Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška k testování účinku ústní vody na trhu na odstranění skvrn

28. května 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Bělící účinek ústní vody obsahující peroxid vodíku/fluorid sodný: 2týdenní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Bělící účinek vyšetřovací ústní vody obsahující peroxid vodíku/fluorid sodný bude vyhodnocen prostřednictvím odstranění skvrn pomocí průměrného indexu Lobene Stain Index po dobu 14 dnů ve srovnání s aktuálně prodávanou bělící ústní vodou obsahující peroxid vodíku (Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Okouzlující bílá, čerstvá máta). V současné době prodávaná zubní pasta (Colgate® Cavity Protection) bude zahrnuta jako negativní kontrola pro srovnání se samotným čištěním zubů.

Do této dvoutýdenní studie bude zařazeno 225 zdravých dobrovolníků. Dobrovolníci, kteří se kvalifikují pro účast v této studii, budou mít stejnou šanci na zařazení do jedné ze tří léčebných skupin. Dobrovolníci absolvují celkem 5 návštěv kliniky včetně 1) screeningu, 2) výchozího stavu 3) 4. dne (po 3 dnech užívání), 8. dne (po 7 dnech užívání) a 15. dne (po 14 dnech užívání). Dobrovolníci si budou doma vést deník, kde budou zaznamenávat každé použití léčby. Vyšetření na posouzení tvrdých/měkkých tkání v dutině ústní a vnějšího zabarvení zubů poté, co si subjekt čistil kartáčkem vodou a nití, bude dokončeno na základní linii a bude opakováno při klinických návštěvách 3, 4 a 5, což jsou dny 4, 8 a 15 po základní linii (tj. po 3, 7 a 14 dnech používání produktu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 225 obecně zdravých subjektů, které splňují požadovaná kritéria pro zařazení/vyloučení, bude zařazeno do tohoto dvoutýdenního, pro zkoušejícího slepého, jednocentrového, randomizovaného, ​​kontrolovaného klinického hodnocení s paralelními skupinami, aby bylo zajištěno, že studii dokončí přibližně 215 subjektů. Na základní linii se předem vyšetření jedinci dostaví na klinické místo k základním vyšetřením (hodnocení orální tkáně, hodnocení vnějšího zbarvení zubů). Subjekty se očistí vodou, poté dentální nití, podstoupí ústní zkoušku a vyhodnocení skvrny na zubech. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin pomocí náhodného kódu poskytnutého sponzorem:

  • Negativní kontrola – čištění zubů dvakrát denně ADA – akceptovaným fluoridem obsahujícím zubní pastu (Colgate® Cavity Protection).
  • Čištění zubů dvakrát denně ADA - Akceptovaným fluoridem obsahujícím zubní pastu (Colgate® Cavity Protection) s následným vyplachováním dvakrát denně 10 ml po dobu 60 sekund vyšetřovací ústní vodou obsahující peroxid a fluorid
  • Čištění zubů dvakrát denně zubním čisticím prostředkem obsahujícím ADA - Accepted fluorid (Colgate® Cavity Protection) s následným oplachováním dvakrát denně 15 ml po dobu 60 sekund přípravkem Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint

Ihned po randomizaci začnou subjekty používat jim přidělenou testovanou léčbu. Zaměstnanci na místě budou dohlížet na první oplachování a na oplachování, ke kterému dochází ve dnech vyšetření. Negativní kontrolní skupina nebude mít čištění na klinice pod dohledem, aby se předešlo možnosti změny jejich obvyklých návyků při čištění. Veškeré domácí použití bude bez dozoru a bude se řídit pokyny na štítku. Od subjektů se bude vyžadovat, aby si vedli deníkovou kartu, aby dokumentovali použití produktu dvakrát denně tím, že si zaznamenají přidělenou rutinu ústní péče. U klinické návštěvy 3, 4 a 5 budou subjekty poučeny, aby nepoužívaly léčebný výplach ráno před návštěvou kliniky, protože na léčebný výplach bude během návštěvy kliniky dohlíženo. Subjekty se mohou ráno před těmito návštěvami kliniky čistit jako obvykle.

Během studie budou subjekty dodržovat obvyklé čištění mezizubních prostor (např. používání zubní nitě) a stravovacích návyků. Subjektům nebude povoleno používat žádné jiné nepřiřazené přípravky pro péči o ústní dutinu (ústní voda, zubní pasta nebo jiné přípravky na bělení zubů), ani si nechat zuby odborně leštit, bělit nebo bělit zubním lékařem nebo hygienistkou.

Vyšetření na posouzení tvrdých/měkkých tkání v dutině ústní a vnější skvrny zubů poté, co si subjekt čistil kartáčkem vodou a nití, se bude opakovat při klinických návštěvách 3, 4 a 5, které jsou ve dnech 4, 8 a 15 po základní linii (tj. 7 a 14 dnů používání produktu). Shoda bude hodnocena při návštěvách 3, 4 a 5 zvážením zbytkových objemů vrácených ústních vod a přezkoumáním deníku subjektu. Subjekty obdrží zubní pastu s obsahem fluoridu akceptovaného ADA a zubní kartáček s měkkými štětinami při jejich základní návštěvě.

V průběhu studie mohou subjekty používat zařízení na čištění mezizubních prostor k odstranění zasažené potravy mezi zuby a mohou pokračovat v pravidelném používání zařízení na čištění mezizubních prostor, pokud je součástí jejich obvyklého režimu péče o ústní dutinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 65 let.
  2. Schopnost porozumět a dodržovat požadavky studie (včetně dostupnosti v plánovaných termínech návštěv) na základě hodnocení personálu výzkumného pracoviště;
  3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  4. Muž nebo netěhotná, nekojící žena (sama hlášená)
  5. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce hodnoceného produktu praktikovat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.
  6. Lékařsky přijatelné formy antikoncepce, které může subjekt a/nebo jeho/její partner používat
  7. Umět číst a rozumět místnímu jazyku;
  8. Schopnost dodržovat studijní postupy;
  9. ochoten, aby to byl jediný hodnocený produkt použitý během tohoto časového období; a
  10. Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy a docházet na plánované návštěvy po dobu studia.
  11. Subjekt musí mít alespoň 2 přirozené přední zuby, z nichž každý má průměrné složené skóre Lobene ≥ 1,5 na površích obličeje, jak bylo hodnoceno zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek (např. amfetaminy, benzodiazepiny, kokain a marihuana) opiáty.
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  3. Muži s těhotnou partnerkou nebo partnerkou, která se právě snaží otěhotnět.
  4. Známá citlivost nebo historie významných nežádoucích účinků na kterýkoli ze zkoumaných produktů.
  5. Významný nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který může narušovat účast subjektu ve studii.
  6. Účastnil se zkoušek odstraňování zubních skvrn po dobu nejméně 3 měsíců
  7. Účast v jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od návštěvy 1.
  8. Subjekty, které jsou spřízněné s těmi osobami, které se přímo nebo nepřímo podílejí na provádění této studie (tj. hlavní zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, další pracovníci na místě, zaměstnanci dceřiných společností Johnson & Johnson, dodavatelé Johnson & Johnson a rodiny každého).
  9. Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Negativní kontrola, 035000513007
Colgate® Regular Dutina Protection
Lék: Colgate® Regular Dutina Protection
Čištění zubů dvakrát denně prostředkem na čištění zubů ADA - Accepted fluoride (Colgate Cavity Protection)
Experimentální: Experimentální ústní voda, 19545-118
Lék: Experimentální ústní voda
Čištění dvakrát denně zubní pastou obsahující ADA - Accepted, následované oplachováním 10 ml po dobu 60 sekund zkoumaným přípravkem.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: ústní voda 037000089872
Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint
Jiný: Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint
Čištění zubů dvakrát denně zubní pastou obsahující ADA - Accepted s následným oplachováním 15 ml po dobu 60 sekund aktivním komparátorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre Lobene Stain Index v den 15
Časové okno: 15 dní

Povrch skvrny na zubech a intenzita skvrn byly hodnoceny pomocí skóre na Lobene Stain Index (dvoudílná vizuální stupnice), skóre 0-3. Kde 0 = žádné skvrny, 1 = lehké skvrny, 2 = střední skvrny a 3 = silné skvrny. Druhá část škály zkoumala povrch zubu na stupnici 0-3, kde 0 = žádná skvrna, 1 = pokrytí do 1/3 oblasti, 2 = pokrytí > 1/3 až 2/3 oblast a 3 = pokrývající > 2/3 oblasti.

Průměrné složené skóre (0-9) bylo stanoveno vynásobením jednotlivých skóre skvrn na povrchu zubu a skóre intenzity skvrn a sečtením a následným dělením počtem oblastí hodnocených pro subjekt (nebo zub).
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre Lobene Stain Index v den 4
Časové okno: 4 dny

Povrch skvrny na zubech a intenzita skvrn byly hodnoceny pomocí skóre na Lobene Stain Index (dvoudílná vizuální stupnice), skóre 0-3. Kde 0 = žádné skvrny, 1 = lehké skvrny, 2 = střední skvrny a 3 = silné skvrny. Druhá část škály zkoumala povrch zubu na stupnici 0-3, kde 0 = žádná skvrna, 1 = pokrytí do 1/3 oblasti, 2 = pokrytí > 1/3 až 2/3 oblast a 3 = pokrývající > 2/3 oblasti.

Průměrné složené skóre (0-9) bylo stanoveno vynásobením jednotlivých skóre skvrn na povrchu zubu a skóre intenzity skvrn a sečtením a následným dělením počtem oblastí hodnocených pro subjekt (nebo zub).
4 dny
Složené skóre Lobene Stain Index v den 8
Časové okno: 8 dní

Povrch skvrny na zubech a intenzita skvrn byly hodnoceny pomocí skóre na Lobene Stain Index (dvoudílná vizuální stupnice), skóre 0-3. Kde 0 = žádné skvrny, 1 = lehké skvrny, 2 = střední skvrny a 3 = silné skvrny. Druhá část škály zkoumala povrch zubu na stupnici 0-3, kde 0 = žádná skvrna, 1 = pokrytí do 1/3 oblasti, 2 = pokrytí > 1/3 až 2/3 oblast a 3 = pokrývající > 2/3 oblasti.

Průměrné složené skóre (0-9) bylo stanoveno vynásobením jednotlivých skóre skvrn na povrchu zubu a skóre intenzity skvrn a sečtením a následným dělením počtem oblastí hodnocených pro subjekt (nebo zub).
8 dní
Plošné skóre indexu skvrn Lobene v den 4
Časové okno: 4 dny
Povrch zubní skvrny byl hodnocen pomocí skóre na Lobene Stain Index skórovaném 0 - 3, kde 0 = žádná skvrna, 1 = pokrytí do 1/3 oblasti, 2 = pokrytí > 1/3 až 2/3 oblasti a 3 = pokrývající > 2/3 oblasti.
4 dny
Plošné skóre indexu skvrn Lobene v den 8
Časové okno: 8 dní
Povrch zubní skvrny byl hodnocen pomocí skóre na Lobene Stain Index skórovaném 0 - 3, kde 0 = žádná skvrna, 1 = pokrytí do 1/3 oblasti, 2 = pokrytí > 1/3 až 2/3 oblasti a 3 = pokrývající > 2/3 oblasti.
8 dní
Plošné skóre indexu skvrn Lobene v den 15
Časové okno: 15 dní
Povrch zubní skvrny byl hodnocen pomocí skóre na Lobene Stain Index skórovaném 0 - 3, kde 0 = žádná skvrna, 1 = pokrytí do 1/3 oblasti, 2 = pokrytí > 1/3 až 2/3 oblasti a 3 = pokrývající > 2/3 oblasti.
15 dní
Skóre intenzity Lobene Stain Index v den 4
Časové okno: 4 dny
Povrch skvrny na zubu byl hodnocen pomocí skóre na Lobene Stain Index skórovaném 0 - 3, kde 0 = žádné zabarvení, 1 = lehké zabarvení, 2 = střední zabarvení a 3 = silné zabarvení.
4 dny
Skóre intenzity Lobene Stain Index v den 8
Časové okno: 8 dní
Povrch skvrny na zubu byl hodnocen pomocí skóre na Lobene Stain Index skórovaném 0 - 3, kde 0 = žádné zabarvení, 1 = lehké zabarvení, 2 = střední zabarvení a 3 = silné zabarvení.
8 dní
Skóre intenzity Lobene Stain Index v den 15
Časové okno: 15 dní
Povrch skvrny na zubu byl hodnocen pomocí skóre na Lobene Stain Index skórovaném 0 - 3, kde 0 = žádné zabarvení, 1 = lehké zabarvení, 2 = střední zabarvení a 3 = silné zabarvení.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Milleman Milleman, DDS, MPA, Salus Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-131219112750-CTOC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní skvrna

Klinické studie na Colgate® Regular Dutina Protection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit