Un ensayo clínico para probar el efecto de un enjuague bucal comercializado en la eliminación de manchas

Aproximadamente 225 sujetos generalmente sanos que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión requeridos se inscribirán en este ensayo clínico de dos semanas, examinador ciego, en un solo centro, aleatorizado, controlado y de grupos paralelos para garantizar que aproximadamente 215 sujetos completen el estudio. En la línea de base, los sujetos preseleccionados se presentarán en el sitio clínico para los exámenes de línea de base (evaluación del tejido oral, evaluación de manchas dentales extrínsecas). Los sujetos se cepillarán con agua, luego usarán hilo dental, se realizarán un examen oral y una evaluación de las manchas dentales. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos utilizando un código aleatorio proporcionado por el patrocinador:

• Control negativo: cepillado dos veces al día con un dentífrico con flúor aceptado por la ADA (Colgate® Cavity Protection).
• Cepillarse dos veces al día con un dentífrico con flúor aceptado por la ADA (Colgate® Cavity Protection) seguido de enjuagar dos veces al día con 10 ml durante 60 segundos con un enjuague bucal de investigación con peróxido y flúor
• Cepillarse dos veces al día con un dentífrico con flúor aceptado por la ADA (Colgate® Cavity Protection) seguido de enjuagar dos veces al día con 15 ml durante 60 segundos con Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint

Inmediatamente después de la aleatorización, los sujetos comenzarán a usar su tratamiento de prueba asignado. El personal del sitio supervisará el primer tratamiento de enjuague y los tratamientos de enjuague que se realicen en los días de examen. El grupo de control negativo no tendrá cepillado supervisado en la clínica para evitar la posibilidad de cambiar sus hábitos habituales de cepillado. Todo el uso doméstico será sin supervisión y siguiendo las instrucciones de la etiqueta. Se requerirá que los sujetos mantengan una tarjeta de diario para documentar el uso del producto dos veces al día mediante el registro de su rutina de cuidado bucal asignada. Para las Visitas clínicas 3, 4 y 5, se indicará a los sujetos que no usen el enjuague de tratamiento en la mañana anterior a su visita a la clínica, porque ese enjuague de tratamiento será supervisado durante su visita a la clínica. Los sujetos pueden cepillarse normalmente por la mañana antes de estas visitas a la clínica.

Durante el estudio, los sujetos seguirán su limpieza interdental habitual (p. uso de hilo dental) y hábitos dietéticos. Los sujetos no podrán usar ningún otro producto de cuidado bucal no asignado (enjuague bucal, dentífrico u otros productos para blanquear los dientes), ni que un dentista o higienista les pula, blanquee o blanquee los dientes profesionalmente.

Los exámenes para la evaluación del tejido oral duro/blando y la mancha extrínseca del diente después de que el sujeto se cepille con agua y use hilo dental se repetirán en las visitas clínicas 3, 4 y 5, que son los días 4, 8 y 15 después de la línea de base (es decir, después de 3, 4 y 5 días). 7 y 14 días de uso del producto). El cumplimiento se evaluará en las Visitas 3, 4 y 5 pesando los volúmenes residuales de los enjuagues bucales devueltos y revisando el diario del sujeto. Los sujetos recibirán el dentífrico con flúor aceptado por la ADA y un cepillo de dientes de cerdas suaves en su visita inicial.

Durante el curso del estudio, los sujetos pueden usar un dispositivo de limpieza interdental para eliminar los restos de comida entre los dientes y pueden continuar usando un dispositivo de limpieza interdental regularmente si es parte de su régimen habitual de cuidado bucal.