Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jolla testataan markkinoitavan suuhuuhtelun vaikutusta tahranpoistoon

torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vetyperoksidia/natriumfluoridia sisältävän suuhuuhtelun valkaiseva vaikutus: 2 viikon satunnaistettu kontrolloitu koe

Tutkivan vetyperoksidia/natriumfluoridia sisältävän suuhuuhtelun valkaisuvaikutus arvioidaan tahranpoistolla käyttämällä keskimääräistä Lobene Stain Indexiä 14 päivän aikana verrattuna tällä hetkellä markkinoilla olevaan vetyperoksidia sisältävään valkaisevaan suuhuuhteluveteen (Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint). Tällä hetkellä markkinoitava hammastahna (Colgate® Cavity Protection) sisällytetään negatiiviseksi kontrolliksi, jotta sitä voidaan verrata pelkkään harjaamiseen.

Tähän kahden viikon tutkimukseen otetaan mukaan 225 tervettä vapaaehtoista. Vapaaehtoisilla, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, on yhtäläiset mahdollisuudet joutua johonkin kolmesta hoitoryhmästä. Vapaaehtoisilla on yhteensä 5 klinikkakäyntiä, mukaan lukien 1) seulonta, 2) lähtötilanne 3) päivä 4 (3 päivän käytön jälkeen), päivä 8 (7 päivän käytön jälkeen) ja päivä 15 (14 päivän käytön jälkeen). Vapaaehtoiset pitävät kotona päiväkirjaa jokaista hoitokertaa varten. Suun kovien/pehmytkudosten arvioinnin ja hampaiden ulkoisen värjäytymisen tutkimukset sen jälkeen, kun tutkittavat harjat vedellä ja hammaslangalla, suoritetaan lähtötilanteessa ja toistetaan klinikkakäynneillä 3, 4 ja 5, jotka ovat päivinä 4, 8 ja 15 lähtötilanteen jälkeen (ts. 3, 7 ja 14 päivän tuotteen käytön jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 225 yleisesti tervettä koehenkilöä, jotka täyttävät vaaditut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän 2 viikon pituiseen, tutkija-sokkoutettuun, yhden keskuksen, satunnaistettuun, kontrolloituun, rinnakkaisryhmien kliiniseen tutkimukseen sen varmistamiseksi, että noin 215 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen. Lähtötilanteessa esiseulotut koehenkilöt saapuvat kliiniselle paikalle lähtötilanteen tutkimuksia varten (suukudoksen arviointi, hampaiden ulkoisen värjäytymisen arviointi). Koehenkilöt harjaavat vedellä, käyttävät sitten hammaslankaa, käyvät suututkimuksen ja hampaiden tahrojen arvioinnin. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä käyttämällä sponsorin toimittamaa satunnaiskoodia:

  • Negatiivinen kontrolli - Harjaus kahdesti päivässä ADA:lla - Hyväksytty fluoripitoinen hampaidenpuhdistusaine (Colgate® Cavity Protection).
  • Harjaus kahdesti päivässä ADA:lla - Hyväksytyllä fluoria sisältävällä hampaidenpuhdistusaineella (Colgate® Cavity Protection) ja sen jälkeen huuhtelu kahdesti päivässä 10 ml:lla 60 sekunnin ajan tutkivalla peroksidia ja fluoria sisältävällä suuvedellä
  • Harjaus kahdesti päivässä ADA:lla - Hyväksytty fluoripitoinen hampaidenpuhdistusaine (Colgate® Cavity Protection) ja sen jälkeen huuhtelu kahdesti päivässä 15 ml:lla 60 sekunnin ajan Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse -valkaisuhuuhteella, Glamorous White, Fresh Mint

Välittömästi satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt alkavat käyttää heille määrättyä testihoitoa. Työmaan henkilökunta valvoo ensimmäistä huuhtelukäsittelyä ja tutkimuspäivinä tapahtuvia huuhteluhoitoja. Negatiivisella kontrolliryhmällä ei ole ohjattua harjausta klinikalla, jotta vältytään mahdolliselta muuttaa tavallisia harjaustottumuksiaan. Kaikki kotikäyttö tapahtuu ilman valvontaa ja etiketin ohjeita noudattaen. Koehenkilöiden tulee pitää päiväkirjakorttia kahdesti päivässä tapahtuneen tuotteen käytön dokumentoimiseksi kirjaamalla heille määrätyt suunhoitorutiinit. Klinikalla 3, 4 ja 5 koehenkilöitä neuvotaan olemaan käyttämättä hoitohuuhtelua aamulla ennen klinikkakäyntiään, koska hoitohuuhtelua valvotaan heidän klinikkakäynninsä aikana. Koehenkilöt voivat harjata normaalisti aamulla ennen näitä klinikkakäyntejä.

Tutkimuksen aikana koehenkilöt seuraavat tavallista hammasvälien puhdistusta (esim. hammaslangan käyttö) ja ruokailutottumukset. Koehenkilöt eivät saa käyttää muita määrittämättömiä suunhoitotuotteita (suuhuuhtelu, hampaidenpuhdistusaine tai muut hampaiden valkaisutuotteet) eivätkä hammaslääkärin tai hygienistin ammattimaisesti kiillotettavat, valkaistut tai valkaisevat hampaitaan.

Suun kovan/pehmeän kudoksen arvioinnin ja hampaiden ulkoisen värjäytymisen tutkimukset sen jälkeen, kun koehenkilö on harjannut vedellä ja hammaslangalla, toistetaan klinikkakäynneillä 3, 4 ja 5, jotka ovat päivinä 4, 8 ja 15 lähtötilanteen jälkeen (eli 3. 7 ja 14 päivää tuotteen käytöstä). Vaatimustenmukaisuus arvioidaan käynneillä 3, 4 ja 5 punnitsemalla palautettujen suuhuuhteluvesien jäännösmäärät ja tarkastelemalla tutkijapäiväkirjaa. Koehenkilöt saavat ADA-hyväksytyn fluoridia sisältävän hampaidenpuhdistusaineen ja pehmeäharjaisen hammasharjan lähtötilanteessa.

Tutkimuksen aikana koehenkilöt voivat käyttää hammasvälien puhdistuslaitetta poistamaan hampaiden välistä osunutta ruokaa ja voivat jatkaa hammasvälien puhdistuslaitteen käyttöä säännöllisesti, jos se on osa heidän tavanomaista suunhoito-ohjelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

227

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Salus Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta.
  2. Pystyy ymmärtämään ja seuraamaan tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien saatavuus sovittuina käyntipäivinä) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella;
  3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  4. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen (itseraportoitu)
  5. Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  6. Lääketieteellisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät, joita tutkittava ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää
  7. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään paikallista kieltä;
  8. Pystyy noudattamaan opiskelumenettelyjä;
  9. halukas, että tämä on ainoa tällä ajanjaksolla käytetty tutkimustuote; ja
  10. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja osallistumaan suunniteltuihin vierailuihin tutkimuksen ajan.
  11. Tutkittavalla on oltava vähintään 2 luonnollista etuhammasta, joista kummankin keskimääräinen Lobene-yhdistelmäpistemäärä on ≥ 1,5 kasvojen pinnoilla tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (esim. amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini ja marihuana) opiaatit.
  2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  3. Miehet, joilla on raskaana oleva kumppani tai kumppani, joka yrittää parhaillaan tulla raskaaksi.
  4. Tunnettu herkkyys tai historiallinen merkittäviä haittavaikutuksia jollekin tutkimustuotteelle.
  5. Merkittävä epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
  6. Osallistunut hampaiden tahranpoistokokeisiin vähintään 3 kuukauden ajan
  7. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1.
  8. Koehenkilöt, jotka liittyvät henkilöihin, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen suorittamisessa (esim. päätutkija, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muu työpaikan henkilökunta, Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijät, Johnson & Johnsonin urakoitsijat ja perheet jokaista).
  9. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Negatiivinen kontrolli, 035000513007
Colgate® säännöllinen ontelosuojaus
Lääke: Colgate® säännöllinen ontelosuojaus
Harjaus kahdesti päivässä ADA:lla - Hyväksytty fluoripitoinen hampaidenpuhdistusaine (Colgate Cavity Protection)
Kokeellinen: Experimental Mouth Rinse, 19545-118
Lääke: Kokeellinen suuhuuhtelu
Harjaus kahdesti päivässä ADA - Hyväksytty sisältävällä hammastahnalla, jonka jälkeen huuhdellaan 10 ml:lla 60 sekunnin ajan tutkimustuotteella.
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: suuhuuhtelu 037000089872
Crest® 3D White Multi-Care valkaiseva huuhteluvesi, hohdokas valkoinen, tuore minttu
Muut: Crest® 3D White Multi-Care valkaiseva huuhteluvesi, hohdokas valkoinen, tuore minttu
Harjaus kahdesti päivässä ADA - Accepted -hammastahnalla, jonka jälkeen huuhdellaan 15 ml:lla 60 sekunnin ajan aktiivisella vertailuaineella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lobene Stain Index -yhdistelmäpisteet 15. päivänä
Aikaikkuna: 15 päivää

Hampaiden tahrojen pinta ja tahrojen intensiteetti arvioitiin käyttämällä Lobene Stain Indexin pisteitä (kaksiosainen visuaalinen asteikko), 0-3. Missä 0 = ei tahraa, 1 = vaalea tahra, 2 = kohtalainen tahra ja 3 = voimakas tahra. Asteikon toisessa osassa tarkasteltiin hampaan pintaa asteikolla 0-3, jossa 0 = ei tahraa, 1 = peittää enintään 1/3 alueesta, 2 = peittää > 1/3 - 2/3 alueen ja 3 = peittää > 2/3 alueesta.

Keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä (0-9) määritettiin kertomalla yksittäisen hampaan värjäytymispisteet ja värjäytymisintensiteettipisteet ja laskemalla yhteen ja jakamalla sitten kohteelle (tai hampaan) pisteytettyjen alueiden lukumäärällä.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lobene Stain Index -yhdistelmäpisteet 4. päivänä
Aikaikkuna: 4 päivää

Hampaiden tahrojen pinta ja tahrojen intensiteetti arvioitiin käyttämällä Lobene Stain Indexin pisteitä (kaksiosainen visuaalinen asteikko), 0-3. Missä 0 = ei tahraa, 1 = vaalea tahra, 2 = kohtalainen tahra ja 3 = voimakas tahra. Asteikon toisessa osassa tarkasteltiin hampaan pintaa asteikolla 0-3, jossa 0 = ei tahraa, 1 = peittää enintään 1/3 alueesta, 2 = peittää > 1/3 - 2/3 alueen ja 3 = peittää > 2/3 alueesta.

Keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä (0-9) määritettiin kertomalla yksittäisen hampaan värjäytyspinnan ja värjäytymisintensiteetin pisteet ja laskemalla yhteen ja jakamalla sitten kohteelle (tai hampaan) pisteytettyjen alueiden lukumäärällä.
4 päivää
Lobene Stain Index -yhdistelmäpisteet 8. päivänä
Aikaikkuna: 8 päivää

Hampaiden tahrojen pinta ja tahrojen intensiteetti arvioitiin käyttämällä Lobene Stain Indexin pisteitä (kaksiosainen visuaalinen asteikko), 0-3. Missä 0 = ei tahraa, 1 = vaalea tahra, 2 = kohtalainen tahra ja 3 = voimakas tahra. Asteikon toisessa osassa tarkasteltiin hampaan pintaa asteikolla 0-3, jossa 0 = ei tahraa, 1 = peittää enintään 1/3 alueesta, 2 = peittää > 1/3 - 2/3 alueen ja 3 = peittää > 2/3 alueesta.

Keskimääräinen yhdistelmäpistemäärä (0-9) määritettiin kertomalla yksittäisen hampaan värjäytymispisteet ja värjäytymisintensiteettipisteet ja laskemalla yhteen ja jakamalla sitten kohteelle (tai hampaan) pisteytettyjen alueiden lukumäärällä.
8 päivää
Lobene Stain Index -alueen pisteet 4. päivänä
Aikaikkuna: 4 päivää
Hampaiden tahrapinta arvioitiin käyttämällä Lobene-värjäytysindeksin pisteitä 0 - 3, jossa 0 = ei tahraa, 1 = peittää enintään 1/3 alueesta, 2 = peittää > 1/3 - 2/3 alueesta , ja 3 = peittää > 2/3 alueesta.
4 päivää
Lobene Stain Index -alueen pisteet 8. päivänä
Aikaikkuna: 8 päivää
Hampaiden tahrapinta arvioitiin käyttämällä Lobene-värjäytysindeksin pisteitä 0 - 3, jossa 0 = ei tahraa, 1 = peittää enintään 1/3 alueesta, 2 = peittää > 1/3 - 2/3 alueesta , ja 3 = peittää > 2/3 alueesta.
8 päivää
Lobene Stain Index -alueen pisteet 15. päivänä
Aikaikkuna: 15 päivää
Hampaiden tahrapinta arvioitiin käyttämällä Lobene-värjäytysindeksin pisteitä 0 - 3, jossa 0 = ei tahraa, 1 = peittää enintään 1/3 alueesta, 2 = peittää > 1/3 - 2/3 alueesta , ja 3 = peittää > 2/3 alueesta.
15 päivää
Lobenen tahraindeksin intensiteettipisteet 4. päivänä
Aikaikkuna: 4 päivää
Hampaiden tahrapinta arvioitiin käyttämällä Lobene-värjäytysindeksin pisteitä 0-3, jossa 0 = ei tahraa, 1 = vaalea tahra, 2 = kohtalainen tahra ja 3 = voimakas tahra.
4 päivää
Lobenen tahraindeksin intensiteettipisteet 8. päivänä
Aikaikkuna: 8 päivää
Hampaiden tahrapinta arvioitiin käyttämällä Lobene-värjäytysindeksin pisteitä 0-3, jossa 0 = ei tahraa, 1 = vaalea tahra, 2 = kohtalainen tahra ja 3 = voimakas tahra.
8 päivää
Lobenen tahraindeksin intensiteettipisteet 15. päivänä
Aikaikkuna: 15 päivää
Hampaiden tahrapinta arvioitiin käyttämällä Lobene-värjäytysindeksin pisteitä 0-3, jossa 0 = ei tahraa, 1 = vaalea tahra, 2 = kohtalainen tahra ja 3 = voimakas tahra.
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffery Milleman Milleman, DDS, MPA, Salus Research Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-131219112750-CTOC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden tahra

Kliiniset tutkimukset Colgate® säännöllinen ontelosuojaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa