染み抜きに対する市販のマウスリンスの効果をテストする臨床試験

必要な包含/除外基準を満たす約225人の一般的に健康な被験者が、この2週間の審査官盲検、単一施設、無作為化、制御、並行群間臨床試験に登録され、約215人の被験者が試験を完了することを保証します。 ベースラインでは、事前スクリーニングされた被験者は、ベースライン検査（口腔組織評価、外因性歯垢評価）のために臨床現場に現れます。 被験者は水でブラッシングし、次にフロスを使用し、口腔検査と歯の汚れの評価を受けます。 被験者は、スポンサーから提供されたランダム化されたコードを使用して、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

• 陰性対照 - ADA で 1 日 2 回のブラッシング - 認められたフッ化物含有歯磨剤 (Colgate® Cavity Protection)。
• ADA を使用した 1 日 2 回のブラッシング - 認定されたフッ化物含有歯磨剤 (Colgate® Cavity Protection) を使用した後、1 日 2 回、10 ml で 60 秒間すすぎ、研究用の過酸化物とフッ化物を含む洗口液で洗い流します。
• ADA を使用した 1 日 2 回のブラッシング - 認定されたフッ素含有歯磨剤 (Colgate® Cavity Protection) を使用した後、1 日 2 回、15 ml で 60 秒間すすぎ、Crest® 3D ホワイト マルチケア ホワイトニング リンス、グラマラス ホワイト、フレッシュ ミントを使用します。

無作為化の直後に、被験者は割り当てられた試験治療の使用を開始します。 施設スタッフは、最初のリンス処理と検査日に行われるリンス処理を監督します。 陰性対照グループは、通常のブラッシング習慣を変える可能性を避けるために、クリニックでのブラッシングを監視しません。 すべての家庭での使用は監視されず、ラベルの指示に従います。 被験者は、割り当てられた口腔ケアルーチンを記録することにより、1日2回の製品使用を記録するために日記カードを維持する必要があります。 来院３、４、および５については、治療リンスは来院中に監視されるため、来院前の朝に治療リンスを使用しないように被験者に指示する。 被験者は、これらの診療所訪問の前の朝、通常どおりブラッシングすることができます。

研究中、被験者は通常の歯間清掃に従います（例： フロス）と食生活。 被験者は、割り当てられていない他の口腔ケア製品（マウスリンス、歯磨剤、またはその他の歯のホワイトニング製品）を使用したり、歯科医または衛生士によって専門的に歯を磨いたり、漂白したり、白くしたりすることはできません。

被験者が水とフロスでブラシをかけた後の口腔硬/軟組織評価および外因性歯の汚れの検査は、ベースライン後4、8、および15日目のクリニック訪問3、4、および5で繰り返されます（つまり、3、 7、および 14 日間の製品使用)。 コンプライアンスは、来院 3、4、および 5 で、返された洗口液の残量を計量し、被験者の日誌を確認することによって評価されます。 被験者は、ベースライン訪問時に、ADA承認のフッ化物含有歯磨剤と柔らかい剛毛の歯ブラシを受け取ります。

研究の過程で、被験者は歯間に詰まった食物を取り除くために歯間清掃器具を使用する場合があり、通常の口腔ケアレジメンの一部である場合は、歯間清掃器具を定期的に使用し続ける場合があります。