Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a forgalomba hozott szájöblítő folteltávolító hatásának tesztelésére

2015. május 28. frissítette: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Hidrogén-peroxid/nátrium-fluorid tartalmú szájöblítő fehérítő hatása: 2 hetes randomizált, ellenőrzött próba

A vizsgált hidrogén-peroxidot/nátrium-fluoridot tartalmazó szájöblítő fehérítő hatását folteltávolítással értékelik, az átlagos Lobene foltindex segítségével 14 napon keresztül, összehasonlítva a jelenleg forgalomban lévő hidrogén-peroxid tartalmú fehérítő szájöblítővel (Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Elbűvölő fehér, friss menta). A jelenleg forgalmazott fogkrém (Colgate® Cavity Protection) negatív kontrollként szerepel majd, hogy összehasonlíthassuk a fogmosással.

225 egészséges önkéntest vonnak be ebbe a kéthetes vizsgálatba. Azon önkéntesek, akik jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, egyenlő eséllyel kerülnek besorolásra a három kezelési csoport valamelyikébe. Az önkéntesek összesen 5 klinikai látogatáson vesznek részt, beleértve 1) szűrést, 2) kiindulási állapotot 3) 4. napon (3 nap használat után), 8. napon (7 nap használat után) és 15. napon (14 nap használat után). Az önkéntesek naplót vezetnek otthon, hogy rögzítsék az egyes kezelési módokat. A szájüregi kemény/lágyszövet felmérésére és az extrinsic fogfoltokra vonatkozó vizsgálatokat az alany vízzel és fogselymével végzett kefék után az alapvonalon fejezik be, és megismétlik a 3., 4. és 5. klinikai látogatáson, amelyek a kiindulási állapot utáni 4., 8. és 15. napon (azaz. , 3, 7 és 14 napos termékhasználat után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 225, általában egészséges, a szükséges felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyt vonnak be ebbe a 2 hetes, vizsgáló vak, egyközpontú, randomizált, kontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatba annak biztosítására, hogy körülbelül 215 alany végezze el a vizsgálatot. A kiinduláskor az előszűrt alanyok megjelennek a klinikai helyen kiindulási vizsgálatokra (szájszövet felmérés, külső fogfolt felmérés). Az alanyok vízzel mosnak fogat, majd fogselymet használnak, szóbeli vizsgálaton és fogfoltos felmérésen vesznek részt. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe a szponzor által biztosított véletlenszerű kód segítségével:

  • Negatív kontroll - Naponta kétszeri fogmosás ADA-val - Elfogadott fluorid tartalmú fogkrém (Colgate® Cavity Protection).
  • Naponta kétszeri fogmosás ADA-val – elfogadott fluorid tartalmú fogkrém (Colgate® Cavity Protection), majd naponta kétszer 10 ml-es öblítés 60 másodpercig peroxid- és fluoridtartalmú szájöblítővel.
  • Naponta kétszeri fogmosás ADA - elfogadott fluorid tartalmú fogkrémmel (Colgate® Cavity Protection), majd naponta kétszer 15 ml-es öblítés 60 másodpercig Crest® 3D White Multi-Care fehérítő öblítővel, elbűvölő fehér, friss menta

Közvetlenül a véletlen besorolást követően az alanyok elkezdik alkalmazni a számukra kijelölt tesztkezelést. A helyszíni személyzet felügyeli az első öblítést és a vizsgálati napokon lezajló öblítési kezeléseket. A negatív kontrollcsoport nem fog felügyelt fogmosást végezni a klinikán, hogy elkerülje a szokásos fogmosási szokások megváltoztatásának lehetőségét. Minden otthoni használat felügyelet nélkül történik, és követni kell a címke utasításait. Az alanyoknak naplókártyát kell vezetniük, amely dokumentálja a napi kétszeri termékhasználatot, rögzítve a számukra kijelölt szájápolási rutint. A 3., 4. és 5. klinikai látogatás alkalmával az alanyokat arra utasítják, hogy ne használják a kezelési öblítést a klinikai látogatásuk előtti reggelen, mert a kezelési öblítést a klinikai látogatásuk során felügyelik. Az alanyok a szokásos módon moshatnak fogmosást reggel a klinikai látogatások előtt.

A vizsgálat során az alanyok a szokásos fogköztisztításukat követik (pl. fogselyem) és étkezési szokások. Az alanyok nem használhatnak semmilyen más, hozzá nem rendelt szájápolási terméket (szájöblítő, fogkrém vagy egyéb fogfehérítő termék), és nem végeztethetik fogorvossal vagy higiénikussal professzionálisan polírozni, fehéríteni vagy fehéríteni a fogaikat.

A szájüregi kemény/lágyszövet felmérésére és a külső fogfoltokra vonatkozó vizsgálatokat a vizsgálat tárgyát képező fogkefék vízzel és fogselymével a 3., 4. és 5. klinikai vizit alkalmával meg kell ismételni, amelyek az alapvonal utáni 4., 8. és 15. napon (azaz a 3. 7 és 14 napos termékhasználat). A megfelelőséget a 3., 4. és 5. vizit alkalmával értékelik a visszavezetett szájöblítők maradék mennyiségének lemérésével és a tárgynapló áttekintésével. Az alanyok az ADA által elfogadott fluorid tartalmú fogkrémet és egy puha sörtéjű fogkefét kapnak az alaplátogatás alkalmával.

A vizsgálat során az alanyok interdentális tisztító eszközt használhatnak a fogak közötti szennyeződés eltávolítására, és folytathatják a fogközi tisztítóeszköz rendszeres használatát, ha az a szokásos szájápolási rendjük része.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

227

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Salus Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év.
  2. Képes megérteni és követni a vizsgálat követelményeit (beleértve a tervezett látogatási időpontokban való rendelkezésre állást is) a kutatóhelyi személyzet értékelése alapján;
  3. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
  4. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstény (saját bejelentése)
  5. A reproduktív potenciállal rendelkező férfi és nőstény alanyoknak bele kell állapodniuk, hogy a vizsgálat során és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napon keresztül orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak.
  6. A fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formái, amelyeket az alany és/vagy partnere használhat
  7. Képes olvasni és megérteni a helyi nyelvet;
  8. Képes a tanulmányi eljárások követésére;
  9. hajlandó arra, hogy ez legyen az egyetlen vizsgálati termék, amelyet ebben az időszakban használtak; és
  10. Hajlandó és képes betartani az összes vizsgálati eljárást, és részt venni a tervezett látogatásokon a tanulmány időtartama alatt.
  11. Az alanynak legalább 2 természetes elülső foggal kell rendelkeznie, amelyek mindegyikének átlagos Lobene összetett pontszáma ≥ 1,5 az arcfelületeken, a vizsgáló értékelése szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Feltételezett alkohol- vagy szerhasználat (pl. amfetaminok, benzodiazepinek, kokain és marihuána) opiátok.
  2. Terhes vagy szoptató nőstények.
  3. Férfiak terhes partnerrel vagy olyan partnerrel, aki éppen teherbe esni próbál.
  4. A vizsgált termékek bármelyikével szembeni ismert érzékenység vagy jelentős káros hatások kórtörténetében.
  5. Jelentős instabil vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.
  6. Legalább 3 hónapig részt vett fogfolteltávolítási kísérletekben
  7. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az 1. látogatást követő 30 napon belül.
  8. Alanyok, akik kapcsolatban állnak azokkal a személyekkel, akik közvetlenül vagy közvetve részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában (azaz vezető kutató, alkutatók, vizsgálati koordinátorok, egyéb helyszíni személyzet, a Johnson & Johnson leányvállalatainak alkalmazottai, a Johnson & Johnson alvállalkozói és a családok ből).
  9. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Negatív kontroll, 035000513007
Colgate® rendszeres üregvédelem
Drog: Colgate® rendszeres üregvédelem
Napi kétszeri fogmosás ADA - elfogadott fluorid tartalmú fogkrémmel (Colgate Cavity Protection)
Kísérleti: Kísérleti szájöblítő, 19545-118
Drog: Kísérleti szájöblítő
Naponta kétszer fogmosás ADA-t tartalmazó fogkrémmel, majd 10 ml-es öblítés 60 másodpercig a vizsgált termékkel.
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Szájöblítő 037000089872
Crest® 3D White Multi-Care fehérítő öblítő, elbűvölő fehér, friss menta
Egyéb: Crest® 3D White Multi-Care fehérítő öblítő, elbűvölő fehér, friss menta
Naponta kétszeri fogmosás ADA - Elfogadott tartalmú fogkrémmel, majd 15 ml-es öblítés 60 másodpercig az aktív komparátorral.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lobene foltos index összetett pontszáma a 15. napon
Időkeret: 15 nap

A fogfoltok felszínét és a foltok intenzitását a Lobene foltosodási index (kétrészes vizuális skála) pontjaival határozták meg, 0 és 3 között. Ahol 0 = nincs folt, 1 = enyhe folt, 2 = közepesen szennyezett és 3 = erős folt. A skála második része a fog felületét vizsgálta 0-3-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs folt, 1 = a régió legfeljebb 1/3-át fedi, 2 = borítja a tartomány 1/3-2/3-át. a régiót és 3 = a régió > 2/3-át lefedi.

Az átlagos összetett pontszámot (0-9) úgy határoztuk meg, hogy megszoroztuk az egyes fogfoltfelszíni és foltintenzitási pontszámokat, majd összeadtuk, majd elosztottuk az alanyra (vagy fogra) pontozott régiók számával.
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lobene foltos index összetett pontszáma a 4. napon
Időkeret: 4 nap

A fogfoltok felszínét és a foltok intenzitását a Lobene foltosodási index (kétrészes vizuális skála) pontjaival határozták meg, 0 és 3 között. Ahol 0 = nincs folt, 1 = enyhe folt, 2 = közepesen szennyezett és 3 = erős folt. A skála második része a fog felületét vizsgálta 0-3-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs folt, 1 = a régió legfeljebb 1/3-át fedi, 2 = borítja a tartomány 1/3-2/3-át. a régiót és 3 = a régió > 2/3-át lefedi.

Az átlagos összetett pontszámot (0-9) úgy határoztuk meg, hogy megszoroztuk az egyes fogfoltfelszíni és foltintenzitási pontszámokat, majd összeadtuk, majd elosztottuk az alanyra (vagy fogra) pontozott régiók számával.
4 nap
Lobene foltos index összetett pontszáma a 8. napon
Időkeret: 8 nap

A fogfoltok felszínét és a foltok intenzitását a Lobene foltosodási index (kétrészes vizuális skála) pontjaival határozták meg, 0 és 3 között. Ahol 0 = nincs folt, 1 = enyhe folt, 2 = közepesen szennyezett és 3 = erős folt. A skála második része a fog felületét vizsgálta 0-3-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs folt, 1 = a régió legfeljebb 1/3-át fedi, 2 = borítja a tartomány 1/3-2/3-át. a régiót és 3 = a régió > 2/3-át lefedi.

Az átlagos összetett pontszámot (0-9) úgy határoztuk meg, hogy megszoroztuk az egyes fogfoltfelszíni és foltintenzitási pontszámokat, majd összeadtuk, majd elosztottuk az alanyra (vagy fogra) pontozott régiók számával.
8 nap
A Lobene foltindex területi pontszámai a 4. napon
Időkeret: 4 nap
A fogfoltok felszínét a Lobene foltos index 0-3 pontozásával értékelték, ahol 0 = nincs folt, 1 = a régió legfeljebb 1/3-át fedi, 2 = a régió > 1/3-2/3-át fedi le. , és 3 = a régió > 2/3-át fedi le.
4 nap
A Lobene foltindex területi pontszámai a 8. napon
Időkeret: 8 nap
A fogfoltok felszínét a Lobene foltos index 0-3 pontozásával értékelték, ahol 0 = nincs folt, 1 = a régió legfeljebb 1/3-át fedi, 2 = a régió > 1/3-2/3-át fedi le. , és 3 = a régió > 2/3-át fedi le.
8 nap
A Lobene foltindex területi pontszámai a 15. napon
Időkeret: 15 nap
A fogfoltok felszínét a Lobene foltos index 0-3 pontozásával értékelték, ahol 0 = nincs folt, 1 = a régió legfeljebb 1/3-át fedi, 2 = a régió > 1/3-2/3-át fedi le. , és 3 = a régió > 2/3-át fedi le.
15 nap
Lobene foltos index intenzitási pontszámai a 4. napon
Időkeret: 4 nap
A fogak foltosodását a Lobene foltos index 0-3 pontozásával értékelték, ahol 0 = nincs folt, 1 = enyhe foltos, 2 = közepesen foltos és 3 = erős folt.
4 nap
Lobene foltos index intenzitási pontszámai a 8. napon
Időkeret: 8 nap
A fogak foltosodását a Lobene foltos index 0-3 pontozásával értékelték, ahol 0 = nincs folt, 1 = enyhe foltos, 2 = közepesen foltos és 3 = erős folt.
8 nap
Lobene foltos index intenzitási pontszámai a 15. napon
Időkeret: 15 nap
A fogak foltosodását a Lobene foltos index 0-3 pontozásával értékelték, ahol 0 = nincs folt, 1 = enyhe foltos, 2 = közepesen foltos és 3 = erős folt.
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffery Milleman Milleman, DDS, MPA, Salus Research Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO-131219112750-CTOC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogfolt

Klinikai vizsgálatok a Colgate® rendszeres üregvédelem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel