Badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie wpływu dostępnego na rynku płynu do płukania jamy ustnej na usuwanie przebarwień
Działanie wybielające płynu do płukania jamy ustnej zawierającego nadtlenek wodoru/fluorek sodu: 2-tygodniowa randomizowana, kontrolowana próba
Działanie wybielające badanego płynu do płukania ust zawierającego nadtlenek wodoru/fluorek sodu zostanie ocenione na podstawie usuwania przebarwień przy użyciu średniego wskaźnika plam Lobene w ciągu 14 dni w porównaniu z obecnie dostępnym na rynku wybielającym płynem do płukania ust zawierającym nadtlenek wodoru (Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint). Obecnie dostępna na rynku pasta do zębów (Colgate® Cavity Protection) zostanie uwzględniona jako kontrola negatywna w celu porównania z samym szczotkowaniem.
Do tego dwutygodniowego badania zostanie włączonych 225 zdrowych ochotników. Ochotnicy, którzy zakwalifikują się do udziału w tym badaniu, będą mieli równe szanse na przypisanie do jednej z trzech grup terapeutycznych. Ochotnicy odbędą łącznie 5 wizyt w klinice, w tym 1) badanie przesiewowe, 2) punkt wyjściowy 3) Dzień 4 (po 3 dniach stosowania), Dzień 8 (po 7 dniach stosowania) i Dzień 15 (po 14 dniach stosowania). Wolontariusze będą prowadzić dziennik w domu, aby odnotowywać każde zastosowanie leczenia. Badania w celu oceny twardych/miękkich tkanek jamy ustnej oraz zewnętrznych przebarwień zębów po szczotkowaniu wodą i nicią dentystyczną zostaną zakończone w punkcie wyjściowym i powtórzone podczas wizyt w klinice 3, 4 i 5, które odbywają się w dniach 4, 8 i 15 po okresie wyjściowym (tj. , po 3, 7 i 14 dniach stosowania produktu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Około 225 ogólnie zdrowych osób, które spełniają wymagane kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie włączonych do tego 2-tygodniowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w grupach równoległych z ślepą próbą badającego, aby upewnić się, że około 215 osób ukończy badanie. Na początku badania przesiewowe wstępnie przebadane osoby pojawią się w placówce klinicznej w celu przeprowadzenia badań wyjściowych (ocena tkanki jamy ustnej, ocena zewnętrznych przebarwień zębów). Pacjenci będą szczotkować wodą, a następnie nitkować zęby, przeprowadzać badanie jamy ustnej i ocenę przebarwień zębów. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup przy użyciu losowego kodu dostarczonego przez sponsora:
- Kontrola ujemna - Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie za pomocą ADA - Akceptowany środek do czyszczenia zębów zawierający fluor (Colgate® Cavity Protection).
- Szczotkowanie dwa razy dziennie za pomocą ADA – zatwierdzonego środka do czyszczenia zębów zawierającego fluor (Colgate® Cavity Protection), a następnie płukanie jamy ustnej dwa razy dziennie 10 ml przez 60 sekund badanym nadtlenkiem i płynem do płukania jamy ustnej zawierającym fluor
- Szczotkowanie dwa razy dziennie za pomocą ADA - zatwierdzonego środka do czyszczenia zębów zawierającego fluor (Colgate® Cavity Protection), a następnie płukanie dwa razy dziennie 15 ml przez 60 sekund za pomocą Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint
Natychmiast po randomizacji badani rozpoczną stosowanie przydzielonego im leczenia testowego. Personel ośrodka będzie nadzorował pierwszy zabieg płukania oraz zabiegi płukania odbywające się w dniach badań. Grupa kontroli negatywnej nie będzie miała nadzorowanego szczotkowania w klinice, aby uniknąć możliwości zmiany swoich zwyczajowych nawyków szczotkowania. Cały użytek domowy będzie odbywał się bez nadzoru i zgodnie z instrukcjami na etykiecie. Uczestnicy będą zobowiązani do prowadzenia karty dzienniczka w celu dokumentowania stosowania produktu dwa razy dziennie poprzez zapisywanie przydzielonych im rutynowych czynności związanych z pielęgnacją jamy ustnej. W przypadku wizyt w klinice 3, 4 i 5 pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie używać płukanek leczniczych rano przed wizytą w klinice, ponieważ płukanie lecznicze będzie nadzorowane podczas wizyty w klinice. Pacjenci mogą szczotkować zęby jak zwykle rano przed tymi wizytami w klinice.
Podczas badania uczestnicy będą przestrzegać zwykłego czyszczenia przestrzeni międzyzębowych (np. nitkowanie zębów) i nawyków żywieniowych. Uczestnikom nie wolno używać żadnych innych nieprzypisanych produktów do pielęgnacji jamy ustnej (płukanki do ust, pasty do zębów ani innych produktów wybielających zęby) ani poddawać ich dentystom lub higienistom w profesjonalnym polerowaniu, wybielaniu lub wybielaniu.
Badania w celu oceny twardych/miękkich tkanek jamy ustnej i zewnętrznych przebarwień zębów po szczotkowaniu wodą i nicią dentystyczną zostaną powtórzone podczas wizyt w klinice 3, 4 i 5, które odbywają się w dniach 4, 8 i 15 po okresie wyjściowym (tj. po 3, 7 i 14 dni stosowania produktu). Zgodność zostanie oceniona podczas wizyt 3, 4 i 5 poprzez zważenie resztek zwróconych płynów do płukania jamy ustnej i przejrzenie dzienniczka pacjenta. Pacjenci otrzymają zatwierdzony przez ADA środek do czyszczenia zębów zawierający fluor i szczoteczkę do zębów z miękkim włosiem podczas wizyty wyjściowej.
W trakcie badania badani mogą używać przyrządu do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych w celu usunięcia zatrzymanego pokarmu spomiędzy zębów i mogą nadal regularnie używać przyrządu do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych, jeśli stanowi to część ich zwykłego schematu pielęgnacji jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Salus Research Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 65 lat.
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań badania (w tym dostępności w zaplanowanych terminach wizyt) w oparciu o ocenę personelu ośrodka badawczego;
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca (zgłoszenie własne)
- Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
- Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji, które mogą być stosowane przez osobę badaną i/lub jej partnera
- Potrafi czytać i rozumieć lokalny język;
- Potrafi przestrzegać procedur badawczych;
- Chcąc, aby był to jedyny badany produkt używany w tym okresie; I
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i uczestniczenia w zaplanowanych wizytach na czas trwania badania.
- Badany musi mieć co najmniej 2 naturalne zęby przednie, z których każdy ma średnią złożoną ocenę Lobene ≥ 1,5 na powierzchniach twarzy, zgodnie z oceną Badacza
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji (np. amfetaminy, benzodiazepiny, kokainy i marihuany) opiatów.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Mężczyźni z ciężarną partnerką lub partnerką, która obecnie próbuje zajść w ciążę.
- Znana wrażliwość lub historia znaczących działań niepożądanych któregokolwiek z badanych produktów.
- Znaczący niestabilny lub niekontrolowany stan zdrowia, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu.
- Uczestniczył w próbach usuwania przebarwień zębów w ciągu co najmniej 3 miesięcy
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty 1.
- Osoby powiązane z osobami zaangażowanymi bezpośrednio lub pośrednio w przeprowadzenie tego badania (tj. główny badacz, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, inny personel ośrodka, pracownicy spółek zależnych firmy Johnson & Johnson, kontrahenci firmy Johnson & Johnson oraz rodziny każdego).
- Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola negatywna, 035000513007
Colgate® Regularna ochrona przed próchnicą
|
Szczotkowanie dwa razy dziennie za pomocą ADA – akceptowanego środka do czyszczenia zębów zawierającego fluor (Colgate Cavity Protection)
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna płukanka do ust, 19545-118
|
Szczotkowanie dwa razy dziennie za pomocą ADA - Zaakceptowana pasta do zębów, a następnie płukanie badanym produktem 10 ml przez 60 sekund.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Płukanka do ust 037000089872
Crest® 3D White Multi-Care wybielająca płukanka, efektowna biel, świeża mięta
|
Szczotkowanie dwa razy dziennie za pomocą ADA - Akceptowana pasta do zębów, a następnie płukanie 15 ml przez 60 sekund aktywnym komparatorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona ocena Lobene Stain Index w dniu 15
Ramy czasowe: 15 dni
|
Powierzchnię przebarwień zębów i intensywność przebarwień oceniano za pomocą skali Lobene Stain Index (dwuczęściowa skala wizualna), z punktacją 0-3. Gdzie 0 = brak plam, 1 = lekkie plamy, 2 = umiarkowane plamy i 3 = silne plamy. Druga część skali badała powierzchnię zęba w skali 0-3, gdzie 0=brak przebarwień, 1=pokrycie do 1/3 okolicy, 2=pokrycie >1/3 do 2/3 regionu i 3 = obejmujące > 2/3 regionu. Średnią złożoną punktację (0-9) określono przez pomnożenie poszczególnych powierzchni przebarwień zębów i ocen intensywności przebarwień i zsumowanie, a następnie podzielenie przez liczbę ocenianych obszarów dla pacjenta (lub zęba). |
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona ocena Lobene Stain Index w dniu 4
Ramy czasowe: 4 dni
|
Powierzchnię przebarwień zębów i intensywność przebarwień oceniano za pomocą skali Lobene Stain Index (dwuczęściowa skala wizualna), z punktacją 0-3. Gdzie 0 = brak plam, 1 = lekkie plamy, 2 = umiarkowane plamy i 3 = silne plamy. Druga część skali badała powierzchnię zęba w skali 0-3, gdzie 0=brak przebarwień, 1=pokrycie do 1/3 okolicy, 2=pokrycie >1/3 do 2/3 regionu i 3 = obejmujące > 2/3 regionu. Średnią złożoną punktację (0-9) określono przez pomnożenie poszczególnych powierzchni przebarwień zębów i ocen intensywności przebarwień i zsumowanie, a następnie podzielenie przez liczbę ocenianych obszarów dla pacjenta (lub zęba). |
4 dni
|
|
Złożona ocena Lobene Stain Index w dniu 8
Ramy czasowe: 8 dni
|
Powierzchnię przebarwień zębów i intensywność przebarwień oceniano za pomocą skali Lobene Stain Index (dwuczęściowa skala wizualna), z punktacją 0-3. Gdzie 0 = brak plam, 1 = lekkie plamy, 2 = umiarkowane plamy i 3 = silne plamy. Druga część skali badała powierzchnię zęba w skali 0-3, gdzie 0=brak przebarwień, 1=pokrycie do 1/3 okolicy, 2=pokrycie >1/3 do 2/3 regionu i 3 = obejmujące > 2/3 regionu. Średnią złożoną punktację (0-9) określono przez pomnożenie poszczególnych powierzchni przebarwień zębów i ocen intensywności przebarwień i zsumowanie, a następnie podzielenie przez liczbę ocenianych obszarów dla pacjenta (lub zęba). |
8 dni
|
|
Punktacja obszaru Lobene Stain Index w dniu 4
Ramy czasowe: 4 dni
|
Powierzchnię przebarwień na zębach oceniano za pomocą skali Lobene Stain Index, punktowanej od 0 do 3, gdzie 0 = brak przebarwień, 1 = pokrycie do 1/3 obszaru, 2 = pokrycie > 1/3 do 2/3 obszaru , a 3 = obejmujące > 2/3 regionu.
|
4 dni
|
|
Wyniki dla obszaru Lobene Stain Index w dniu 8
Ramy czasowe: 8 dni
|
Powierzchnię przebarwień na zębach oceniano za pomocą skali Lobene Stain Index, punktowanej od 0 do 3, gdzie 0 = brak przebarwień, 1 = pokrycie do 1/3 obszaru, 2 = pokrycie > 1/3 do 2/3 obszaru , a 3 = obejmujące > 2/3 regionu.
|
8 dni
|
|
Wyniki dla obszaru Lobene Stain Index w dniu 15
Ramy czasowe: 15 dni
|
Powierzchnię przebarwień na zębach oceniano za pomocą skali Lobene Stain Index, punktowanej od 0 do 3, gdzie 0 = brak przebarwień, 1 = pokrycie do 1/3 obszaru, 2 = pokrycie > 1/3 do 2/3 obszaru , a 3 = obejmujące > 2/3 regionu.
|
15 dni
|
|
Wyniki Intensywności Lobene Stain Index w dniu 4
Ramy czasowe: 4 dni
|
Powierzchnię przebarwionego zęba oceniano za pomocą punktacji Lobene Stain Index punktowanej od 0 do 3, gdzie 0 = brak przebarwienia, 1 = lekkie przebarwienie, 2 = umiarkowane przebarwienie i 3 = silne przebarwienie.
|
4 dni
|
|
Intensywność Lobene Stain Index w dniu 8
Ramy czasowe: 8 dni
|
Powierzchnię przebarwionego zęba oceniano za pomocą punktacji Lobene Stain Index punktowanej od 0 do 3, gdzie 0 = brak przebarwienia, 1 = lekkie przebarwienie, 2 = umiarkowane przebarwienie i 3 = silne przebarwienie.
|
8 dni
|
|
Wyniki Intensywności Lobene Stain Index w dniu 15
Ramy czasowe: 15 dni
|
Powierzchnię przebarwionego zęba oceniano za pomocą punktacji Lobene Stain Index punktowanej od 0 do 3, gdzie 0 = brak przebarwienia, 1 = lekkie przebarwienie, 2 = umiarkowane przebarwienie i 3 = silne przebarwienie.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffery Milleman Milleman, DDS, MPA, Salus Research Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO-131219112750-CTOC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .