Um ensaio clínico para testar o efeito de um enxaguante bucal comercializado na remoção de manchas
Ação clareadora de um enxaguante bucal contendo peróxido de hidrogênio/fluoreto de sódio: um estudo randomizado controlado de 2 semanas
A ação clareadora de um enxaguante bucal contendo peróxido de hidrogênio/fluoreto de sódio investigativo será avaliada através da remoção de manchas usando o Lobene Stain Index médio durante 14 dias em comparação com um enxaguatório bucal clareador contendo peróxido de hidrogênio atualmente comercializado (Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Branco Glamoroso, Menta Fresca). Um creme dental atualmente comercializado (Colgate® Cavity Protection) será incluído como controle negativo para comparação com a escovação isolada.
225 voluntários saudáveis serão inscritos neste estudo de duas semanas. Os voluntários que se qualificarem para participar deste estudo terão chances iguais de serem designados para um dos três grupos de tratamento. Os voluntários terão um total de 5 visitas clínicas, incluindo 1) triagem, 2) linha de base 3) Dia 4 (após 3 dias de uso), Dia 8 (após 7 dias de uso) e Dia 15 (após 14 dias de uso). Os voluntários manterão um diário em casa para registrar cada uso de tratamento. Exames para avaliação oral de tecidos duros/moles e manchas dentárias extrínsecas após a escovação do indivíduo com água e fio dental serão concluídos na linha de base e repetidos nas visitas clínicas 3, 4 e 5, que são nos dias 4, 8 e 15 após a linha de base (ou seja, , após 3, 7 e 14 dias de uso do produto).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 225 indivíduos geralmente saudáveis que atendem aos critérios de inclusão/exclusão necessários serão inscritos neste ensaio clínico de 2 semanas, examinador cego, centro único, randomizado, controlado e de grupo paralelo para garantir que aproximadamente 215 indivíduos concluam o estudo. Na linha de base, os indivíduos pré-selecionados se apresentarão ao local clínico para exames de linha de base (avaliação do tecido oral, avaliação extrínseca da mancha dentária). Os participantes escovarão com água, depois usarão fio dental, farão um exame oral e avaliarão manchas nos dentes. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos usando um código aleatório fornecido pelo patrocinador:
- Controle Negativo - Escovar duas vezes ao dia com um ADA - Dentifrício contendo flúor aceito (Colgate® Cavity Protection).
- Escovar duas vezes ao dia com um dentifrício contendo flúor ADA - Aceito (Colgate® Cavity Protection) seguido de enxágue duas vezes ao dia com 10 ml por 60 segundos com um peróxido investigativo e enxaguante bucal contendo flúor
- Escovar duas vezes ao dia com um dentifrício contendo flúor ADA - aceito (Colgate® Cavity Protection) seguido de enxágue duas vezes ao dia com 15 ml por 60 segundos com Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint
Imediatamente após a randomização, os indivíduos começarão a usar o tratamento de teste designado. A equipe do local supervisionará o primeiro tratamento de enxágue e os tratamentos de enxágue que ocorrerem nos dias de exame. O grupo de controle negativo não terá escovação supervisionada na clínica para evitar a possibilidade de mudança de seus hábitos habituais de escovação. Todo o uso doméstico será sem supervisão e seguindo as instruções do rótulo. Os indivíduos serão solicitados a manter um cartão diário para documentar o uso do produto duas vezes ao dia, registrando sua rotina de higiene bucal atribuída. Para as Visitas Clínicas 3, 4 e 5, os indivíduos serão instruídos a não usar o enxágue de tratamento pela manhã antes da visita à clínica, porque esse enxágue de tratamento será supervisionado durante a visita à clínica. Os indivíduos podem escovar normalmente pela manhã antes dessas visitas clínicas.
Durante o estudo, os indivíduos seguirão sua limpeza interdental usual (por exemplo, fio dental) e hábitos alimentares. Os indivíduos não terão permissão para usar quaisquer outros produtos de higiene bucal não designados (enxágue bucal, dentifrício ou outros produtos de clareamento dental), ou ter seus dentes polidos, branqueados ou clareados profissionalmente por um dentista ou higienista.
Exames para avaliação oral de tecidos duros/moles e mancha extrínseca do dente após a escovação do sujeito com água e fio dental serão repetidos nas visitas clínicas 3, 4 e 5, que são nos dias 4, 8 e 15 após a linha de base (ou seja, após 3, 7 e 14 dias de uso do produto). A adesão será avaliada nas Visitas 3, 4 e 5, pesando os volumes residuais dos enxaguatórios bucais devolvidos e revisando o diário do sujeito. Os indivíduos receberão o dentifrício contendo flúor aceito pela ADA e uma escova de dentes de cerdas macias em sua consulta inicial.
Durante o estudo, os indivíduos podem usar um dispositivo de limpeza interdental para remover alimentos impactados entre os dentes e podem continuar usando um dispositivo de limpeza interdental regularmente se fizer parte de seu regime de higiene oral habitual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 65 anos.
- Capaz de compreender e seguir os requisitos do estudo (incluindo disponibilidade em datas de visitas agendadas) com base na avaliação do pessoal do local de pesquisa;
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Homem ou mulher não grávida, não lactante (autorreferida)
- Sujeitos masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem concordar em praticar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose do produto experimental
- Formas medicamente aceitáveis de controle de natalidade que podem ser usadas pelo sujeito e/ou seu parceiro
- Capaz de ler e entender o idioma local;
- Capaz de seguir procedimentos de estudo;
- Desejando que este seja o único produto experimental usado durante este período de tempo; e
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e comparecer às visitas agendadas durante o estudo.
- O indivíduo deve ter pelo menos 2 dentes anteriores naturais, cada um com uma pontuação composta média de Lobene de ≥ 1,5 nas superfícies faciais conforme avaliado pelo Investigador
Critério de exclusão:
- Suspeita de abuso de álcool ou substâncias (por exemplo, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína e maconha) opiáceos.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Homens com uma parceira grávida ou uma parceira que está tentando engravidar.
- Sensibilidade conhecida ou histórico de efeitos adversos significativos a qualquer um dos produtos sob investigação.
- Condição médica instável ou descontrolada significativa que pode interferir na participação de um sujeito no estudo.
- Participou de testes de remoção de manchas nos dentes por pelo menos 3 meses
- Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 30 dias da Visita 1.
- Sujeitos que estão relacionados com as pessoas envolvidas direta ou indiretamente com a condução deste estudo (ou seja, investigador principal, sub-investigadores, coordenadores do estudo, outros funcionários do local, funcionários das subsidiárias da Johnson & Johnson, contratados da Johnson & Johnson e as famílias De cada).
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para entrada neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle Negativo, 035000513007
Colgate® Regular Cavity Protection
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Escovar duas vezes ao dia com um dentifrício ADA - Aceito com flúor (Colgate Cavity Protection)
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Experimental: Enxágue Bucal Experimental, 19545-118
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Escovação duas vezes ao dia com creme dental contendo ADA - Aceito, seguida de enxágue com 10 mL por 60 segundos com o produto em investigação.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Enxaguante Bucal 037000089872
Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint
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Escovação duas vezes ao dia com creme dental contendo ADA - Aceito, seguida de enxágue com 15 mL por 60 segundos com o comparador ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta do Lobene Stain Index no dia 15
Prazo: 15 dias
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A superfície da mancha dentária e a intensidade da mancha foram avaliadas usando pontuações no Lobene Stain Index (escala visual de duas partes), pontuadas de 0 a 3. Onde 0 = sem mancha, 1 = mancha leve, 2 = mancha moderada e 3 = mancha pesada. A segunda parte da escala examinou a superfície do dente em uma escala de 0-3, onde 0= sem mancha, 1 = cobrindo até 1/3 da região, 2 = cobrindo > 1/3 a 2/3 da a região e 3 = cobrindo > 2/3 da região. A pontuação composta média (0-9) foi determinada multiplicando-se a superfície individual da mancha do dente e as pontuações da intensidade da mancha e somando-se e dividindo-se pelo número de regiões pontuadas para o indivíduo (ou dente). |
15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta do Lobene Stain Index no dia 4
Prazo: 4 dias
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A superfície da mancha dentária e a intensidade da mancha foram avaliadas usando pontuações no Lobene Stain Index (escala visual de duas partes), pontuadas de 0 a 3. Onde 0 = sem mancha, 1 = mancha leve, 2 = mancha moderada e 3 = mancha pesada. A segunda parte da escala examinou a superfície do dente em uma escala de 0-3, onde 0= sem mancha, 1 = cobrindo até 1/3 da região, 2 = cobrindo > 1/3 a 2/3 da a região e 3 = cobrindo > 2/3 da região. A pontuação composta média (0-9) foi determinada multiplicando-se a superfície individual da mancha do dente e as pontuações da intensidade da mancha e somando-se e dividindo-se pelo número de regiões pontuadas para o indivíduo (ou dente). |
4 dias
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Pontuação composta do Lobene Stain Index no dia 8
Prazo: 8 dias
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A superfície da mancha dentária e a intensidade da mancha foram avaliadas usando pontuações no Lobene Stain Index (escala visual de duas partes), pontuadas de 0 a 3. Onde 0 = sem mancha, 1 = mancha leve, 2 = mancha moderada e 3 = mancha pesada. A segunda parte da escala examinou a superfície do dente em uma escala de 0-3, onde 0= sem mancha, 1 = cobrindo até 1/3 da região, 2 = cobrindo > 1/3 a 2/3 da a região e 3 = cobrindo > 2/3 da região. A pontuação composta média (0-9) foi determinada multiplicando-se a superfície individual da mancha do dente e as pontuações da intensidade da mancha e somando-se e dividindo-se pelo número de regiões pontuadas para o indivíduo (ou dente). |
8 dias
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Pontuações da área do índice de mancha de Lobene no dia 4
Prazo: 4 dias
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A superfície da mancha do dente foi avaliada usando pontuações no Lobene Stain Index pontuadas de 0 a 3, onde 0 = sem mancha, 1 = cobrindo até 1/3 da região, 2 = cobrindo > 1/3 a 2/3 da região , e 3 = cobrindo > 2/3 da região.
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4 dias
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Pontuações da área do índice de mancha de Lobene no dia 8
Prazo: 8 dias
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A superfície da mancha do dente foi avaliada usando pontuações no Lobene Stain Index pontuadas de 0 a 3, onde 0 = sem mancha, 1 = cobrindo até 1/3 da região, 2 = cobrindo > 1/3 a 2/3 da região , e 3 = cobrindo > 2/3 da região.
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8 dias
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Pontuações da área do índice de mancha de Lobene no dia 15
Prazo: 15 dias
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A superfície da mancha do dente foi avaliada usando pontuações no Lobene Stain Index pontuadas de 0 a 3, onde 0 = sem mancha, 1 = cobrindo até 1/3 da região, 2 = cobrindo > 1/3 a 2/3 da região , e 3 = cobrindo > 2/3 da região.
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15 dias
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Pontuações de intensidade do índice de coloração de Lobene no dia 4
Prazo: 4 dias
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A superfície da mancha do dente foi avaliada usando pontuações no Lobene Stain Index pontuado 0 - 3, onde 0 = sem mancha, 1 = mancha leve, 2 = mancha moderada e 3 = mancha pesada.
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4 dias
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Pontuações de intensidade do índice de coloração de Lobene no dia 8
Prazo: 8 dias
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A superfície da mancha do dente foi avaliada usando pontuações no Lobene Stain Index pontuado 0 - 3, onde 0 = sem mancha, 1 = mancha leve, 2 = mancha moderada e 3 = mancha pesada.
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8 dias
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Pontuações de intensidade do índice de coloração de Lobene no dia 15
Prazo: 15 dias
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A superfície da mancha do dente foi avaliada usando pontuações no Lobene Stain Index pontuado 0 - 3, onde 0 = sem mancha, 1 = mancha leve, 2 = mancha moderada e 3 = mancha pesada.
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffery Milleman Milleman, DDS, MPA, Salus Research Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO-131219112750-CTOC
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