Eine klinische Studie zum Testen der Wirkung einer vermarkteten Mundspülung auf die Entfernung von Flecken

Ungefähr 225 allgemein gesunde Probanden, die die erforderlichen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese zweiwöchige, untersucherblinde, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen aufgenommen, um sicherzustellen, dass ungefähr 215 Probanden die Studie abschließen. Zu Studienbeginn stellen sich die vorgescreenten Probanden dem klinischen Zentrum für Basisuntersuchungen vor (Beurteilung des oralen Gewebes, Beurteilung extrinsischer Zahnverfärbungen). Die Probanden putzen mit Wasser, dann Zahnseide, haben eine mündliche Untersuchung und eine Beurteilung der Zahnverfärbung. Die Probanden werden unter Verwendung eines vom Sponsor bereitgestellten Zufallscodes nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet:

• Negativkontrolle – Zähneputzen zweimal täglich mit einer ADA-akzeptierten fluoridhaltigen Zahnpasta (Colgate® Cavity Protection).
• Zweimal täglich Zähneputzen mit einer ADA-akzeptierten fluoridhaltigen Zahnpasta (Colgate® Cavity Protection), gefolgt von zweimal täglichem Spülen mit 10 ml für 60 Sekunden mit einer untersuchenden peroxid- und fluoridhaltigen Mundspülung
• Zweimal täglich Zähneputzen mit einer ADA-akzeptierten fluoridhaltigen Zahnpasta (Colgate® Cavity Protection), gefolgt von zweimal täglichem Spülen mit 15 ml für 60 Sekunden mit Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint

Unmittelbar nach der Randomisierung beginnen die Probanden mit der ihnen zugewiesenen Testbehandlung. Das Personal vor Ort überwacht die erste Spülbehandlung und die an Untersuchungstagen stattfindenden Spülbehandlungen. Die negative Kontrollgruppe wird das Putzen in der Klinik nicht beaufsichtigt haben, um die Möglichkeit zu vermeiden, ihre üblichen Putzgewohnheiten zu ändern. Der Gebrauch zu Hause erfolgt unbeaufsichtigt und gemäß den Anweisungen auf dem Etikett. Die Probanden müssen eine Tagebuchkarte führen, um die zweimal tägliche Produktverwendung zu dokumentieren, indem sie ihre zugewiesene Mundpflegeroutine aufzeichnen. Für den Klinikbesuch 3, 4 und 5 werden die Probanden angewiesen, die Behandlungsspülung am Morgen vor ihrem Klinikbesuch nicht zu verwenden, da diese Behandlungsspülung während ihres Klinikbesuchs überwacht wird. Die Probanden können morgens vor diesen Klinikbesuchen wie gewohnt putzen.

Während der Studie folgen die Probanden ihrer üblichen Interdentalreinigung (z. Zahnseide) und Ernährungsgewohnheiten. Die Probanden dürfen keine anderen nicht zugewiesenen Mundpflegeprodukte (Mundspülungen, Zahnpasta oder andere Zahnaufhellungsprodukte) verwenden oder ihre Zähne von einem Zahnarzt oder Hygieniker professionell polieren, bleichen oder aufhellen lassen.

Die Untersuchungen zur Beurteilung des oralen Hart-/Weichgewebes und der extrinsischen Zahnverfärbung, nachdem der Proband mit Wasser und Zahnseide geputzt hat, werden bei den Klinikbesuchen 3, 4 und 5 wiederholt, die an den Tagen 4, 8 und 15 nach der Grundlinie stattfinden (d. h. nach 3, 7 und 14 Tage Produktnutzung). Die Einhaltung wird bei den Besuchen 3, 4 und 5 bewertet, indem die Restmengen der zurückgegebenen Mundspülungen gewogen und das Patiententagebuch überprüft werden. Die Probanden erhalten bei ihrem Basisbesuch die ADA-akzeptierte fluoridhaltige Zahnpasta und eine Zahnbürste mit weichen Borsten.

Im Verlauf der Studie können die Probanden ein Interdentalreinigungsgerät verwenden, um verunreinigte Speisereste zwischen den Zähnen zu entfernen, und sie können weiterhin regelmäßig ein Interdentalreinigungsgerät verwenden, wenn dies Teil ihrer üblichen Mundpflege ist.