Клиническое испытание для проверки влияния продаваемого ополаскивателя на удаление пятен
Отбеливающее действие ополаскивателя для рта, содержащего перекись водорода/фторид натрия: 2-недельное рандомизированное контролируемое исследование
Отбеливающее действие исследуемого ополаскивателя для рта, содержащего перекись водорода/фторид натрия, будет оцениваться путем удаления пятен с использованием среднего индекса окрашивания Lobene в течение 14 дней по сравнению с отбеливающим ополаскивателем для рта, содержащим перекись водорода (Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Гламурный белый, свежая мята). Продаваемая в настоящее время зубная паста (Colgate® Cavity Protection) будет включена в качестве отрицательного контроля для сравнения с чисткой зубов только щеткой.
В этом двухнедельном исследовании примут участие 225 здоровых добровольцев. Добровольцы, подходящие для участия в этом исследовании, будут иметь равные шансы попасть в одну из трех групп лечения. Добровольцы пройдут в общей сложности 5 визитов в клинику, включая 1) скрининг, 2) базовый уровень 3) 4-й день (после 3 дней использования), 8-й день (после 7 дней использования) и 15-й день (после 14 дней использования). Добровольцы будут вести дневник дома, чтобы записывать каждое использование лечения. Обследования для оценки твердых/мягких тканей полости рта и внешнего пятна на зубах после того, как субъект чистит зубы водой и зубной нитью, будут завершены на исходном уровне и повторены при визитах в клинику 3, 4 и 5, то есть на 4, 8 и 15 дни после исходного уровня (т. , через 3, 7 и 14 дней использования продукта).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Приблизительно 225 в целом здоровых субъектов, отвечающих требуемым критериям включения/исключения, будут включены в это двухнедельное слепое, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование с параллельными группами, чтобы обеспечить завершение исследования приблизительно 215 субъектами. На исходном уровне предварительно отобранные субъекты будут представлены в клиническом центре для базовых обследований (оценка тканей полости рта, оценка внешних пятен на зубах). Субъекты чистят зубы водой, затем используют зубную нить, проходят осмотр полости рта и оценку пятен на зубах. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех групп с использованием рандомизированного кода, предоставленного спонсором:
- Отрицательный контроль — чистка зубов два раза в день фторсодержащей зубной пастой, одобренной ADA (Colgate® Cavity Protection).
- Чистка зубов два раза в день фторсодержащей зубной пастой, одобренной ADA (Colgate® Cavity Protection), с последующим ополаскиванием два раза в день 10 мл в течение 60 секунд экспериментальным ополаскивателем для рта, содержащим пероксид и фтор.
- Чистка зубов два раза в день фторсодержащей зубной пастой ADA-Accepted (Colgate® Cavity Protection) с последующим ополаскиванием два раза в день 15 мл в течение 60 секунд средством Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint
Сразу после рандомизации субъекты начнут использовать назначенное им тестовое лечение. Персонал на объекте будет наблюдать за первым полосканием и полосканием, проводимым в дни осмотра. Группа отрицательного контроля не будет контролировать чистку зубов в клинике, чтобы избежать возможности изменить свои обычные привычки чистки зубов. Все домашнее использование будет осуществляться без присмотра и в соответствии с инструкциями на этикетке. Субъекты должны будут вести дневник, чтобы документировать использование продукта два раза в день, записывая назначенный им режим ухода за полостью рта. Во время визита в клинику 3, 4 и 5 субъекты будут проинструктированы не использовать лечебное полоскание утром перед визитом в клинику, поскольку это лечебное полоскание будет находиться под наблюдением во время их визита в клинику. Субъекты могут чистить зубы как обычно утром перед посещением клиники.
Во время исследования испытуемые будут выполнять обычную чистку межзубных промежутков (например, зубной нитью) и пищевые привычки. Субъектам не разрешается использовать какие-либо другие непредназначенные продукты для ухода за полостью рта (полоскание для рта, зубная паста или другие продукты для отбеливания зубов), а также профессиональная полировка, отбеливание или отбеливание зубов у стоматолога или гигиениста.
Обследования для оценки твердых/мягких тканей полости рта и внешнего пятна на зубах после того, как испытуемый чистит зубы водой и зубной нитью, будут повторять при визитах в клинику 3, 4 и 5, то есть на 4, 8 и 15 дни после исходного уровня (т. е. после 3, 7 и 14 дней использования продукта). Приверженность будет оцениваться при посещениях 3, 4 и 5 путем взвешивания остаточных объемов возвращенных ополаскивателей для рта и просмотра дневника субъекта. Субъекты получат зубную пасту, содержащую фторид, одобренную ADA, и зубную щетку с мягкой щетиной во время исходного визита.
В ходе исследования испытуемые могут использовать устройство для чистки межзубных промежутков для удаления застрявшей пищи между зубами и могут продолжать регулярно использовать устройство для чистки межзубных промежутков, если оно является частью их обычного режима ухода за полостью рта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Salus Research Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 65 лет.
- Способен понимать и соблюдать требования исследования (включая доступность в запланированные даты посещения) на основе оценки персонала исследовательского центра;
- Возможность предоставить письменное информированное согласие;
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина (самооценка)
- Субъекты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого продукта.
- Приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью, которые могут использоваться субъектом и/или его/ее партнером
- Умение читать и понимать местный язык;
- Способен следовать процедурам обучения;
- Желание, чтобы это был единственный исследовательский продукт, используемый в течение этого периода времени; и
- Желание и возможность соблюдать все процедуры исследования и посещать запланированные визиты на время исследования.
- Субъект должен иметь как минимум 2 естественных передних зуба, каждый из которых должен иметь средний суммарный балл Lobene ≥ 1,5 на лицевых поверхностях по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Подозрение на злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (например, амфетамины, бензодиазепины, кокаин и марихуана), опиаты.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Мужчины с беременной партнершей или партнершей, которая в настоящее время пытается забеременеть.
- Известная чувствительность или история значительных побочных эффектов к любому из исследуемых продуктов.
- Значительное нестабильное или неконтролируемое заболевание, которое может помешать участию субъекта в исследовании.
- Участвовал в испытаниях по удалению пятен на зубах в течение как минимум 3 месяцев.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита 1.
- Субъекты, связанные с теми лицами, которые прямо или косвенно участвовали в проведении данного исследования (т. каждого).
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Отрицательный контроль, 035000513007
Стандартная защита полости рта Colgate®
|
Чистка зубов два раза в день зубной пастой, содержащей ADA (приемлемый фтор) (Colgate Cavity Protection)
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный ополаскиватель для рта, 19545-118
|
Чистка зубов два раза в день зубной пастой, содержащей ADA-Accepted, с последующим полосканием 10 мл исследуемого продукта в течение 60 секунд.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: ополаскиватель для рта 037000089872
Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, свежая мята
|
Чистка зубов два раза в день зубной пастой, содержащей ADA-Accepted, с последующим полосканием 15 мл в течение 60 секунд с активным компаратором.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная оценка Lobene Stain Index на 15-й день
Временное ограничение: 15 дней
|
Поверхность зубных пятен и интенсивность пятен оценивали с помощью шкалы Lobene Stain Index (визуальная шкала, состоящая из двух частей), которая оценивалась от 0 до 3. Где 0 = пятно отсутствует, 1 = легкое пятно, 2 = умеренное пятно и 3 = сильное пятно. Вторая часть шкалы исследовала поверхность зуба по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие пятна, 1 = покрытие до 1/3 области, 2 = покрытие от > 1/3 до 2/3 области. регион и 3 = покрытие > 2/3 региона. Средний суммарный балл (0-9) определяли путем умножения отдельных баллов поверхности пятна на зубе и интенсивности пятна и суммирования, а затем деления на количество областей, оцененных для субъекта (или зуба). |
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная оценка Lobene Stain Index на 4-й день
Временное ограничение: 4 дня
|
Поверхность зубных пятен и интенсивность пятен оценивали с помощью шкалы Lobene Stain Index (визуальная шкала, состоящая из двух частей), которая оценивалась от 0 до 3. Где 0 = пятно отсутствует, 1 = легкое пятно, 2 = умеренное пятно и 3 = сильное пятно. Вторая часть шкалы исследовала поверхность зуба по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие пятна, 1 = покрытие до 1/3 области, 2 = покрытие от > 1/3 до 2/3 области. регион и 3 = покрытие > 2/3 региона. Средний суммарный балл (0-9) определяли путем умножения отдельных баллов поверхности пятна на зубе и интенсивности пятна и суммирования, а затем деления на количество областей, оцененных для субъекта (или зуба). |
4 дня
|
|
Составная оценка Lobene Stain Index на 8-й день
Временное ограничение: 8 дней
|
Поверхность зубных пятен и интенсивность пятен оценивали с помощью шкалы Lobene Stain Index (визуальная шкала, состоящая из двух частей), которая оценивалась от 0 до 3. Где 0 = пятно отсутствует, 1 = легкое пятно, 2 = умеренное пятно и 3 = сильное пятно. Вторая часть шкалы исследовала поверхность зуба по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие пятна, 1 = покрытие до 1/3 области, 2 = покрытие от > 1/3 до 2/3 области. регион и 3 = покрытие > 2/3 региона. Средний суммарный балл (0-9) определяли путем умножения отдельных баллов поверхности пятна на зубе и интенсивности пятна и суммирования, а затем деления на количество областей, оцененных для субъекта (или зуба). |
8 дней
|
|
Оценка площади по индексу пятна Lobene на 4-й день
Временное ограничение: 4 дня
|
Поверхность зубного пятна оценивали с использованием индекса окрашивания Lobene, который оценивался от 0 до 3, где 0 = отсутствие пятна, 1 = покрытие до 1/3 области, 2 = покрытие от > 1/3 до 2/3 области , и 3 = покрытие > 2/3 региона.
|
4 дня
|
|
Оценка площади по индексу пятна Lobene на 8-й день
Временное ограничение: 8 дней
|
Поверхность зубного пятна оценивали с использованием индекса окрашивания Lobene, который оценивался от 0 до 3, где 0 = отсутствие пятна, 1 = покрытие до 1/3 области, 2 = покрытие от > 1/3 до 2/3 области , и 3 = покрытие > 2/3 региона.
|
8 дней
|
|
Оценка площади по индексу пятна Lobene на 15-й день
Временное ограничение: 15 дней
|
Поверхность зубного пятна оценивали с использованием индекса окрашивания Lobene, который оценивался от 0 до 3, где 0 = отсутствие пятна, 1 = покрытие до 1/3 области, 2 = покрытие от > 1/3 до 2/3 области , и 3 = покрытие > 2/3 региона.
|
15 дней
|
|
Показатели интенсивности индекса окрашивания Lobene на 4-й день
Временное ограничение: 4 дня
|
Поверхность зубных пятен оценивали с использованием индекса окрашивания Lobene от 0 до 3, где 0 = отсутствие пятен, 1 = легкое пятно, 2 = умеренное пятно и 3 = сильное пятно.
|
4 дня
|
|
Показатели интенсивности окрашивания по Лобене на 8-й день
Временное ограничение: 8 дней
|
Поверхность зубных пятен оценивали с использованием индекса окрашивания Lobene от 0 до 3, где 0 = отсутствие пятен, 1 = легкое пятно, 2 = умеренное пятно и 3 = сильное пятно.
|
8 дней
|
|
Показатели интенсивности окрашивания Lobene Stain Index на 15-й день
Временное ограничение: 15 дней
|
Поверхность зубных пятен оценивали с использованием индекса окрашивания Lobene от 0 до 3, где 0 = отсутствие пятен, 1 = легкое пятно, 2 = умеренное пятно и 3 = сильное пятно.
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffery Milleman Milleman, DDS, MPA, Salus Research Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CO-131219112750-CTOC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .