En klinisk prövning för att testa effekten av en marknadsförd munsköljning på fläckborttagning

Ungefär 225 allmänt friska försökspersoner som uppfyller de erforderliga inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att inkluderas i denna 2 veckor långa, examinatorblinda, singelcenter, randomiserad, kontrollerad, parallellgrupps klinisk prövning för att säkerställa att cirka 215 försökspersoner slutför studien. Vid baslinjen kommer de förscreenade försökspersonerna att presentera sig på den kliniska platsen för baslinjeundersökningar (bedömning av oral vävnad, bedömning av yttre tandfärgning). Försökspersonerna kommer att borsta med vatten, sedan använda tandtråd, genomgå en muntlig undersökning och bedömning av tandfläckar. Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper med hjälp av en slumpmässig kod som tillhandahålls av sponsorn:

• Negativ kontroll - Borstning två gånger dagligen med en ADA - Godkänd fluorhaltig tandkräm (Colgate® Cavity Protection).
• Borsta två gånger dagligen med en ADA - Accepterad fluorhaltig tandkräm (Colgate® Cavity Protection) följt av sköljning två gånger dagligen med 10 ml i 60 sekunder med en undersökande munsköljning som innehåller peroxid och fluor.
• Borsta två gånger dagligen med en ADA - Accepterad fluorhaltig tandkräm (Colgate® Cavity Protection) följt av sköljning två gånger dagligen med 15 ml i 60 sekunder med Crest® 3D White Multi-Care Whitening Rinse, Glamorous White, Fresh Mint

Omedelbart efter randomiseringen kommer försökspersonerna att börja använda sin tilldelade testbehandling. Platspersonalen kommer att övervaka den första sköljbehandlingen och sköljbehandlingar som sker under undersökningsdagarna. Den negativa kontrollgruppen kommer inte att ha övervakad borstning på kliniken för att undvika möjligheten att ändra sina vanliga borstvanor. All användning i hemmet kommer att ske utan tillsyn och följa instruktionerna på etiketten. Försökspersonerna kommer att behöva föra ett dagbokskort för att dokumentera produktanvändning två gånger dagligen genom att registrera sin tilldelade munvårdsrutin. För klinikbesök 3, 4 och 5 kommer försökspersonerna att instrueras att inte använda behandlingssköljningen på morgonen före deras klinikbesök, eftersom den behandlingssköljningen kommer att övervakas under deras klinikbesök. Försökspersoner kan borsta som vanligt på morgonen före dessa klinikbesök.

Under studien kommer försökspersonerna att följa sin vanliga interdentala rengöring (t. tandtråd) och kostvanor. Försökspersoner kommer inte att tillåtas att använda andra icke tilldelade munvårdsprodukter (munsköljmedel, tandkräm eller andra tandblekningsprodukter), eller få sina tänder professionellt polerade, blekta eller bleka av en tandläkare eller hygienist.

Undersökningar för oral bedömning av hård/mjuk vävnad och yttre tandfärgning efter att patienten borstat med vatten och tandtråd kommer att upprepas vid klinikbesök 3, 4 och 5, som är på dag 4, 8 och 15 efter baslinjen (dvs. efter 3, 7 och 14 dagars användning av produkten). Överensstämmelse kommer att utvärderas vid besök 3, 4 och 5 genom att väga restvolymer av återlämnade munsköljningar och genom att gå igenom ämnets dagbok. Försökspersonerna kommer att få den ADA-godkända fluoridhaltiga tandkrämen och en mjuk borsttandborste vid sitt första besök.

Under studiens gång kan försökspersonerna använda en interdental rengöringsanordning för att ta bort skadad mat mellan tänderna och kan fortsätta att använda en interdental rengöringsanordning regelbundet om det är en del av deras vanliga munvård.