap funzionale è valutato mediante autoquestionario
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al mese 3 dopo l'infiltrazione
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handicap funzionale al 6° mese
Lasso di tempo: al mese 6 dopo l'infiltrazione
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l'handicap funzionale è valutato mediante autoquestionario
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al mese 6 dopo l'infiltrazione
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handicap funzionale al mese 12
Lasso di tempo: al mese 12 dopo l'infiltrazione
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l'handicap funzionale è valutato mediante autoquestionario
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al mese 12 dopo l'infiltrazione
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recupero dell'attività professionale al giorno 7
Lasso di tempo: al giorno 7 dopo l'infiltrazione
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Il recupero dell'attività professionale viene valutato attraverso l'interrogazione del paziente: se recupero, condizioni di recupero, data di recupero.
Se non guarigione, perché?
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al giorno 7 dopo l'infiltrazione
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ripresa dell'attività professionale al mese 3
Lasso di tempo: al mese 3 dopo l'infiltrazione
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Il recupero dell'attività professionale viene valutato attraverso l'interrogazione del paziente: se recupero, condizioni di recupero, data di recupero.
Se non guarigione, perché?
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al mese 3 dopo l'infiltrazione
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ripresa dell'attività professionale al mese 6
Lasso di tempo: al mese 6 dopo l'infiltrazione
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Il recupero dell'attività professionale viene valutato attraverso l'interrogazione del paziente: se recupero, condizioni di recupero, data di recupero.
Se non guarigione, perché?
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al mese 6 dopo l'infiltrazione
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ripresa dell'attività professionale al mese 12
Lasso di tempo: al mese 12 dopo l'infiltrazione
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Il recupero dell'attività professionale viene valutato attraverso l'interrogazione del paziente: se recupero, condizioni di recupero, data di recupero.
Se non guarigione, perché?
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al mese 12 dopo l'infiltrazione
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nuova infiltrazione epidurale o chirurgia dell'ernia discale al giorno 7
Lasso di tempo: al giorno 7 dopo l'infiltrazione
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al giorno 7 dopo l'infiltrazione
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nuova infiltrazione epidurale o chirurgia dell'ernia discale al mese 3
Lasso di tempo: al mese 3 dopo l'infiltrazione
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al mese 3 dopo l'infiltrazione
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nuova infiltrazione epidurale o chirurgia dell'ernia discale al mese 6
Lasso di tempo: al mese 6 dopo l'infiltrazione
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al mese 6 dopo l'infiltrazione
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nuova infiltrazione epidurale o chirurgia dell'ernia discale al mese 12
Lasso di tempo: al mese 12 dopo l'infiltrazione
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al mese 12 dopo l'infiltrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric ET THOMAS, MD, CHU de Montpellier
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8708
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