얼룩 제거에 대한 시판 구강 세정제의 효과를 테스트하기 위한 임상 시험
과산화수소/불화나트륨 함유 구강 세정제의 미백 작용: 2주 무작위 통제 시험
과산화수소/불화나트륨 함유 구강 세정제의 미백 작용은 현재 시판 중인 미백 구강 세정제(Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, 글래머러스 화이트, 프레시 민트). 현재 시판 중인 치약(Colgate® Cavity Protection)은 단독 칫솔질과 비교하기 위해 음성 대조군으로 포함될 것입니다.
225명의 건강한 지원자가 이 2주간의 연구에 등록됩니다. 이 연구에 참여할 자격이 있는 지원자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다. 자원봉사자는 1) 스크리닝, 2) 기준선 3) 4일차(3일 사용 후), 8일차(7일 사용 후) 및 15일차(14일 사용 후)를 포함하여 총 5회의 클리닉 방문을 하게 됩니다. 자원봉사자는 각 치료 사용을 기록하기 위해 집에서 일기를 유지합니다. 대상자가 물과 치실로 닦은 후 구강 경조직/연조직 평가 및 외부 치아 얼룩에 대한 검사는 기준선에서 완료되고 기준선 후 4일, 8일 및 15일에 있는 임상 방문 3, 4 및 5에서 반복됩니다(즉, , 제품 사용 3일, 7일, 14일 후).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
필요한 포함/제외 기준을 충족하는 대략 225명의 일반적으로 건강한 피험자가 이 2주간의 검사자 눈가림, 단일 센터, 무작위, 통제, 병렬 그룹 임상 시험에 등록하여 약 215명의 피험자가 연구를 완료하도록 합니다. 기준선에서 사전 스크리닝된 피험자는 기준선 검사(구강 조직 평가, 외인성 치아 착색 평가)를 위해 임상 현장에 제시됩니다. 피험자는 물로 닦은 다음 치실을 사용하고 구강 검사와 치아 착색 평가를 받습니다. 피험자는 후원자가 제공한 무작위 코드를 사용하여 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 음성 대조군 - ADA로 매일 2회 양치질 - 불소 함유 치약 허용(Colgate® Cavity Protection).
- ADA로 매일 2회 양치질 - 허용된 불소 함유 치약(Colgate® Cavity Protection)에 이어 조사용 과산화물 및 불소 함유 구강 세정제를 사용하여 매일 2회 10ml로 60초 동안 헹굽니다.
- ADA로 매일 2회 양치 - 허용된 불소 함유 치약(Colgate® Cavity Protection) 후 Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint로 60초 동안 15ml로 매일 2회 헹구기
무작위화 직후 피험자는 할당된 테스트 치료를 사용하기 시작합니다. 현장 직원은 첫 번째 헹굼 처리와 시험일에 발생하는 헹굼 처리를 감독합니다. 음성 대조군은 일상적인 칫솔질 습관을 바꿀 가능성을 피하기 위해 병원에서 칫솔질을 감독하지 않습니다. 모든 가정용 사용은 감독되지 않고 라벨 지침을 따릅니다. 피험자는 할당된 구강 관리 루틴을 기록하여 하루 2회 제품 사용을 기록하는 다이어리 카드를 유지해야 합니다. 클리닉 방문 3, 4 및 5의 경우, 치료 린스가 클리닉 방문 동안 감독될 것이기 때문에 피험자는 클리닉 방문 전 아침에 트리트먼트 린스를 사용하지 않도록 지시받을 것입니다. 피험자는 이러한 클리닉 방문 전 아침에 정상적으로 양치질을 할 수 있습니다.
연구 동안 피험자는 일상적인 치간 세정(예: 치간 세정)을 따를 것입니다. 치실 사용) 및 식습관. 피험자는 지정되지 않은 다른 구강 관리 제품(구강 세정제, 치약 또는 기타 치아 미백 제품)을 사용하거나 치과 의사 또는 위생사에 의해 치아를 전문적으로 연마, 표백 또는 미백하도록 허용되지 않습니다.
대상자가 물과 치실로 닦은 후 구강 경조직/연조직 평가 및 외인성 치아 얼룩에 대한 검사는 기준선 후 4일, 8일 및 15일에 있는 임상 방문 3, 4 및 5에서 반복됩니다(즉, 3일 후, 7일, 14일 제품 사용). 준수 여부는 방문 3, 4 및 5에서 회수된 구강 세정액의 잔류 부피를 칭량하고 대상 일지를 검토하여 평가할 것입니다. 피험자는 기본 방문 시 ADA 승인 불소 함유 치약과 부드러운 칫솔을 받게 됩니다.
연구 과정 동안 피험자는 치간 세정 장치를 사용하여 치아 사이의 영향을 받은 음식을 제거할 수 있으며, 치간 세정 장치가 일상적인 구강 관리 요법의 일부인 경우 정기적으로 계속 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research Inc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 65세.
- 연구 현장 직원의 평가를 기반으로 연구 요구 사항(예정된 방문 날짜의 가용성 포함)을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성(자가 보고)
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자 및/또는 그/그녀의 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 형태의 피임
- 현지 언어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 연구 절차를 따를 수 있습니다.
- 이 기간 동안 사용된 유일한 연구 제품이 되기를 원합니다. 그리고
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 예정된 방문에 참석할 의지와 능력.
- 피험자는 적어도 2개의 자연 앞니를 가지고 있어야 하며, 조사관이 평가한 안면 표면의 평균 Lobene 복합 점수가 각각 1.5 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 의심되는 알코올 또는 약물 남용(예: 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인 및 마리화나) 아편류.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 임신한 파트너가 있거나 현재 임신을 시도 중인 파트너가 있는 남성.
- 조사 제품에 대한 심각한 부작용의 알려진 민감도 또는 이력.
- 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 현저하게 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 상태.
- 최소 3개월 동안 치아 얼룩 제거 실험에 참여
- 방문 1로부터 30일 이내에 임의의 다른 임상 연구에 참여.
- 본 연구 수행에 직간접적으로 관련된 사람들(즉, 주임 시험자, 하위 시험자, 연구 코디네이터, 기타 현장 직원, Johnson & Johnson 자회사의 직원, Johnson & Johnson의 계약자 및 가족)과 관련된 피험자 각각).
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 네거티브 컨트롤, 035000513007
Colgate® 일반 캐비티 프로텍션
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ADA로 매일 두 번 양치질 - 불소 허용 - 치약 함유(Colgate Cavity Protection)
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실험적: 실험용 구강 세정제, 19545-118
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ADA로 매일 2회 양치질 - 포함된 치약을 허용한 후 조사 제품으로 60초 동안 10mL로 헹굽니다.
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활성 비교기: 활성 비교기: 구강 세정제 037000089872
Crest® 3D 화이트 멀티 케어 화이트닝 린스, 글래머러스 화이트, 프레시 민트
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ADA로 매일 2회 양치질 - 포함된 치약을 허용한 후 활성 비교기로 60초 동안 15mL로 헹굽니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일째 로벤 염색 지수 종합 점수
기간: 15 일
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치아 얼룩 표면과 얼룩 강도는 Lobene Stain Index(두 부분 시각적 척도)의 점수(0~3점)를 사용하여 평가했습니다. 여기서 0 = 얼룩 없음, 1 = 가벼운 얼룩, 2 = 보통 얼룩 및 3 = 심한 얼룩. 스케일의 두 번째 부분은 0-3의 스케일로 치아의 표면을 조사했으며, 여기서 0= 얼룩 없음, 1 = 해당 영역의 1/3까지 덮음, 2 = > 1/3에서 2/3 덮음 영역 및 3 = 커버링 > 영역의 2/3. 평균 복합 점수(0-9)는 개별 치아 얼룩 표면과 얼룩 강도 점수를 곱하고 합산한 다음 피험자(또는 치아)에 대해 점수를 매긴 영역의 수로 나눔으로써 결정되었습니다. |
15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4일째 로벤 염색 지수 종합 점수
기간: 4 일
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치아 얼룩 표면과 얼룩 강도는 Lobene Stain Index(두 부분 시각적 척도)의 점수(0~3점)를 사용하여 평가했습니다. 여기서 0 = 얼룩 없음, 1 = 가벼운 얼룩, 2 = 보통 얼룩 및 3 = 심한 얼룩. 스케일의 두 번째 부분은 0-3의 스케일로 치아의 표면을 조사했으며, 여기서 0= 얼룩 없음, 1 = 해당 영역의 1/3까지 덮음, 2 = > 1/3에서 2/3 덮음 영역 및 3 = 커버링 > 영역의 2/3. 평균 복합 점수(0-9)는 개별 치아 얼룩 표면과 얼룩 강도 점수를 곱하고 합산한 다음 피험자(또는 치아)에 대해 점수를 매긴 영역의 수로 나눔으로써 결정되었습니다. |
4 일
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8일째 로벤 염색 지수 종합 점수
기간: 8일
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치아 얼룩 표면과 얼룩 강도는 Lobene Stain Index(두 부분 시각적 척도)의 점수(0~3점)를 사용하여 평가했습니다. 여기서 0 = 얼룩 없음, 1 = 가벼운 얼룩, 2 = 보통 얼룩 및 3 = 심한 얼룩. 스케일의 두 번째 부분은 0-3의 스케일로 치아의 표면을 조사했으며, 여기서 0= 얼룩 없음, 1 = 해당 영역의 1/3까지 덮음, 2 = > 1/3에서 2/3 덮음 영역 및 3 = 커버링 > 영역의 2/3. 평균 복합 점수(0-9)는 개별 치아 얼룩 표면과 얼룩 강도 점수를 곱하고 합산한 다음 피험자(또는 치아)에 대해 점수를 매긴 영역의 수로 나눔으로써 결정되었습니다. |
8일
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4일째 로벤 염색 지수 영역 점수
기간: 4 일
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치아 얼룩 표면은 Lobene Stain Index 점수 0 - 3점을 사용하여 평가했습니다. 여기서 0= 얼룩 없음, 1 = 영역의 1/3까지 덮음, 2 = 영역의 > 1/3에서 2/3 덮음 , 3 = 영역의 > 2/3를 덮습니다.
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4 일
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8일째 로벤 염색 지수 면적 점수
기간: 8일
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치아 얼룩 표면은 Lobene Stain Index 점수 0 - 3점을 사용하여 평가했습니다. 여기서 0= 얼룩 없음, 1 = 영역의 1/3까지 덮음, 2 = 영역의 > 1/3에서 2/3 덮음 , 3 = 영역의 > 2/3를 덮습니다.
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8일
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15일째 로벤 염색 지수 면적 점수
기간: 15 일
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치아 얼룩 표면은 Lobene Stain Index 점수 0 - 3점을 사용하여 평가했습니다. 여기서 0= 얼룩 없음, 1 = 영역의 1/3까지 덮음, 2 = 영역의 > 1/3에서 2/3 덮음 , 3 = 영역의 > 2/3를 덮습니다.
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15 일
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4일차의 로벤 염색 지수 강도 점수
기간: 4 일
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치아 얼룩 표면은 Lobene Stain Index(0-3)의 점수를 사용하여 평가했으며, 여기서 0= 얼룩 없음, 1 = 가벼운 얼룩, 2 = 보통 얼룩 및 3 = 심한 얼룩입니다.
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4 일
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8일째 로벤 염색 지수 강도 점수
기간: 8일
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치아 얼룩 표면은 Lobene Stain Index(0-3)의 점수를 사용하여 평가했으며, 여기서 0= 얼룩 없음, 1 = 가벼운 얼룩, 2 = 보통 얼룩 및 3 = 심한 얼룩입니다.
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8일
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15일째 로벤 염색 지수 강도 점수
기간: 15 일
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치아 얼룩 표면은 Lobene Stain Index(0-3)의 점수를 사용하여 평가했으며, 여기서 0= 얼룩 없음, 1 = 가벼운 얼룩, 2 = 보통 얼룩 및 3 = 심한 얼룩입니다.
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffery Milleman Milleman, DDS, MPA, Salus Research Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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치아 얼룩에 대한 임상 시험
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