En klinisk prøve for å teste effekten av en markedsført munnskylling på flekkfjerning

Omtrent 225 generelt friske forsøkspersoner som oppfyller de nødvendige inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert i denne 2 ukers, undersøker-blinde, enkeltsenter, randomiserte, kontrollerte, parallellgruppe kliniske studien for å sikre at ca. 215 forsøkspersoner fullfører studien. Ved baseline vil de forhåndsscreenede forsøkspersonene presentere seg til det kliniske stedet for baseline-undersøkelser (oral vevsvurdering, ekstrinsisk tannflekkvurdering). Forsøkspersonene vil pusse med vann, deretter bruke tanntråd, ha en muntlig eksamen og vurdering av tannflekker. Emner vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper ved å bruke en randomisert kode gitt av sponsoren:

• Negativ kontroll - Børsting to ganger daglig med en ADA - Akseptert fluorholdig tannpleiemiddel (Colgate® Cavity Protection).
• Børsting to ganger daglig med en ADA - Akseptert fluorholdig tannpleiemiddel (Colgate® Cavity Protection) etterfulgt av skylling to ganger daglig med 10 ml i 60 sekunder med en undersøkende peroksid- og fluorholdig munnskylling
• Børsting to ganger daglig med en ADA - Akseptert fluorholdig tannpleiemiddel (Colgate® Cavity Protection) etterfulgt av skylling to ganger daglig med 15 ml i 60 sekunder med Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint

Umiddelbart etter randomisering vil forsøkspersonene begynne å bruke den tildelte testbehandlingen. Ansatte på stedet vil føre tilsyn med den første skyllebehandlingen, og skyllebehandlinger på undersøkelsesdager. Den negative kontrollgruppen vil ikke ha veiledet børsting på klinikken for å unngå muligheten for å endre sine vanlige børstevaner. All hjemmebruk vil være uten tilsyn og følge instruksjonene på etiketten. Forsøkspersonene vil bli pålagt å opprettholde et dagbokkort for å dokumentere produktbruk to ganger daglig ved å registrere den tildelte munnpleierutinen. For klinikkbesøk 3, 4 og 5 vil forsøkspersonene bli bedt om å ikke bruke behandlingsskyllingen om morgenen før klinikkbesøket, fordi den behandlingsskyllingen vil bli overvåket under klinikkbesøket. Pasienter kan pusse som normalt om morgenen før disse klinikkbesøkene.

I løpet av studien vil forsøkspersonene følge sin vanlige interdentale rengjøring (f. tanntråd) og kostholdsvaner. Forsøkspersoner vil ikke få lov til å bruke andre ikke-tilordnede munnpleieprodukter (munnskylling, tannpleiemidler eller andre tannblekingsprodukter), eller få tennene profesjonelt polert, bleket eller bleket av en tannlege eller hygienist.

Undersøkelser for oral hard/bløtvevsvurdering og ytre tannflekking etter at forsøkspersonen har børster med vann og tanntråd vil bli gjentatt ved klinikkbesøk 3, 4 og 5, som er på dag 4, 8 og 15 etter baseline (dvs. etter 3, 7 og 14 dagers bruk av produktet). Overholdelse vil bli evaluert ved besøk 3, 4 og 5 ved å veie gjenværende volumer av returnerte munnskyllinger og ved å gå gjennom fagdagboken. Forsøkspersonene vil motta det ADA-godkjente fluorholdige tannpleiemiddelet og en myk tannbørste ved baseline-besøket.

I løpet av studien kan forsøkspersoner bruke en interdental rengjøringsenhet for å fjerne påvirket mat mellom tennene og kan fortsette å bruke en interdental rengjøringsenhet regelmessig hvis det er en del av deres vanlige munnpleieregime.