Un essai clinique pour tester l'effet d'un rince-bouche commercialisé sur l'élimination des taches

Environ 225 sujets généralement en bonne santé qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion requis seront inscrits à cet essai clinique de 2 semaines, examinateur en aveugle, monocentrique, randomisé, contrôlé, en groupes parallèles pour s'assurer qu'environ 215 sujets terminent l'étude. Au départ, les sujets présélectionnés se présenteront au site clinique pour des examens de base (évaluation des tissus buccaux, évaluation des taches dentaires extrinsèques). Les sujets se brosseront avec de l'eau, puis passeront du fil dentaire, subiront un examen oral et une évaluation des taches dentaires. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des trois groupes à l'aide d'un code aléatoire fourni par le sponsor :

• Contrôle négatif - Brossage deux fois par jour avec un dentifrice contenant du fluorure ADA - Accepted (Colgate® Cavity Protection).
• Brossage deux fois par jour avec un dentifrice contenant du fluorure ADA - Accepted (Colgate® Cavity Protection) suivi d'un rinçage deux fois par jour avec 10 ml pendant 60 secondes avec un rince-bouche expérimental contenant du peroxyde et du fluorure
• Brossage deux fois par jour avec un dentifrice contenant du fluorure ADA - Accepted (Colgate® Cavity Protection) suivi d'un rinçage deux fois par jour avec 15 ml pendant 60 secondes avec Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint

Immédiatement après la randomisation, les sujets commenceront à utiliser le traitement de test qui leur a été attribué. Le personnel du site supervisera le premier traitement de rinçage et les traitements de rinçage survenant les jours d'examen. Le groupe témoin négatif n'aura pas de brossage supervisé à la clinique pour éviter la possibilité de changer ses habitudes de brossage habituelles. Toute utilisation à domicile sera sans surveillance et en suivant les instructions sur l'étiquette. Les sujets devront tenir une carte de journal pour documenter l'utilisation du produit deux fois par jour en enregistrant leur routine de soins bucco-dentaires assignée. Pour les visites à la clinique 3, 4 et 5, les sujets recevront l'instruction de ne pas utiliser le rinçage de traitement le matin avant leur visite à la clinique, car ce rinçage de traitement sera supervisé pendant leur visite à la clinique. Les sujets peuvent se brosser les dents normalement le matin avant ces visites à la clinique.

Au cours de l'étude, les sujets suivront leur nettoyage interdentaire habituel (par ex. soie dentaire) et les habitudes alimentaires. Les sujets ne seront pas autorisés à utiliser d'autres produits de soins bucco-dentaires non attribués (rince-bouche, dentifrice ou autres produits de blanchiment des dents), ou à faire polir, blanchir ou blanchir leurs dents par un dentiste ou un hygiéniste par un professionnel.

Les examens pour l'évaluation des tissus durs/mous de la bouche et la coloration extrinsèque des dents après que le sujet s'est brossé les dents avec de l'eau et du fil dentaire seront répétés lors des visites à la clinique 3, 4 et 5, qui ont lieu les jours 4, 8 et 15 après la ligne de base (c'est-à-dire après 3, 7 et 14 jours d'utilisation du produit). La conformité sera évaluée lors des visites 3, 4 et 5 en pesant les volumes résiduels des bains de bouche retournés et en examinant le journal du sujet. Les sujets recevront le dentifrice contenant du fluorure accepté par l'ADA et une brosse à dents à poils souples lors de leur visite de référence.

Au cours de l'étude, les sujets peuvent utiliser un dispositif de nettoyage interdentaire pour éliminer les aliments contaminés entre les dents et peuvent continuer à utiliser régulièrement un dispositif de nettoyage interdentaire s'il fait partie de leur régime habituel de soins bucco-dentaires.