Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at teste effekten af ​​en markedsført mundskylning på pletfjernelse

28. maj 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Blegende virkning af en hydrogenperoxid/natriumfluoridholdig mundskylning: Et 2 ugers randomiseret kontrolleret forsøg

Den blegende virkning af en undersøgende brintoverilte/natriumfluoridholdig mundskylning vil blive evalueret gennem pletfjernelse ved hjælp af det gennemsnitlige Lobene Stain Index over 14 dage sammenlignet med en aktuelt markedsført brintoverilteholdig blegende mundskylning (Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorøs hvid, frisk mynte). En aktuelt markedsført tandpasta (Colgate® Cavity Protection) vil blive inkluderet som den negative kontrol for at sammenligne med børstning alene.

225 raske frivillige vil blive tilmeldt denne to ugers undersøgelse. Frivillige, der kvalificerer sig til at deltage i denne undersøgelse, vil have lige stor chance for at blive tildelt en af ​​de tre behandlingsgrupper. Frivillige vil have i alt 5 klinikbesøg inklusive 1) screening, 2) baseline 3) Dag 4 (efter 3 dages brug), Dag 8 (efter 7 dages brug) og Dag 15 (efter 14 dages brug). Frivillige vil føre en dagbog derhjemme for at registrere hver behandlingsbrug. Undersøgelser for oral vurdering af hårdt/blødt væv og pletter af ydre tænder efter forsøgspersonen børster med vand og tandtråd vil blive gennemført ved baseline og gentaget ved klinikbesøg 3, 4 og 5, som er på dag 4, 8 og 15 efter baseline (dvs. , efter 3, 7 og 14 dages brug af produktet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 225 generelt raske forsøgspersoner, der opfylder de påkrævede inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt dette 2 ugers, eksaminatorblinde, enkeltcenter, randomiserede, kontrollerede, parallelgruppe kliniske forsøg for at sikre, at ca. 215 forsøgspersoner fuldfører undersøgelsen. Ved baseline vil de præscreenede forsøgspersoner præsentere det kliniske sted for baseline-undersøgelser (vurdering af oralt væv, vurdering af ydre tandfarvning). Forsøgspersonerne vil børste med vand, derefter bruge tandtråd, få en mundtlig eksamen og vurdering af tandpletter. Emner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre grupper ved hjælp af en randomiseret kode leveret af sponsoren:

  • Negativ kontrol - Børstning to gange dagligt med en ADA - Accepteret fluorholdigt tandplejemiddel (Colgate® Cavity Protection).
  • Børstning to gange dagligt med et ADA - Accepteret fluorholdigt tandplejemiddel (Colgate® Cavity Protection) efterfulgt af skylning to gange dagligt med 10 ml i 60 sekunder med en undersøgende peroxid- og fluorholdig mundskylning
  • Børstning to gange dagligt med en ADA - Accepteret fluorholdig tandplejemiddel (Colgate® Cavity Protection) efterfulgt af skylning to gange dagligt med 15 ml i 60 sekunder med Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint

Umiddelbart efter randomisering vil forsøgspersoner begynde at bruge deres tildelte testbehandling. Stedets personale vil overvåge den første skyllebehandling og skyllebehandlinger på undersøgelsesdage. Den negative kontrolgruppe vil ikke have overvåget børstning på klinikken for at undgå muligheden for at ændre deres sædvanlige børstevaner. Al hjemmebrug vil være uden opsyn og følge instruktionerne på etiketten. Forsøgspersoner vil blive bedt om at føre et dagbogskort for at dokumentere produktbrug to gange dagligt ved at registrere deres tildelte mundplejerutine. For klinikbesøg 3, 4 og 5 vil forsøgspersoner blive instrueret i ikke at bruge behandlingsskylningen om morgenen før deres klinikbesøg, fordi denne behandlingsskylning vil blive overvåget under deres klinikbesøg. Forsøgspersoner kan børste som normalt om morgenen før disse klinikbesøg.

Under undersøgelsen vil forsøgspersoner følge deres sædvanlige interdentale rengøring (f.eks. tandtråd) og kostvaner. Forsøgspersoner vil ikke få lov til at bruge andre ikke-tildelte mundplejeprodukter (mundskyllemiddel, tandplejemidler eller andre tandblegningsprodukter), eller få deres tænder professionelt poleret, bleget eller bleget af en tandlæge eller tandplejer.

Undersøgelser for oral vurdering af hårdt/blødt væv og pletter af ydre tænder, efter at forsøgspersonen børster med vand og tandtråd, vil blive gentaget ved klinikbesøg 3, 4 og 5, som er på dag 4, 8 og 15 efter baseline (dvs. efter 3, 7 og 14 dages brug af produktet). Overholdelse vil blive evalueret ved besøg 3, 4 og 5 ved at veje resterende mængder af returnerede mundskylninger og ved at gennemgå emnedagbogen. Forsøgspersonerne vil modtage det ADA-accepterede fluoridholdige tandplejemiddel og en blød tandbørste ved deres baseline-besøg.

I løbet af undersøgelsen kan forsøgspersoner bruge en interdental rengøringsanordning til at fjerne påvirket mad mellem tænderne og kan fortsætte med at bruge en interdental rengøringsanordning regelmæssigt, hvis det er en del af deres sædvanlige mundplejeregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 65 år.
  2. I stand til at forstå og følge kravene til undersøgelsen (herunder tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer) baseret på forskningsstedets personales vurdering;
  3. i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  4. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde (selvrapporteret)
  5. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at udøve en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt
  6. Medicinsk acceptable former for prævention, der kan bruges af forsøgspersonen og/eller hans/hendes partner
  7. Kunne læse og forstå det lokale sprog;
  8. i stand til at følge undersøgelsesprocedurer;
  9. Villig til, at dette er det eneste undersøgelsesprodukt, der anvendes i denne periode; og
  10. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og deltage i de planlagte besøg i hele undersøgelsens varighed.
  11. Forsøgspersonen skal have mindst 2 naturlige fortænder, som hver har en gennemsnitlig Lobene-kompositscore på ≥ 1,5 på ansigtsoverfladerne som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt alkohol- eller stofmisbrug (f.eks. amfetamin, benzodiazepiner, kokain og marihuana) opiater.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  3. Hanner med en gravid partner eller en partner, der i øjeblikket forsøger at blive gravid.
  4. Kendt følsomhed eller historie med betydelige negative virkninger på et hvilket som helst af undersøgelsesprodukterne.
  5. Betydelig ustabil eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kan forstyrre en forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen.
  6. Deltog i forsøg med fjernelse af tandplet inden for mindst 3 måneder
  7. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1.
  8. Emner, der er relateret til de personer, der direkte eller indirekte er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (dvs. hovedinvestigator, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, andet personale på stedet, ansatte i Johnson & Johnsons datterselskaber, entreprenører hos Johnson & Johnson og familierne af hver).
  9. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Negativ kontrol, 035000513007
Colgate® Regular Cavity Protection
Medicin: Colgate® Regular Cavity Protection
Børstning to gange dagligt med en ADA - Accepteret fluorid - indeholdende tandplejemiddel (Colgate Cavity Protection)
Eksperimentel: Eksperimentel mundskylning, 19545-118
Medicin: Eksperimentel mundskylning
Børstning to gange dagligt med en ADA - Accepteret indeholdende tandpasta, efterfulgt af skylning med 10 ml i 60 sekunder med undersøgelsesproduktet.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Mundskyl 037000089872
Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint
Andet: Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint
Børstning to gange dagligt med en ADA - Accepteret indeholdende tandpasta, efterfulgt af skylning med 15 ml i 60 sekunder med den aktive komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lobene Stain Index Composite Score på dag 15
Tidsramme: 15 dage

Tandpletoverflade og pletintensitet blev vurderet ved at bruge score på Lobene Stain Index (todelt visuel skala), scoret 0-3. Hvor 0 = ingen plet, 1 = let plet, 2 = moderat plet og 3 = kraftig plet. Den anden del af skalaen undersøgte tandens overflade på en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen plet, 1 = dækker op til 1/3 af området, 2 = dækker > 1/3 til 2/3 af regionen og 3 = dækker > 2/3 af regionen.

Den gennemsnitlige sammensatte score (0-9) blev bestemt ved at multiplicere den individuelle tandpletoverflade og farveintensitetsscore og derefter summere ved at dividere med antallet af regioner scoret for individet (eller tanden).
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lobene Stain Index Composite Score på dag 4
Tidsramme: 4 dage

Tandpletoverflade og pletintensitet blev vurderet ved at bruge score på Lobene Stain Index (todelt visuel skala), scoret 0-3. Hvor 0 = ingen plet, 1 = let plet, 2 = moderat plet og 3 = kraftig plet. Den anden del af skalaen undersøgte tandens overflade på en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen plet, 1 = dækker op til 1/3 af området, 2 = dækker > 1/3 til 2/3 af regionen og 3 = dækker > 2/3 af regionen.

Den gennemsnitlige sammensatte score (0-9) blev bestemt ved at multiplicere den individuelle tandpletoverflade og farveintensitetsscore og derefter summere ved at dividere med antallet af regioner scoret for individet (eller tanden).
4 dage
Lobene Stain Index Composite Score på dag 8
Tidsramme: 8 dage

Tandpletoverflade og pletintensitet blev vurderet ved at bruge score på Lobene Stain Index (todelt visuel skala), scoret 0-3. Hvor 0 = ingen plet, 1 = let plet, 2 = moderat plet og 3 = kraftig plet. Den anden del af skalaen undersøgte tandens overflade på en skala fra 0-3, hvor 0 = ingen plet, 1 = dækker op til 1/3 af området, 2 = dækker > 1/3 til 2/3 af regionen og 3 = dækker > 2/3 af regionen.

Den gennemsnitlige sammensatte score (0-9) blev bestemt ved at multiplicere den individuelle tandpletoverflade og farveintensitetsscore og derefter summere ved at dividere med antallet af regioner scoret for individet (eller tanden).
8 dage
Lobene Stain Index Area Scores på dag 4
Tidsramme: 4 dage
Tandpletoverfladen blev vurderet ved at bruge score på Lobene Stain Index scoret 0 - 3, hvor 0 = ingen plet, 1 = dækker op til 1/3 af regionen, 2 = dækker > 1/3 til 2/3 af regionen , og 3 = dækker > 2/3 af området.
4 dage
Lobene Stain Index Area Scores på dag 8
Tidsramme: 8 dage
Tandpletoverfladen blev vurderet ved at bruge score på Lobene Stain Index scoret 0 - 3, hvor 0 = ingen plet, 1 = dækker op til 1/3 af regionen, 2 = dækker > 1/3 til 2/3 af regionen , og 3 = dækker > 2/3 af området.
8 dage
Lobene Stain Index Area Scores på dag 15
Tidsramme: 15 dage
Tandpletoverfladen blev vurderet ved at bruge score på Lobene Stain Index scoret 0 - 3, hvor 0 = ingen plet, 1 = dækker op til 1/3 af regionen, 2 = dækker > 1/3 til 2/3 af regionen , og 3 = dækker > 2/3 af området.
15 dage
Lobene Stain Index Intensity Scores på dag 4
Tidsramme: 4 dage
Tandpletoverfladen blev vurderet ved at bruge scorer på Lobene Stain Index scoret 0 - 3, hvor 0 = ingen plet, 1 = let plet, 2 = moderat plet og 3 = kraftig plet.
4 dage
Lobene Stain Index Intensity Scores på dag 8
Tidsramme: 8 dage
Tandpletoverfladen blev vurderet ved at bruge scorer på Lobene Stain Index scoret 0 - 3, hvor 0 = ingen plet, 1 = let plet, 2 = moderat plet og 3 = kraftig plet.
8 dage
Lobene Stain Index Intensity Scores på dag 15
Tidsramme: 15 dage
Tandpletoverfladen blev vurderet ved at bruge scorer på Lobene Stain Index scoret 0 - 3, hvor 0 = ingen plet, 1 = let plet, 2 = moderat plet og 3 = kraftig plet.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffery Milleman Milleman, DDS, MPA, Salus Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-131219112750-CTOC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplet

Kliniske forsøg med Colgate® Regular Cavity Protection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner