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Uno studio clinico per testare l'effetto di un collutorio commercializzato sulla rimozione delle macchie

28 maggio 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Azione sbiancante di un collutorio contenente perossido di idrogeno/fluoruro di sodio: uno studio controllato randomizzato di 2 settimane

L'azione sbiancante di un collutorio investigativo contenente perossido di idrogeno/fluoruro di sodio sarà valutata attraverso la rimozione delle macchie utilizzando il Lobene Stain Index medio per 14 giorni rispetto a un collutorio sbiancante contenente perossido di idrogeno attualmente in commercio (Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Bianco glamour, menta fresca). Un dentifricio attualmente in commercio (Colgate® Cavity Protection) verrà incluso come controllo negativo per il confronto con il solo spazzolamento.

225 volontari sani saranno arruolati in questo studio di due settimane. I volontari che si qualificano per partecipare a questo studio avranno pari possibilità di essere assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento. I volontari avranno un totale di 5 visite cliniche tra cui 1) screening, 2) linea di base 3) Giorno 4 (dopo 3 giorni di utilizzo), Giorno 8 (dopo 7 giorni di utilizzo) e Giorno 15 (dopo 14 giorni di utilizzo). I volontari manterranno un diario a casa per registrare ogni utilizzo del trattamento. Gli esami per la valutazione dei tessuti duri/molli orali e la macchia estrinseca dei denti dopo che il soggetto si è spazzolato con acqua e filo interdentale saranno completati al basale e ripetuti alle visite cliniche 3, 4 e 5, che sono nei giorni 4, 8 e 15 dopo il basale (ovvero , dopo 3, 7 e 14 giorni di utilizzo del prodotto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 225 soggetti generalmente sani che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione richiesti saranno arruolati in questo studio clinico di 2 settimane, esaminatore cieco, centro singolo, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli per garantire che circa 215 soggetti completino lo studio. Al basale, i soggetti preselezionati si presenteranno al centro clinico per gli esami di riferimento (valutazione del tessuto orale, valutazione della macchia estrinseca dei denti). I soggetti si laveranno con acqua, poi passeranno il filo interdentale, avranno un esame orale e una valutazione della macchia dei denti. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi utilizzando un codice randomizzato fornito dallo sponsor:

  • Controllo Negativo - Spazzolatura due volte al giorno con un dentifricio contenente fluoro accettato da ADA (Colgate® Cavity Protection).
  • Spazzolatura due volte al giorno con un dentifricio contenente fluoro ADA - Accettato (Colgate® Cavity Protection) seguito da risciacquo due volte al giorno con 10 ml per 60 secondi con un collutorio sperimentale contenente perossido e fluoro
  • Spazzolatura due volte al giorno con un dentifricio contenente fluoro ADA - Accettato (Colgate® Cavity Protection) seguito da risciacquo due volte al giorno con 15 ml per 60 secondi con Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint

Immediatamente dopo la randomizzazione, i soggetti inizieranno a utilizzare il trattamento di prova loro assegnato. Il personale del sito supervisionerà il primo trattamento di risciacquo e i trattamenti di risciacquo che si verificano nei giorni dell'esame. Il gruppo di controllo negativo non avrà supervisionato lo spazzolamento presso la clinica per evitare la possibilità di cambiare le loro abituali abitudini di spazzolamento. Tutto l'uso domestico sarà senza supervisione e seguendo le istruzioni dell'etichetta. Ai soggetti sarà richiesto di mantenere una scheda del diario per documentare l'uso del prodotto due volte al giorno registrando la loro routine di igiene orale assegnata. Per le visite cliniche 3, 4 e 5, i soggetti saranno istruiti a non utilizzare il risciacquo per il trattamento la mattina prima della visita in clinica, poiché tale risciacquo per il trattamento sarà supervisionato durante la loro visita in clinica. I soggetti possono spazzolare normalmente la mattina prima di queste visite cliniche.

Durante lo studio, i soggetti seguiranno la loro consueta pulizia interdentale (ad es. filo interdentale) e le abitudini alimentari. I soggetti non saranno autorizzati a utilizzare altri prodotti per l'igiene orale non assegnati (collutorio, dentifricio o altri prodotti per lo sbiancamento dei denti) o farsi lucidare, sbiancare o sbiancare i denti professionalmente da un dentista o un igienista.

Gli esami per la valutazione dei tessuti duri/molli orali e la macchia estrinseca dei denti dopo che il soggetto si è lavato con acqua e filo interdentale saranno ripetuti alle visite cliniche 3, 4 e 5, che si svolgono nei giorni 4, 8 e 15 dopo il basale (ovvero, dopo 3, 7 e 14 giorni di utilizzo del prodotto). La conformità sarà valutata alle visite 3, 4 e 5 pesando i volumi residui di collutori restituiti e rivedendo il diario del soggetto. I soggetti riceveranno il dentifricio contenente fluoro accettato da ADA e uno spazzolino a setole morbide durante la loro visita di riferimento.

Durante il corso dello studio, i soggetti possono utilizzare un dispositivo di pulizia interdentale per rimuovere il cibo impattato tra i denti e possono continuare a utilizzare regolarmente un dispositivo di pulizia interdentale se fa parte del loro normale regime di igiene orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

227

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 65 anni.
  2. In grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio (inclusa la disponibilità nelle date delle visite programmate) in base alla valutazione del personale del sito di ricerca;
  3. In grado di fornire il consenso informato scritto;
  4. Maschio o femmina non incinta, non in allattamento (autodichiarato)
  5. I soggetti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
  6. Forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzate dal soggetto e/o dal suo partner
  7. In grado di leggere e comprendere la lingua locale;
  8. In grado di seguire le procedure di studio;
  9. Volendo che questo sia l'unico prodotto sperimentale utilizzato durante questo periodo di tempo; E
  10. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di studio e partecipare alle visite programmate per la durata dello studio.
  11. Il soggetto deve avere almeno 2 denti anteriori naturali, ciascuno con un punteggio composito Lobene medio di ≥ 1,5 sulle superfici facciali come valutato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Sospetto abuso di alcol o sostanze (ad esempio anfetamine, benzodiazepine, cocaina e marijuana) oppiacei.
  2. Donne in gravidanza o allattamento.
  3. Maschi con una partner incinta o una partner che sta attualmente cercando di rimanere incinta.
  4. Sensibilità nota o storia di effetti avversi significativi a uno qualsiasi dei prodotti sperimentali.
  5. Condizione medica instabile o incontrollata significativa che può interferire con la partecipazione di un soggetto allo studio.
  6. Ha partecipato a prove di rimozione delle macchie dei denti negli ultimi 3 mesi
  7. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1.
  8. Soggetti che sono imparentati con le persone coinvolte direttamente o indirettamente nella conduzione di questo studio (vale a dire, ricercatore principale, sub-ricercatori, coordinatori dello studio, altro personale del sito, dipendenti delle consociate di Johnson & Johnson, appaltatori di Johnson & Johnson e le famiglie di ciascun).
  9. Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo Negativo, 035000513007
Protezione normale per cavità Colgate®
Droga: Protezione normale per cavità Colgate®
Spazzolare i denti due volte al giorno con un dentifricio contenente fluoruro accettato da ADA (Colgate Cavity Protection)
Sperimentale: Collutorio sperimentale, 19545-118
Droga: Collutorio sperimentale
Spazzolatura due volte al giorno con un dentifricio contenente ADA - Accepted, seguito da risciacquo con 10 ml per 60 secondi con il prodotto sperimentale.
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Collutorio 037000089872
Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint
Altro: Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint
Spazzolatura due volte al giorno con un dentifricio contenente ADA - Accepted, seguito da risciacquo con 15 ml per 60 secondi con il comparatore attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito dell'indice di colorazione di Lobene al giorno 15
Lasso di tempo: 15 giorni

La superficie della macchia dentale e l'intensità della macchia sono state valutate utilizzando i punteggi del Lobene Stain Index (scala visiva in due parti), con punteggio da 0 a 3. Dove 0 = nessuna macchia, 1 = macchia leggera, 2 = macchia moderata e 3 = macchia pesante. La seconda parte della scala ha esaminato la superficie del dente su una scala da 0 a 3, dove 0 = nessuna macchia, 1 = copre fino a 1/3 della regione, 2 = copre da > 1/3 a 2/3 della la regione e 3 = copre > 2/3 della regione.

Il punteggio composito medio (0-9) è stato determinato moltiplicando i singoli punteggi della superficie della macchia del dente e dell'intensità della macchia e sommando poi dividendo per il numero di regioni segnate per il soggetto (o dente).
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lobene Stain Index Composite Score al giorno 4
Lasso di tempo: 4 giorni

La superficie della macchia dentale e l'intensità della macchia sono state valutate utilizzando i punteggi del Lobene Stain Index (scala visiva in due parti), con punteggio da 0 a 3. Dove 0 = nessuna macchia, 1 = macchia leggera, 2 = macchia moderata e 3 = macchia pesante. La seconda parte della scala ha esaminato la superficie del dente su una scala da 0 a 3, dove 0 = nessuna macchia, 1 = copre fino a 1/3 della regione, 2 = copre da > 1/3 a 2/3 della la regione e 3 = copre > 2/3 della regione.

Il punteggio composito medio (0-9) è stato determinato moltiplicando i singoli punteggi della superficie della macchia del dente e dell'intensità della macchia e sommando poi dividendo per il numero di regioni segnate per il soggetto (o dente).
4 giorni
Punteggio composito dell'indice di colorazione di Lobene al giorno 8
Lasso di tempo: 8 giorni

La superficie della macchia dentale e l'intensità della macchia sono state valutate utilizzando i punteggi del Lobene Stain Index (scala visiva in due parti), con punteggio da 0 a 3. Dove 0 = nessuna macchia, 1 = macchia leggera, 2 = macchia moderata e 3 = macchia pesante. La seconda parte della scala ha esaminato la superficie del dente su una scala da 0 a 3, dove 0 = nessuna macchia, 1 = copre fino a 1/3 della regione, 2 = copre da > 1/3 a 2/3 della la regione e 3 = copre > 2/3 della regione.

Il punteggio composito medio (0-9) è stato determinato moltiplicando i singoli punteggi della superficie della macchia del dente e dell'intensità della macchia e sommando poi dividendo per il numero di regioni segnate per il soggetto (o dente).
8 giorni
Punteggi dell'area dell'indice di colorazione di Lobene al giorno 4
Lasso di tempo: 4 giorni
La superficie della macchia dentale è stata valutata utilizzando i punteggi del Lobene Stain Index con punteggi da 0 a 3, dove 0 = nessuna macchia, 1 = copre fino a 1/3 della regione, 2 = copre da > 1/3 a 2/3 della regione , e 3 = copre > 2/3 della regione.
4 giorni
Punteggi dell'area dell'indice di colorazione di Lobene al giorno 8
Lasso di tempo: 8 giorni
La superficie della macchia dentale è stata valutata utilizzando i punteggi del Lobene Stain Index con punteggi da 0 a 3, dove 0 = nessuna macchia, 1 = copre fino a 1/3 della regione, 2 = copre da > 1/3 a 2/3 della regione , e 3 = copre > 2/3 della regione.
8 giorni
Punteggi dell'area dell'indice di colorazione di Lobene al giorno 15
Lasso di tempo: 15 giorni
La superficie della macchia dentale è stata valutata utilizzando i punteggi del Lobene Stain Index con punteggi da 0 a 3, dove 0 = nessuna macchia, 1 = copre fino a 1/3 della regione, 2 = copre da > 1/3 a 2/3 della regione , e 3 = copre > 2/3 della regione.
15 giorni
Punteggi di intensità dell'indice di macchia di Lobene al giorno 4
Lasso di tempo: 4 giorni
La superficie della macchia del dente è stata valutata utilizzando i punteggi del Lobene Stain Index con punteggi da 0 a 3, dove 0 = nessuna macchia, 1 = macchia leggera, 2 = macchia moderata e 3 = macchia pesante.
4 giorni
Punteggi di intensità dell'indice di macchia di Lobene al giorno 8
Lasso di tempo: 8 giorni
La superficie della macchia del dente è stata valutata utilizzando i punteggi del Lobene Stain Index con punteggi da 0 a 3, dove 0 = nessuna macchia, 1 = macchia leggera, 2 = macchia moderata e 3 = macchia pesante.
8 giorni
Punteggi di intensità dell'indice di macchia di Lobene al giorno 15
Lasso di tempo: 15 giorni
La superficie della macchia del dente è stata valutata utilizzando i punteggi del Lobene Stain Index con punteggi da 0 a 3, dove 0 = nessuna macchia, 1 = macchia leggera, 2 = macchia moderata e 3 = macchia pesante.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffery Milleman Milleman, DDS, MPA, Salus Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-131219112750-CTOC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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